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Rivastigmin-Nano-Micron-Tabletten für Alzheimer-Krankheit

18. Februar 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Beobachtungsstudie an Rivastigmin-Nano-Micron-Tabletten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivastigmin-Mikron-Tablets bei Patienten mit mildem oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rivastigmin wurde zur Behandlung der Alzheimer -Krankheit zugelassen. Rivastigmin Micron-Tablets ist eine innovative Arzneimittelformulierung, die zwei häufige Probleme mit Kapselformulierungen durch die patentierte patentierte intelligente Arzneimittelabgabe-Technologie angeht: Verbesserte Schluckenschwierigkeiten durch Reduzierung der Größe der Arzneimittelformulierung und reduzierter gastrointestinaler Nebenwirkungen durch optimiertes Optimieren des Arzneimittelfreisetzungsverfahrens. . Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung von Rivastigmin-Mikron-Tablets bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Die Bewertungen werden in der 3., 6. und 12. Behandlung der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer -Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen mit leicht bis mittelschwerer Alzheimer -Krankheit. Genossenschaft, entweder allein oder mit Hilfe einer verantwortungsvollen Pflegekraft, gemäß dem Urteil des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

- Eine aktuelle Diagnose einer Epilepsie oder Depression oder einer anderen Diagnose, die die Reaktion des Patienten auf Studienmedikamente beeinträchtigen kann.

Eine fortgeschrittene, schwere oder instabile Krankheit jeglicher Art, die die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.

Probanden, die zwei Wochen vor dem Ausgangswert mit Medikamenten für Demenz behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivastigmin Mini-Tablet
Beginnen Sie zweimal täglich mit einer Dosis von 1,5 mg (BID), alle zwei Wochen titrieren und die maximale Dosis sollte nicht 12 mg überschreiten.
Arzneimittel: Rivastigmin Mini-Tablet
Behandlungsgruppe: Rivastigmin Mini-Tablet
Donepezil Hydrochlorid
Beginnen Sie mit 5 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen. Wenn der Patient die anfängliche Dosis gut toleriert, wird er nach vier Wochen auf 10 mg pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Donepezil Hydrochlorid
Kontrollgruppe: Donepezil Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen aus dem Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertung der Feldersumme (CDR-SB)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
CDR-SB-Bereich 0-18 mit höheren Werten, was auf schwerere Demenz hinweist.
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von MMSE-Skala-Scores (Mini-Mental State Examination) (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
MMSE-Bereich 0-30 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Cognitve-Funktionen hinweist.
Grundlinie bis 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Das nachteilige Ereignis, das Absetzen aufgrund von Unverträglichkeit usw. wird überwacht.
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderungen vor dem Ausgangswert in der NPI -Scores (Neuropsychiatric Inventory) (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der NPI-Score-Bereich beträgt 0-144 für die Bewertung der Patienten und 0-60 für die Bewertung von Pflegekräften. Bei der Bewertung der Patienten weisen höhere Werte auf schwerwiegendere neuropsychiatrische Störungen hin. Bei der Bewertung von Pflegekräften deuten höhere Werte auf größere Belastungen hin.
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderungen aus dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheits-Kooperative Studie ADL （ADCS-ADL)） Scores
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
ADCS-ADL-Bereich 0-78 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Funktionsfähigkeit bei den täglichen Aktivitäten hinweist.
Grundlinie bis 12 Monate
Konzentrationsänderungen aus dem Ausgangswert von Plasmakibiomarkern (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL und GFAP）
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die Plasma-Biomarker umfassen Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL und GFAP.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBLT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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