Comprimidos de nano-micron rivastigmina para a doença de Alzheimer
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking University First Hospital
Estudo observacional de comprimidos de nano-micron rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança dos tablets mícrons de rivastigmina em pacientes com doença leve ou moderada de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rivastigmina foi aprovada para o tratamento da doença de Alzheimer.
Rivastigmine Micron-Tablets é uma formulação inovadora de medicamentos que aborda dois problemas comuns com formulações de cápsulas através da tecnologia de entrega de medicamentos inteligente patenteada patenteada do VSMART: Dificuldade de deglutição aprimorada, reduzindo o tamanho da formulação de medicamentos e reduziu os efeitos colaterais gastrointestinais por meio do processo de liberação de medicamentos. .
Este é um estudo observacional e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e conformidade de tablets mícrons de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer.
As avaliações serão realizadas nos 3º, 6º e 12º meses de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongan Sun, Phd
- Número de telefone: 83572462
- E-mail: sya@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Alzheimer
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada. Cooperativa, sozinha ou com a ajuda de um cuidador responsável, de acordo com o julgamento do investigador
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico atual de epilepsia ou depressão, ou qualquer outro diagnóstico que possa interferir na resposta do paciente ao estudo da medicação.
Uma doença avançada, grave ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia.
Indivíduos tratados com medicação para demência duas semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mini-tablet Rivastigmine
Comece com uma dose de 1,5 mg duas vezes ao dia (BID), title a cada duas semanas e a dose máxima não deve exceder 12 mg.
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Grupo de Tratamento: Mini-Tablet Rivastigmine
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Cloridrato de donepezil
Comece com 5mg tomado uma vez ao dia antes de dormir.
Se o paciente tolera bem a dose inicial, será aumentado para 10 mg por dia após quatro semanas.
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Grupo de controle: cloridrato de donepezil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na soma da classificação de demência clínica de caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Faixa de CDR-SB de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando demência mais grave.
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos escalas de escala Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Faixa de MMSE 0-30, com pontuações mais altas indicando um melhor funcionamento da cognição.
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Linha de base para 12 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O evento adverso, a descontinuação devido à intolerabilidade etc. será monitorada.
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Linha de base para 12 meses
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Alterações da linha de base nas pontuações da escala de inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O intervalo de pontuação do NPI é de 0 a 144 para avaliação do paciente e 0-60 para avaliação do sofrimento do cuidador.
Na avaliação do paciente, escores mais altos indicam distúrbios neuropsiquiátricos mais graves; Na avaliação do sofrimento do cuidador, pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Linha de base para 12 meses
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Alterações da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer ADL （ADCS-ADL)） escores
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Intervalo de ADCS-ADL 0-78, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade funcional nas atividades diárias.
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Linha de base para 12 meses
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Alterações de concentração em relação à linha de base dos biomarcadores plasmáticos (Aβ42/40, p - tau181, p - tau217, NFL e GFAP)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Os biomarcadores plasmáticos incluem Aβ42/40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL e GFAP.
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da Colinesterase
- Donepezil
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- KBLT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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