Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiini-nano-mikronibletit Alzheimerin taudille

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking University First Hospital

Rivastatigmiinin nano-mikronin tablettien havainnointitutkimus Alzheimerin taudin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Rivastigmiinin mikronitablettien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rivastigmiini on hyväksytty Alzheimerin taudin hoitoon. Rivastigmiini-mikroni-tabletit ovat innovatiivinen lääkehyvyn formulaatio, joka käsittelee kahta yleistä kysymystä kapselin formulaatioilla VSMART-patentoidun älykkään lääkkeen jakelutekniikan avulla: parannetut nielemisvaikeudet vähentämällä lääkkeen formulaation kokoa ja vähentäneet maha-suolikanavan sivuvaikutuksia lääkkeen vapautusprosessin optimoinnilla. . Tämä on monikeskus, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan Rivastigmiinin mikronitablettien tehokkuutta, turvallisuutta ja noudattamista potilailla, joilla on Alzheimerin tauti. Arvioinnit suoritetaan kolmannen, 6. ja 12. kuukauden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongan Sun, Phd
  • Puhelinnumero: 83572462
  • Sähköposti: sya@bjmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Tutkijan tuomion mukaan osuuskunta, joko yksin tai vastuullisen hoitajan avulla

Poissulkemiskriteerit:

- Nykyinen epilepsian tai masennuksen diagnoosi tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka voi häiritä potilaan vastetta tutkimuslääkkeisiin.

Minkä tahansa tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus, joka voi häiritä tehokkuusarviointeja.

Koehenkilöt, joita hoidettiin lääkityksellä dementialle kaksi viikkoa ennen lähtötilantoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivestigmiini mini-tabletti
Aloita 1,5 mg: n annoksella kahdesti päivässä (tarjous), titraa kahden viikon välein, ja enimmäisannoksen ei pitäisi ylittää 12 mg.
Lääke: Rivestigmiini mini-tabletti
Hoitoryhmä: Rivastigmiinin mini-tablet
Donepezil -hydrokloridi
Aloita 5 mg: lla, joka on otettu kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Jos potilas sietää alkuperäisen annoksen hyvin, se nostetaan 10 mg: iin päivässä neljän viikon kuluttua.
Lääke: Donepezil -hydrokloridi
Kontrolliryhmä: Donepezil -hydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kliinisessä dementialuokissa laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
CDR-SB-alue 0-18, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dementiaa.
Lähtötaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
MMSE-alue 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötaso 12 kuukauteen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
Sisällytettävyyden vuoksi jne. Seurataan haittatapahtumaa, lopettamista.
Lähtötaso 12 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta neuropsykiatrisissa inventaarioissa (NPI) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
NPI-pistemäärä on 0-144 potilaan arviointia varten ja 0–60 hoitajan hätäarviointia varten. Potilaan arvioinnissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neuropsykiatrisia häiriöitä; Hoitajien hätäarvioinnissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
Lähtötaso 12 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimuksessa ADL （ADCS-ADL) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
ADCS-ADL-alue 0-78, korkeammat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen kyvyn päivittäisessä toiminnassa.
Lähtötaso 12 kuukauteen
Pitoisuus muuttuu plasman biomarkkereiden lähtötasosta (Aβ42/40, P - Tau181, P - Tau217, NFL ja GFAP）
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen
Plasman biomarkkereita ovat Ap42/40 ， P-Tau181, P-Tau217, NFL ja GFAP.
Lähtötaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongan Sun, Phd, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBLT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa