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Comprimés de nano-micron rivastigmine pour la maladie d'Alzheimer

18 février 2025 mis à jour par: Peking University First Hospital

Étude observationnelle des comprimés de nano-micron à rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des habitants de micron à rivastigmine chez les patients atteints de maladie d'Alzheimer légère ou modérée (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rivastigmine a été approuvée pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Micron-Tablets est une formulation innovante de médicament qui aborde deux problèmes communs avec les formulations de capsule grâce à la technologie de livraison de médicaments intelligents VSMART: amélioration de la difficulté de déglutition en réduisant la taille de la formulation de médicament et réduit les effets secondaires gastro-intestinaux via Optimize le processus de libération du médicament. . Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la conformité des habitants de micron à rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Des évaluations seront effectuées aux 3e, 6e et 12e mois de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongan Sun, Phd
  • Numéro de téléphone: 83572462
  • E-mail: sya@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de la maladie d'Alzheimer

La description

Critères d'inclusion:

- Individus atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Coopérative, seul ou avec l'aide d'un soignant responsable, selon le jugement de l'enquêteur

Critères d'exclusion:

- Un diagnostic actuel d'épilepsie ou de dépression, ou tout autre diagnostic qui peut interférer avec la réponse du patient aux médicaments de l'étude.

Une maladie avancée, sévère ou instable de tout type pouvant interférer avec les évaluations de l'efficacité.

Sujets traités par des médicaments pour la démence deux semaines avant la base de la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mini-tablet rivastigmine
Commencez avec une dose de 1,5 mg deux fois par jour (BID), titrer toutes les deux semaines, et la dose maximale ne doit pas dépasser 12 mg.
Médicament: Mini-tablet rivastigmine
Groupe de traitement: mini-tablette à rivastigmine
Chlorhydrate de donépézil
Commencez avec 5 mg pris une fois par jour avant le coucher. Si le patient tolère bien la dose initiale, elle sera augmentée à 10 mg par jour après quatre semaines.
Médicament: Chlorhydrate de donépézil
Groupe témoin: chlorhydrate de donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la référence dans la somme d'évaluation de la démence clinique des boîtes (CDR-SB)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
CDR-SB plage 0-18, avec des scores plus élevés indiquant une démence plus sévère.
Ligne de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la référence des scores d'échelle d'examen de l'État mini-mental (MMSE)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Plage MMSE 0-30, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de Cognitve.
Ligne de référence à 12 mois
Sécurité et tolérabilité
Délai: Ligne de référence à 12 mois
L'événement indésirable, l'arrêt dus à l'intolérabilité, etc. seront surveillés.
Ligne de référence à 12 mois
Changements par rapport à la base des scores d'échelle des stocks de stocks neuropsychiatriques (NPI)
Délai: Ligne de référence à 12 mois
La plage de score NPI est de 0 à 144 pour l'évaluation des patients et 0-60 pour l'évaluation de la détresse des soignants. Dans l'évaluation des patients, les scores plus élevés indiquent des troubles neuropsychiatriques plus graves; Dans l'évaluation de la détresse des soignants, les scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
Ligne de référence à 12 mois
Modifications par rapport à la référence dans l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer ADL （ADCS-ADL)） Scores
Délai: Ligne de référence à 12 mois
ADCS-ADL Range 0-78, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
Ligne de référence à 12 mois
Changements de concentration par rapport à la base des biomarqueurs plasmatiques (Aβ42 / 40, P - Tau181, P - Tau217, NFL et GFAP）
Délai: Ligne de référence à 12 mois
Les biomarqueurs du plasma comprennent Aβ42 / 40 ， P-Tau181, P-tau217, NFL et GFAP.
Ligne de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBLT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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