Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety rivastigminu nano-mikronu pro Alzheimerovu chorobu

18. února 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital

Observační studie tablet rivastigminu nano-mikronu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rivastigminových mikroron-tablet u pacientů s mírnou s mírnou nebo střední Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rivastigmin byl schválen pro léčbu Alzheimerovy choroby. Rivastigmine Micron-Tablets je inovativní formulace léčiva, která řeší dva běžné problémy s formulacemi kapslí prostřednictvím patentované inteligentní technologie dodávání léčiva VSMART: zlepšené potíže s zmenšením velikosti formulace léčiva a snížení gastrointestinálních vedlejších účinků optimalizací procesu uvolňování léčiva. . Jedná se o vícecentrickou observační studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dodržování rivastigminových mikron-tablet u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Hodnocení bude prováděna ve 3., 6. a 12. měsíci léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongan Sun, Phd
  • Telefonní číslo: 83572462
  • E-mail: sya@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednotlivci s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou. Družstvo, buď samotné, nebo s pomocí odpovědného pečovatele, podle úsudku vyšetřovatele

Kritéria pro vyloučení:

- Současná diagnóza epilepsie nebo deprese nebo jakékoli jiné diagnózy, která může narušit reakci pacienta na studijní léky.

Pokročilé, závažné nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, který může narušit hodnocení účinnosti.

Subjekty léčené léky na demenci dva týdny před výchozím linií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivastigmine mini-tablet
Začněte dávkou 1,5 mg dvakrát denně (nabídka), titrujte každé dva týdny a maximální dávka by neměla překročit 12 mg.
Lék: Rivastigmine mini-tablet
Léčebná skupina: Rivastigmine mini-tablet
Donepezil Hydrochlorid
Začněte s 5 mg odebráni jednou denně před spaním. Pokud pacient dobře toleruje počáteční dávku, bude po čtyřech týdnech zvýšena na 10 mg denně.
Lék: Donepezil Hydrochlorid
Kontrolní skupina: Donepezil hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty v klinické demenci součtu krabic (CDR-SB)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Rozsah CDR-SB 0-18, s vyšším skóre naznačujícím závažnější demenci.
Základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny z výchozí hodnoty ve skóre stupnice mini-mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
MMSE rozsah 0-30, s vyššími skóre označujícími lepší kognitve fungování.
Základní do 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Monitoruje se nepříznivá událost, přerušení způsobené netolerovatelností atd.
Základní do 12 měsíců
Změny z výchozí hodnoty ve skóre stupnice neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Rozsah skóre NPI je 0-144 pro hodnocení pacientů a 0-60 pro hodnocení tísně pečovatele. Při hodnocení pacientů vyšší skóre naznačuje závažnější neuropsychiatrické poruchy; Při hodnocení tísně pečovatelů vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní do 12 měsíců
Změny z výchozí hodnoty u Alzheimerovy choroby Cooperative Studie ADL （ADCS-ADL)） Skóre
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Rozsah ADCS-ADL 0-78, s vyšším skóre naznačujícím lepší funkční schopnost v denních činnostech.
Základní do 12 měsíců
Koncentrace se mění z základní linie plazmatických biomarkerů (Ap42/40, P - TAU181, P - TAU217, NFL a GFAP）
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Plazmatické biomarkery zahrnují Ap42/40 ， p-tau181, p-tau217, NFL a GFAP.
Základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBLT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit