Rivastigmine Nano-microna tabletas para la enfermedad de Alzheimer
18 de febrero de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital
Estudio observacional de tabletas de rivastigmina nanomicrónica en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de los tabla de micrones rivastigmina en pacientes con enfermedad leve o moderada de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rivastigmine ha sido aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmine Micron-Tablets es una formulación innovadora de drogas que aborda dos problemas comunes con las formulaciones de cápsulas a través de la tecnología de administración inteligente de fármacos inteligentes VSMART: una mejor dificultad para tragar al reducir el tamaño de la formulación de medicamentos y la reducción de los efectos secundarios gastrointestinales a través del proceso de liberación de medicamentos. .
Este es un estudio de observación múltiple para evaluar la efectividad, la seguridad y el cumplimiento de los tabla de micrones rivastigminos en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Las evaluaciones se realizarán en los meses 3, 6º y 12º y 12º de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongan Sun, Phd
- Número de teléfono: 83572462
- Correo electrónico: sya@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Cooperativa, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable, según el juicio del investigador
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico actual de epilepsia o depresión, o cualquier otro diagnóstico que pueda interferir con la respuesta del paciente para estudiar medicamentos.
Una enfermedad avanzada, grave o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia.
Los sujetos tratados con medicamentos para la demencia dos semanas antes de la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivastigmine mini-tablet
Comience con una dosis de 1.5 mg dos veces al día (oferta), titular cada dos semanas, y la dosis máxima no debe exceder los 12 mg.
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Grupo de tratamiento: Rivastigmine Mini-Tablet
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Clorhidrato de donepezil
Comience con 5 mg tomados una vez al día antes de acostarse.
Si el paciente tolera bien la dosis inicial, se incrementará a 10 mg por día después de cuatro semanas.
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Grupo de control: clorhidrato de Donepezil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la línea de base en la suma de calificación de demencia clínica de las cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Rango de CDR-SB 0-18, con puntajes más altos que indican una demencia más severa.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala del examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Rango de MMSE 0-30, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de cognitvo.
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Línea de base a 12 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se monitoreará el evento adverso, la interrupción debido a la intolerabilidad, etc.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios desde la línea de base en puntajes de la escala de inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El rango de puntaje NPI es 0-144 para la evaluación del paciente y 0-60 para la evaluación de la angustia del cuidador.
En la evaluación del paciente, los puntajes más altos indican trastornos neuropsiquiátricos más graves; En la evaluación de la angustia del cuidador, los puntajes más altos indican una mayor angustia.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer ADL （ADCS-ADL)） Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El rango ADCS-ADL 0-78, con puntajes más altos que indican una mejor capacidad funcional en las actividades diarias.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios de concentración desde la línea de base de los biomarcadores plasmáticos (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL y GFAP）
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los biomarcadores de plasma incluyen Aβ42/40, P-Tau181, P-Tau217, NFL y GFAP.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes colinérgicos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de colinesterasa
- Donepezilo
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- KBLT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .