Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rivastigmine Nano-Micron Talkets для болезни Альцгеймера

18 февраля 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital

Обсервационное исследование наномикронных таблеток ривастигмина у пациентов с болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности микрон-таблиц ривастигмин у пациентов с легкой с легкой или умеренной болезнью Альцгеймера (AD).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ривастигмин был одобрен для лечения болезни Альцгеймера. Rivastigmine Micron-Tablets-это инновационная препарата, которая решает две общие проблемы с капсульных составами с помощью запатентованной интеллектуальной технологии доставки лекарственных средств VSMART: улучшенная сложность глотания за счет уменьшения размера препарата лекарственного средства и снижения побочных эффектов желудочно-кишечного тракта посредством оптимизации процесса высвобождения лекарственного средства. Полем Это многоцентровое, обсервационное исследование для оценки эффективности, безопасности и соответствия микрон-таблетам ривастигмина у пациентов с болезнью Альцгеймера. Оценки будут проводиться на 3, 6 -м и 12 -м месяце лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongan Sun, Phd
  • Номер телефона: 83572462
  • Электронная почта: sya@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Альцгеймера

Описание

Критерии включения:

- Люди с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной. Согласно решению следователя, кооператив, отдельно или с помощью ответственного лица, осуществляющего уход

Критерии исключения:

- Текущий диагноз эпилепсии или депрессии, или любой другой диагноз, который может мешать реакции пациента на изучение лекарств.

Усовершенствованное, тяжелое или нестабильное заболевание любого типа, которое может мешать оценке эффективности.

Субъекты, получавшие лекарства от деменции за две недели до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Rivastigmine Mini-Tablet
Начните с дозы 1,5 мг два раза в день (BID), титру каждые две недели, и максимальная доза не должна превышать 12 мг.
Лекарство: Rivastigmine Mini-Tablet
Группа лечения: мини-таблет Rivastigmine
Донепезил гидрохлорид
Начните с 5 мг, принимаемых один раз в день перед сном. Если пациент хорошо переносит начальную дозу, он будет увеличен до 10 мг в день через четыре недели.
Лекарство: Донепезил гидрохлорид
Контрольная группа: гидрохлорид донепезила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в базовой линии в клинической сумме оценок деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Диапазон CDR-SB 0-18, с более высокими показателями, указывающими на более тяжелую деменцию.
Базовая линия до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в базовых показателях шкалы в мини-психическом состоянии (MMSE).
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Диапазон MMSE 0-30, с более высокими показателями, указывающими на лучшее функционирование Cognitve.
Базовая линия до 12 месяцев
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Нежелательное событие, прекращение из -за непереносимости и т. Д. Будут контролируются.
Базовая линия до 12 месяцев
Изменения в базовых показателях по шкале нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Диапазон баллов NPI составляет 0-144 для оценки пациента и 0-60 для оценки бедствия попечителя. При оценке пациента более высокие оценки указывают на более тяжелые психоневрологические расстройства; В оценке расстройства попечителя более высокие оценки указывают на больший стресс.
Базовая линия до 12 месяцев
Изменения в исходном уровне в кооперативном исследовании по болезни Альцгеймера ADL (ADCS-ADL)))
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
ADCS-ADL-диапазон 0-78, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функциональную способность в повседневной деятельности.
Базовая линия до 12 месяцев
Изменения концентрации от базовой линии биомаркеров плазмы (Aβ42/40, P - TAU181, P - TAU217, NFL и GFAP)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев
Плазменные биомаркеры включают Aβ42/40 ， P-Tau181, P-TAU217, NFL и GFAP.
Базовая линия до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBLT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться