CTICUデバイススタディクルーズ (CRUISE)
2026年3月4日 更新者：Hernando Gomez
体積応答性、脳室 - 動脈カップリング、心拍出量の測定を決定するための3つの非侵襲的血行動態モニタリングシステムの検証
この研究の目標は、現在血圧と各拍動中に心臓がポンピングする血圧の量を監視するために使用されている3つの新規食品医薬品局（FDA）承認装置を評価します。
これらのデバイスは、Clearsight（Edwards Life Sciences）、Caretaker（Caretaker Medical）、CNAP（CNS Systems）です。 これらのデバイスは、血圧、心臓の周りに心臓の周りをポンピングしている血圧、心拍数、心拍ベース、および患者が特定の治療の恩恵を受けるかどうかを医師に伝えることができる他のパラメーターを測定します。 この調査の目的は、これらのデバイスの精度を決定することです。 この知識は、このような目的で現在使用されているデバイスよりも少ないリスクのある患者のケアにそのような非侵襲的デバイスを使用する方法を理解するのに役立ちます。
この研究が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•非侵襲的患者データをキャプチャする上で最も正確なモニターは何ですか？
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
研究者は、すべての患者におけるパルス圧力変動（PPV）および脳卒中体積変動（SVV）、動脈動的伸長（EADYN）を含むプリロード応答性の予測因子を比較し、腫瘍肺動脈カテーテル患者の心拍出量（CO）の推定値を比較します。 50人の集中治療室では、心臓手術後の最初の8時間間、通常は浸潤性監視装置を使用して患者の通常の治療コース中に挿管された患者を挿入しました。
この研究の主な目標は、非侵襲的モニターClearsight、CareTaker、CNAPとCNAPと侵襲的な動脈圧波形データを使用する参照標準で測定されたPPV、SVV、およびEADYNを比較することです。 研究者は、定常状態条件中に測定された各パラメーターの精度、精度、および一致を計算し、結晶液の投与および血管作動性または不快薬の変化を含む特定の介入の後に計算します。 二次目的として、上記と同じ条件（つまり、定常状態条件、および介入の前/後）の間に、参照標準として、同じ非侵襲的モニターと肺動脈カテーテルによるCOの測定値を肺動脈カテーテルと比較します。 したがって、COは、肺動脈カテーテルが所定の位置にある患者でのみ比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
留置肺動脈カテーテル患者の心拍出量（CO）の推定値を持つすべての患者。
50人の集中治療室では、心臓手術後の最初の8時間間、通常は浸潤性監視装置を使用して患者の通常の治療コース中に挿管された患者を挿入しました。
説明
包含基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 肺動脈カテーテルの有無にかかわらずCTICUに認められた心臓手術後の男性および女性の患者
除外基準：
- 胸骨が手術後に開いたままである被験者および/またはLV心室補助装置の存在。
- 心室補助装置、ECMO、インペラ、耐久性のあるLVAD、または中央L/RVADの存在。
- 手術室から出てくる自発的な呼吸活動（すなわち、手術室で抜け出された患者）。
- 慢性心房細動、医学療法または頻繁な外考える頻繁な因果関係に耐抵抗性の急性心房細動を提示します。
- 子どもたちはこの研究から除外されます。 すべての被験者が募集される病院ユニットは、成人（18歳以上）のみです。 性別、人種、民族のサブグループは明示的に除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストロークボリュームのバリエーション
時間枠：8時間
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ストロークボリュームバリエーション（SSV）は、3つのすべてのデバイス（ClearSight、Caretaker、CNAP）を使用して8時間連続して収集されます。
パフォーマンスのメトリックは、Bland Altman分析と、それぞれの非侵襲的モニターのSVVを比較したPearsonのモーメント分析を使用して評価される精度、精度、および一致と、動脈圧波形の分析から得られた参照標準と比較されます。
非侵襲的モニターからのSVV、PPV、Eadyn、およびCOの測定は継続的に得られますが、量は、ベースライン、ベースライン後30分ごと、晶質液または血液製剤の各ボーラスを含むさまざまな時点で記録されます（5以内）投与数分、結晶液または血液製剤の各ボーラスの後（停止後5分以内）、血管炎症剤または不快感（投与後5分以内）の各変化の前、血管弾薬または不快感の各変化（停止後5分以内） 、換気モードを変更する前に。
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8時間
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パルス圧力変動（PPV）
時間枠：8時間
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パルス圧力の変動は、3つのデバイス（ClearSight、Caretaker、CNAP）すべてを使用して8時間連続して収集されます。
パフォーマンスのメトリックは、Bland Altman分析と、それぞれの非侵襲的モニターのPPVを比較したPPVを、動脈圧波形の分析から得た参照標準と比較したPPVを使用して評価される精度、精度、および一致です。
このパフォーマンスメトリックが報告されます。
最も信頼性の高いデバイスは、パフォーマンスのメトリック、つまり最も正確で正確で一致するものに基づいています。
非侵襲的モニターからのSVV、PPV、Eadyn、およびCOの測定は継続的に得られますが、量は、ベースライン、ベースライン後30分ごと、晶質液または血液製剤の各ボーラスを含むさまざまな時点で記録されます（5以内）投与数分、結晶性液または血液製剤の各ボーラス（停止後5分以内）の後、各昇圧剤の変化の前に。
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8時間
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動脈動的伸長（Eadyn）
時間枠：8時間
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動脈動的伸長（EADYN）は、3つのデバイス（ClearSight、Caretaker、CNAP）すべてを使用して8時間連続して収集されます。
パフォーマンスのメトリックは、Bland Altman AnalysisとPearsonのモーメント分析を使用して評価された精度、精度、および一致と、それぞれの非侵襲的モニターのEadynを、動脈圧波形の分析から得た参照標準と比較します。
このパフォーマンスメトリックが報告されます。
最も信頼性の高いデバイスは、パフォーマンスのメトリック、つまり最も正確で正確で一致するものに基づいています。
非侵襲的モニターからのSVV、PPV、Eadyn、およびCOの測定は継続的に得られますが、量は、ベースライン、ベースライン後30分ごと、晶質液または血液製剤の各ボーラスを含むさまざまな時点で記録されます（5以内）結晶液または血液製剤の各ボーラスの後（停止後5分以内）、投与の分。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：8時間
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上記と同じ条件（つまり、定常状態条件、および介入の前/後の介入）で、肺動脈カテーテルを参照標準として、透明な視線、世話人、CNAPの非侵襲的モニターによるCOの測定値を比較します。
したがって、COは、肺動脈カテーテルが所定の位置にある患者でのみ比較されます。
非侵襲的モニターからのSVV、PPV、Eadyn、およびCOの測定は継続的に得られますが、量は、ベースライン、ベースライン後30分ごと、晶質液または血液製剤の各ボーラスを含むさまざまな時点で記録されます（5以内）投与数分、結晶液または血液製剤の各ボーラスの後（停止後5分以内）、血管炎症剤または不快感（投与後5分以内）の各変化の前、血管弾薬または不快感の各変化（停止後5分以内） 、換気モードを変更する前に、換気を30分+/- 5分間変更した後、換気をサポートします。
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8時間
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ボリューム応答性コレクション
時間枠：8時間
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Lidcoと比較して体積応答性を予測する際のClearSight、Caretaker、CNAPのパフォーマンス。体積応答性の定義としてPACで測定された流体投与に応じて10％以上の変化を使用します。
非侵襲的モニターからのSVV、PPV、Eadyn、およびCOの測定は継続的に得られますが、量は、ベースライン、ベースライン後30分ごと、晶質液または血液製剤の各ボーラスを含むさまざまな時点で記録されます（5以内）投与数分、結晶液または血液製剤の各ボーラスの後（停止後5分以内）、血管炎症剤または不快感（投与後5分以内）の各変化の前、血管弾薬または不快感の各変化（停止後5分以内） 、換気モードを変更する前に、換気モードを30 +/- 5分間変更した後、換気モードを変更して換気をサポートし、換気をサポートする前、抜管後（5分以内）。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hernando Gomez, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査チームの外でデータを共有することはありません。
DODでは、すべてのベンダーがNDAに署名し、調査の規則にコミットすることを要求します。
データにアクセスできる当事者は、調査チームの一部であり、NDASおよび下請けを通じてコミットされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。