알츠하이머 병을위한 리바스티그 민 나노 미크론 정제
2025년 2월 18일 업데이트: Peking University First Hospital
알츠하이머 병 환자의 리바스티그 민 나노 미크론 정제의 관찰 연구
이 연구의 목적은 경증 또는 중간 정도의 알츠하이머 병 (AD)이있는 경증 환자에서 리바스티그 민 미크론-태블릿의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rivastigmine은 알츠하이머 병의 치료를 위해 승인되었습니다.
Rivastigmine Micron-Tablets는 VSMART 특허받은 지능형 약물 전달 기술을 통해 캡슐 제형으로 두 가지 일반적인 문제를 해결하는 혁신적인 약물 제제입니다. 약물 제형의 크기를 줄임으로써 삼키기 난이도를 향상시키고 약물 방출 과정을 최적화하여 위장 부작용을 감소시킵니다. .
이것은 알츠하이머 병 환자에서 리바스타인 미크론-타블릿의 효과, 안전성 및 준수를 평가하기위한 다중 센터 관찰 연구입니다.
평가는 3, 6 및 12 개월의 치료가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongan Sun, Phd
- 전화번호: 83572462
- 이메일: sya@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알츠하이머 병 환자
설명
포함 기준 :
- 경증에서 온화한 알츠하이머 병이있는 개인. 수사관의 판단에 따라 혼자 또는 책임있는 간병인의 도움으로 협력 적
제외 기준 :
- 현재 간질 또는 우울증의 진단 또는 연구 약물에 대한 환자의 반응을 방해 할 수있는 다른 진단.
효능 평가를 방해 할 수있는 모든 유형의 진행, 심각하거나 불안정한 질병.
기준 2 주 전에 치매 약물 치료로 치료 된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Rivastigmine Mini-Tablet
1.5 mg의 복용량으로 하루 2 회 (입찰) 2 주마다 적정하면 최대 용량이 12mg을 초과해서는 안됩니다.
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치료 그룹 : Rivastigmine Mini-Tablet
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Donepezil 하이드로 클로라이드
취침 전에 매일 한 번 촬영 한 5mg으로 시작하십시오.
환자가 초기 복용량을 잘 견딜 수 있으면 4 주 후에 하루에 10mg으로 증가합니다.
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대조군 : Donepezil 히드로 클로라이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급의 기준선에서 상자 (CDR-SB)의 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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CDR-SB 범위 0-18, 더 높은 점수는 더 심각한 치매를 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 척도 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12 개월
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MMSE 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 점수가 향상됩니다.
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기준선에서 12 개월
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안전과 내약성
기간: 기준선에서 12 개월
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부작용, 불내증으로 인한 중단 등이 모니터링됩니다.
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기준선에서 12 개월
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NPI (Neuropsychiatric Inventory) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12 개월
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NPI 점수 범위는 환자 평가의 경우 0-144, 간병인 조난 평가의 경우 0-60입니다.
환자 평가에서 더 높은 점수는 더 심각한 신경 정신과 장애를 나타냅니다. 간병인 조난 평가에서 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월
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알츠하이머 병 협력 연구 ADL (ADCS-ADL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12 개월
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ADCS-ADL 범위는 0-78이며, 점수가 높을수록 일상 활동에서 기능 능력이 향상됩니다.
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기준선에서 12 개월
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혈장 바이오 마커의 기준선으로부터의 농도 변화 (Aβ42/40, P -TAU181, P -TAU217, NFL 및 GFAP)
기간: 기준선에서 12 개월
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혈장 바이오 마커는 Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL 및 GFAP를 포함한다.
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기준선에서 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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