Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivastigmine Nano-Micron Tabletki dla choroby Alzheimera

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Badanie obserwacyjne tabletek nano-mikronowych riwastigminy u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mikron-tabletów riwastigminy u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rivastigmine została zatwierdzona do leczenia choroby Alzheimera. Rivastigmine Micron-Tablets to innowacyjny preparat leku, który dotyczy dwóch typowych problemów z preparatami kapsułek poprzez opatentowaną technologię inteligentnego dostarczania leków VSMART: poprawa trudności z połykaniem poprzez zmniejszenie wielkości preparatu leku i zmniejszone skutki uboczne przewodu pokarmowego poprzez optymalizowanie procesu uwalniania leku. . Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie mikronowciszek riwastigminy u pacjentów z chorobą Alzheimera. Oceny zostaną przeprowadzone w 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria włączenia:

- Osoby z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera. Współpracująca, samodzielnie lub z pomocą odpowiedzialnego opiekuna, zgodnie z wyrokiem śledczy

Kryteria wykluczenia:

- Obecna diagnoza padaczki lub depresji lub inna diagnoza, która może zakłócać odpowiedź pacjenta na badane leki.

Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba dowolnego rodzaju, która może zakłócać oceny skuteczności.

Osoby leczone lekiem na demencję dwa tygodnie przed wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rivastigmine Mini-Tablet
Zacznij od dawki 1,5 mg dwa razy dziennie (BID), miareczkowanie co dwa tygodnie, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 12 mg.
Lek: Rivastigmine Mini-Tablet
Grupa leczona: mini-tablet rivastigmine
Donepezil chlorowodorek
Zacznij od 5 mg pobranych raz dziennie przed snem. Jeśli pacjent dobrze toleruje początkową dawkę, zostanie on zwiększony do 10 mg dziennie po czterech tygodniach.
Lek: Donepezil chlorowodorek
Grupa kontrolna: chlorowodorek Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w sumie ocen demencji klinicznej pudeł (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zakres CDR-SB 0-18, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze demencję.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali w skali stanu mini-mentalnego badania (MMSE)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zakres MMSE 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznania.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane, zaprzestanie nietolesyjności itp. Będzie monitorowane.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zmiany z wyników skali w skali inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zakres wyników NPI wynosi 0-144 dla oceny pacjenta i 0-60 dla oceny stresu opiekuna. W ocenie pacjentów wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia neuropsychiatryczne; W ocenie stresu opiekuna wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zmiany z wyjściowego w badaniu współpracy choroby Alzheimera ADL （ADCS-ADL)）
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zakres ADCS-ADL 0-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zmiany stężenia od wartości wyjściowej biomarkerów w osoczu (Aβ42/40, P - TAU181, P - TAU217, NFL i GFAP）
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Biomarkery w osoczu obejmują Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL i GFAP.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBLT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj