Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivastigmin nano-mikron tabletter for Alzheimers sykdom

18. februar 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital

Observasjonsstudie av rivastigmin nano-mikron tabletter hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rivastigmin-mikron-tablets hos pasienter med mild med mild eller moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rivastigmin er godkjent for behandling av Alzheimers sykdom. Rivastigmin Micron-tablets er en innovativ medikamentformulering som tar for seg to vanlige problemer med kapselformuleringer gjennom VSMART-patentert intelligent medikamentleveringsteknologi: forbedret svelgevansker ved å redusere størrelsen på medikamentformuleringen, og reduserte gastrointestinale bivirkninger via optimalisere medikamentfrigjøringsprosessen. . Dette er en observasjonsstudie med flere senter for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og overholdelsen av rivastigmin-mikron-tablets hos pasienter med Alzheimers sykdom. Vurderinger vil bli utført på 3., 6. og 12. måneders behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Alzheimers sykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- individer med mild til moderat Alzheimers sykdom. Kooperativ, enten alene eller ved hjelp av en ansvarlig omsorgsperson, ifølge etterforskerens dom

Eksklusjonskriterier:

- En gjeldende diagnose av epilepsi eller depresjon, eller annen diagnose som kan forstyrre pasientens respons på studiemedisiner.

En avansert, alvorlig eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effektivitetsevalueringer.

Personer behandlet med medisiner for demens to uker før grunnlinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivastigmin mini-tablet
Begynn med en dose på 1,5 mg to ganger daglig (bud), titrer annenhver uke, og den maksimale dosen skal ikke overstige 12 mg.
Legemiddel: Rivastigmin mini-tablet
Behandlingsgruppe: Rivastigmin mini-tablet
Donepezil hydroklorid
Begynn med 5 mg tatt en gang daglig før sengetid. Hvis pasienten tåler den innledende dosen godt, vil den bli økt til 10 mg per dag etter fire uker.
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Kontrollgruppe: Donepezil hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i klinisk demensvurderingssum for bokser (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
CDR-SB-område 0-18, med høyere score som indikerer mer alvorlig demens.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i mini-mental statseksamen (MMSE) skala score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MMSE-område 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitvefunksjon.
Baseline til 12 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Bivirkningen, seponering på grunn av intolerabilitet osv. Vil bli overvåket.
Baseline til 12 måneder
Endringer fra baseline i nevropsykiatrisk lager (NPI) skala score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
NPI-poengsum er 0-144 for pasientvurdering og 0-60 for vurdering av omsorgspersoner. Ved pasientvurdering indikerer høyere score mer alvorlige nevropsykiatriske lidelser; Ved vurdering av omsorgspersoner indikerer høyere score større nød.
Baseline til 12 måneder
Endringer fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study ADL （ADCS-ADL)） Poeng
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
ADCS-Adl Range 0-78, med høyere score som indikerer bedre funksjonsevne i daglige aktiviteter.
Baseline til 12 måneder
Konsentrasjonsendringer fra baseline av plasmabiomarkører (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL og GFAP）
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Plasma-biomarkørene inkluderer Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL og GFAP.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBLT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere