Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin nano-mikron tabletter til Alzheimers sygdom

18. februar 2025 opdateret af: Peking University First Hospital

Observationsundersøgelse af rivastigmin nano-mikron tabletter hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rivastigmin-mikron-tabletter hos patienter med mild med mild eller moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivastigmin er godkendt til behandling af Alzheimers sygdom. Rivastigmin Micron-Tablets er en innovativ lægemiddelformulering, der adresserer to almindelige problemer med kapselformuleringer gennem VSMART-patenterede intelligente lægemiddelafgivelsesteknologi: forbedret slukningsproblemer ved at reducere størrelsen af ​​lægemiddelformuleringen og reducerede gastrointestinale bivirkninger via optimer lægemiddelfrigørelsesprocessen. . Dette er en multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af ​​rivastigmin-mikron-tabletter hos patienter med Alzheimers sygdom. Evalueringer vil blive gennemført ved 3., 6. og 12. måneders behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Kooperativ, enten alene eller ved hjælp af en ansvarlig plejer, ifølge efterforskerens dom

Ekskluderingskriterier:

- En aktuel diagnose af epilepsi eller depression eller enhver anden diagnose, der kan forstyrre patientens respons på studiemedicin.

En avanceret, alvorlig eller ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre effektivitetsevalueringer.

Personer behandlet med medicin mod demens to uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivastigmin mini-tablet
Start med en dosis på 1,5 mg to gange dagligt (bud), titrat hver anden uge, og den maksimale dosis bør ikke overstige 12 mg.
Medicin: Rivastigmin mini-tablet
Behandlingsgruppe: Rivastigmin mini-tablet
Donepezil hydrochlorid
Start med 5 mg taget en gang dagligt før sengetid. Hvis patienten tolererer den indledende dosis godt, øges den til 10 mg pr. Dag efter fire uger.
Medicin: Donepezil hydrochlorid
Kontrolgruppe: Donepezil hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i klinisk demensvurderingssum af kasser (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
CDR-SB-interval 0-18, med højere score, der indikerer mere alvorlig demens.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i MINI-Mental State Examination (MMSE) skala score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MMSE-interval 0-30, med højere score, der indikerer bedre kognitve-funktion.
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den bivirkning, seponering på grund af intolerabilitet osv. Vil blive overvåget.
Baseline til 12 måneder
Ændringer fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) skala score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
NPI Score Range er 0-144 til patientvurdering og 0-60 for pleje af plejepersonale. Ved patientvurdering indikerer højere score mere alvorlige neuropsykiatriske lidelser; I plejepersonalsvurdering indikerer højere score større nød.
Baseline til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelse ADL （ADCS-ADL)） Scores
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
ADCS-ADL-rækkevidde 0-78, med højere score, der indikerer bedre funktionel evne i daglige aktiviteter.
Baseline til 12 måneder
Koncentrationsændringer fra baseline af plasma -biomarkører (Aβ42/40, P - TAU181, P - TAU217, NFL og GFAP）
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Plasmabiomarkørerne inkluderer Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL og GFAP.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBLT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner