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Compresse di nano-micron rivastigmina per la malattia di Alzheimer

18 febbraio 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital

Studio osservazionale delle compresse di nano-micron rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia e la sicurezza dei micron-tablet rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer lieve o moderata (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rivastigmina è stata approvata per il trattamento della malattia di Alzheimer. Rivastigmina Micron-Tablets è una formulazione innovativa di farmaci che affronta due problemi comuni con le formulazioni di capsule attraverso la tecnologia di rilascio di farmaci intelligenti brevettata VSmart: miglioramento della difficoltà di deglutizione riducendo le dimensioni della formulazione del farmaco e ridotto gli effetti collaterali gastrointestinali attraverso l'ottimizzazione del processo di rilascio del farmaco. . Questo è uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la conformità dei micron-tablet rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer. Le valutazioni saranno condotte al terzo, 6 ° e 12 ° mese di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongan Sun, Phd
  • Numero di telefono: 83572462
  • Email: sya@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Criteri di inclusione:

- individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Cooperativa, da solo o con l'aiuto di un caregiver responsabile, secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

- Una diagnosi attuale di epilessia o depressione o qualsiasi altra diagnosi che può interferire con la risposta del paziente ai farmaci per lo studio.

Una malattia avanzata, grave o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia.

Soggetti trattati con farmaci per la demenza due settimane prima della linea di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mini-tablet Rivastigmina
Inizia con una dose di 1,5 mg due volte al giorno (BID), titolare ogni due settimane e la dose massima non dovrebbe superare i 12 mg.
Droga: Mini-tablet Rivastigmina
Gruppo di trattamento: mini-tablet rivastigmina
Donepezil cloridrato
Inizia con 5 mg presi una volta al giorno prima di coricarsi. Se il paziente tollera la dose iniziale, sarà aumentato a 10 mg al giorno dopo quattro settimane.
Droga: Donepezil cloridrato
Gruppo di controllo: donepezil cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nella somma di valutazione della demenza clinica delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Range CDR-SB 0-18, con punteggi più alti che indicano una demenza più grave.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale nei punteggi in scala MMSE Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Intervallo MMSE 0-30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della conoscenza.
Basale a 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Verrà monitorato l'evento avverso, l'interruzione dovuta all'intollerabilità, ecc.
Basale a 12 mesi
Cambiamenti dal basale nei punteggi in scala di inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'intervallo di punteggio NPI è 0-144 per la valutazione del paziente e 0-60 per la valutazione del soccorso del caregiver. Nella valutazione del paziente, punteggi più alti indicano disturbi neuropsichiatrici più gravi; Nella valutazione dell'angoscia del caregiver, i punteggi più alti indicano un maggiore angoscia.
Basale a 12 mesi
Cambiamenti dal basale nello studio cooperativo del malattia di Alzheimer ADL （ADCS-ADL)） Punteggi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Range ADCS-ADL 0-78, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale nelle attività quotidiane.
Basale a 12 mesi
Cambiamenti di concentrazione dal basale dei biomarcatori plasmatici (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL e GFAP）
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I biomarcatori plasmatici includono Aβ42/40 ， P-TAU181, P-TAU217, NFL e GFAP.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBLT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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