Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivastigmine nano-micron tabletten voor de ziekte van Alzheimer

18 februari 2025 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Observationele studie van rivastigmine nano-micron-tabletten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rivastigmine-micron-tablets te onderzoeken bij patiënten met milde met milde of matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rivastigmine is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Rivastigmine Micron-Tablets is een innovatieve geneesmiddelenformulering die twee gemeenschappelijke problemen aanpakt met capsuleformuleringen via de VSMART gepatenteerde intelligente technologie voor medicijnafgifte: verbeterde slikproblemen door de grootte van de geneesmiddelformulering te verminderen en verminderde maag-intestinale bijwerkingen via het afgifteproces van het geneesmiddel te optimaliseren. . Dit is een multi-center, observationeel onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en naleving van rivastigmine micron-tablets bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren. Beoordelingen worden uitgevoerd op de 3e, 6e en 12e maanden van behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Alzheimer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Coöperatief, alleen of met behulp van een verantwoordelijke verzorger, volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

- Een huidige diagnose van epilepsie of depressie, of een andere diagnose die de reactie van de patiënt op studiemedicatie kan verstoren.

Een geavanceerde, ernstige of onstabiele ziekte van elk type die kan interfereren met de evaluaties van de werkzaamheid.

Proefpersonen die twee weken voorafgaand aan de basislijn met medicatie worden behandeld voor dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivastigmine Mini-Tablet
Begin met een dosis van 1,5 mg tweemaal daags (BID), titreer om de twee weken en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 12 mg.
Geneesmiddel: Rivastigmine mini-tablet
Behandelingsgroep: Rivastigmine Mini-Tablet
Donepezilhydrochloride
Begin met 5 mg die eenmaal daags voor het slapengaan eenmaal voor het slapengaan is genomen. Als de patiënt de eerste dosis goed verdraagt, wordt deze na vier weken verhoogd tot 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Controlegroep: Donepezil Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in klinische dementie-beoordelingssom van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
CDR-SB-bereik 0-18, met hogere scores die duiden op meer ernstige dementie.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in schaalscores (MMSE) Mini-mentale staatsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MMSE-bereik 0-30, met hogere scores die een betere cognitve functioneren aangeven.
Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De bijwerkingen, stopzetting als gevolg van intolereerbaarheid, enz. Wordt gecontroleerd.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in schaalscores van neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
NPI-scorebereik is 0-144 voor de beoordeling van de patiënt en 0-60 voor de beoordeling van de zorgverlener. Bij de beoordeling van de patiënt duiden hogere scores op ernstiger neuropsychiatrische aandoeningen; Bij de beoordeling van de zorgverlener duiden hogere scores op een grotere leed.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL （ADCS-ADL)） Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
ADCS-ADL-bereik 0-78, met hogere scores die een betere functionele vaardigheden in dagelijkse activiteiten aangeven.
Basislijn tot 12 maanden
Concentratie verandert van de basislijn van plasma -biomarkers (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL en GFAP）
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De plasma-biomarkers omvatten Aβ42/40, P-TAU181, P-TAU217, NFL en GFAP.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBLT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren