Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cticu -laitetutkimusristeily (CRUISE)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hernando Gomez

Kolmen ei-invasiivisen hemodynaamisen valvontajärjestelmän validointi tilavuusvasteen mittausten, Venculo-Alteriaalisen kytkentämittausten ja sydämen lähdön mittausten määrittämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena arvioidaan kolmea uutta, elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksymää laitetta, joita käytetään tällä hetkellä verenpaineen ja veren määrän seuraamiseen, jonka sydän pumppaa jokaisen lyönnin aikana.

Nämä laitteet ovat ClearSight (Edwards Life Sciences), talonmies (Cardetaker Medical) ja CNAP (CNS Systems). Nämä laitteet mittaavat verenpainetta, kuinka paljon verta sydän pumppaa kehon ympärillä joka minuutti ja syke sykelle perusteille ja muille parametreille, jotka voivat kertoa lääkärille, jos potilas hyötyy tietyistä hoidoista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää näiden laitteiden tarkkuus. Tämä tieto auttaa meitä ymmärtämään, kuinka voimme käyttää tällaisia ​​ei-invasiivisia laitteita potilaille, joilla on vähemmän riski kuin tällaisiin tarkoituksiin tällä hetkellä käytetyt laitteet.

Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:

• Mikä näyttö on tarkin, kun sieppataan ei-invasiivisia potilastietoja?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertailevat ennustajia esikuormituksen reaktiivisuudesta, mukaan lukien pulssipaineen vaihtelut (PPV) ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelut (SVV) ja valtimoidynaamisen elastanssin (EADYN) kaikilla potilailla ja arviot sydämen tuotannosta (CO) potilailla, joilla on indwelling keuhkovaltimokatetri. 50 tehohoitoyksikössä intuboidut potilaat potilaan normaalin hoidon aikana käyttämällä yleensä heidän invasiivisia seurantalaitteita ensimmäisen 8 tunnin ajan sydämen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PPV: tä, SVV: tä ja EADYN: tä, jota ei ole invasiiviset näytöt, ClearSight, talonmies ja CNAP verrattuna vertailustandardiin, joka käyttää invasiivista valtimopaine-aaltomuototietoja, jotka tässä tapauksessa ovat LIDCO-näyttö. Tutkijat laskevat kunkin parametrin tarkkuuden, tarkkuuden ja vastaavuuden, joka mitataan vakaan tilan olosuhteissa ja tiettyjen interventioiden jälkeen, mukaan lukien kristalloidnesteen bolusten antaminen ja muutokset vasoaktiivisissa tai inotrooppisissa lääkkeissä. Toissijaisena tavoitteena vertaamme CO: n mittauksia samoilla ei-invasiivisilla näytöillä keuhkovaltimon katetrilla vertailustandardina samoissa olosuhteissa kuin yllä (ts. Vakaan tilan olosuhteet ja ennen/ennen interventioita). Siksi CO: ta verrataan vain potilailla, joilla on keuhkovaltimokatetri paikallaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on arviot sydämen tuotannosta (CO) potilailla, joilla on indwelling keuhkovaltimokatetrit. 50 tehohoitoyksikössä intuboidut potilaat potilaan normaalin hoidon aikana käyttämällä yleensä heidän invasiivisia seurantalaitteita ensimmäisen 8 tunnin ajan sydämen leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta ja sitä vanhempia)
  • Uros- ja naaraspotilaat sydämen leikkauksen jälkeen CTICU: lle keuhkovaltimon katetrin kanssa tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden rintalastat ovat avoimia leikkauksen jälkeen ja/tai LV-kammion avustuslaitteen läsnäolo.
  • Minkä tahansa kammion avustuslaitteen, ECMO: n, impella, kestävän LVAD: n tai Central L/RVAD: n läsnäolo.
  • Spontaani hengitystoiminta tultuaan leikkaussalista (ts. Potilaat extuboituvat leikkaussalissa).
  • Esittelee kroonisen eteisvärinän, tulenkestävän akuutin eteisvärinän lääketieteelliseen terapiaan tai toistuviin ylimääräisiin systooleihin.
  • Lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Sairaalayksikkö, johon kaikki koehenkilöt rekrytoidaan, on tarkoitettu vain aikuisten (18 -vuotiaille ja vanhemmille). Sukupuoli-, rotu- ja etnisiä alaryhmiä ei suljeta nimenomaisesti pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aivohalvauksen tilavuuden variaatio (SSV) kerätään jatkuvasti 8 tunnin ajan käyttämällä kaikkia 3 laitetta (ClearSight, talonmies ja CNAP). Suorituskyvyn metriikka on tarkkuus, tarkkuus ja vastaavuus, joka arvioidaan Bland Altman -analyysillä ja Pearsonin momentti-analyysillä, jossa verrataan SVV: tä jokaisesta ei-invasiivisesta näytöksestä valtimopaine-aaltomuodon analysoinnista saadulla vertailustandardilla. SVV: n, PPV: n, Eadyn ja CO: n mittaus ei-invasiivisista näytöistä saadaan jatkuvasti, mutta määrä tallennetaan eri ajankohteisiin, mukaan lukien: lähtötaso, 30 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, ennen jokaista kristalloidneste- tai verituotetta (5: n sisällä Annosminutta, jokaisen kristalloidnesteen tai verituotteen boluksen jälkeen (5 minuutin kuluessa pysähtymisestä), ennen jokaista muutosta vasopressorien tai inotroopien (5 minuutin kuluessa antamisesta), kun jokaisen verisuopressorien tai inotroopien muutoksen jälkeen (5 minuutin sisällä pysähtymisestä) jälkeen) , ennen tuuletustilan vaihtamista.
8 tuntia
Pulssipaineen vaihtelu (PPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Pulssipaineen vaihtelu kerätään jatkuvasti 8 tunnin ajan käyttämällä kaikkia 3 laitetta (ClearSight, talonmies ja CNAP). Suorituskyvyn metriikka on tarkkuus, tarkkuus ja vastaavuus, joka arvioidaan Bland Altman -analyysillä ja Pearsonin momentti-analyysillä, jossa verrataan PPV: tä jokaisesta ei-invasiivisesta näytöksestä valtimopaine-aaltomuodon analysoinnista saadulla vertailustandardilla. Tämä suorituskykymittari ilmoitetaan. Luotettavin laite perustuu suorituskyvyn metriikkaan - eli tarkka, tarkka ja samankaltainen. SVV: n, PPV: n, Eadyn ja CO: n mittaus ei-invasiivisista näytöistä saadaan jatkuvasti, mutta määrä tallennetaan eri ajankohteisiin, mukaan lukien: lähtötaso, 30 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, ennen jokaista kristalloidneste- tai verituotetta (5: n sisällä Annosminutta, jokaisen kristalloidnesteen tai verituotteen boluksen jälkeen (5 minuutin kuluessa pysähtymisestä) ennen jokaista muutosta vasopressoreilla.
8 tuntia
Valtimoidynaaminen elastance (EADYN)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Valtimon dynaaminen elastance (EADYN) kerätään jatkuvasti 8 tunnin ajan käyttämällä kaikkia 3 laitetta (ClearSight, talonmies ja CNAP). Suorituskyvyn metriikka on tarkkuus, tarkkuus ja vastaavuus, joka arvioidaan Bland Altman -analyysillä ja Pearsonin momentti-analyysillä, jossa verrataan Eadynyn jokaisesta ei-invasiivisesta näytöksestä valtimopaine-aaltomuodon analysoinnista saadulla vertailustandardilla. Tämä suorituskykymittari ilmoitetaan. Luotettavin laite perustuu suorituskyvyn metriikkaan - eli tarkka, tarkka ja samankaltainen. SVV: n, PPV: n, Eadyn ja CO: n mittaus ei-invasiivisista näytöistä saadaan jatkuvasti, mutta määrä tallennetaan eri ajankohteisiin, mukaan lukien: lähtötaso, 30 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, ennen jokaista kristalloidneste- tai verituotetta (5: n sisällä Annosminutta, jokaisen kristalloidnesteen tai verituotteen boluksen jälkeen (5 minuutin kuluessa pysähtymisestä).
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tuotanto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Vertaa CO: n mittauksia ClearSightin, talonmiehen ja CNAP: n ei-invasiivisten näytöiden kanssa keuhkovaltimokatetrilla vertailustandardina samoissa olosuhteissa kuin yllä (ts. Vakaan tilan olosuhteet ja ennen/jälkeen interventioita). Siksi CO: ta verrataan vain potilailla, joilla on keuhkovaltimokatetri paikallaan. SVV: n, PPV: n, Eadyn ja CO: n mittaus ei-invasiivisista näytöistä saadaan jatkuvasti, mutta määrä tallennetaan eri ajankohteisiin, mukaan lukien: lähtötaso, 30 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, ennen jokaista kristalloidneste- tai verituotetta (5: n sisällä Annosminutta, jokaisen kristalloidnesteen tai verituotteen boluksen jälkeen (5 minuutin kuluessa pysähtymisestä), ennen jokaista muutosta vasopressorien tai inotroopien (5 minuutin kuluessa antamisesta), kun jokaisen verisuopressorien tai inotroopien muutoksen jälkeen (5 minuutin sisällä pysähtymisestä) jälkeen) , ennen tuuletustilan vaihtamista paineen tukemiseksi ilmanvaihtoa 30 +/- 5 minuutin vaihtamisen jälkeen.
8 tuntia
Volyymin reagointikyky
Aikaikkuna: 8 tuntia
ClearSightin, talonmiehen ja CNAP: n suorituskyky äänenvoimakkuuden reagoivuuden ennustamisessa LIDCO: hon verrattuna vähintään 10%: n muutokseen CO: ssa vasteena nesteen antamiselle mitattuna PAC: lla tilavuuden reaktiivisuuden määritelmänä. SVV: n, PPV: n, Eadyn ja CO: n mittaus ei-invasiivisista näytöistä saadaan jatkuvasti, mutta määrä tallennetaan eri ajankohteisiin, mukaan lukien: lähtötaso, 30 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, ennen jokaista kristalloidneste- tai verituotetta (5: n sisällä Annosminutta, jokaisen kristalloidnesteen tai verituotteen boluksen jälkeen (5 minuutin kuluessa pysähtymisestä), ennen jokaista muutosta vasopressorien tai inotroopien (5 minuutin kuluessa antamisesta), kun jokaisen verisuopressorien tai inotroopien muutoksen jälkeen (5 minuutin sisällä pysähtymisestä) jälkeen) , ennen tuuletusmuodon vaihtamista ilmanvaihtoon, 30 +/- 5 minuutin vaihtamisen jälkeen tuuletustilasta paineen tukemiseen ennen ekstubaatiota (5 minuutin sisällä) ekstubaation jälkeen.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hernando Gomez

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa mitään tietoja tutkimustiimimme ulkopuolella. DoD vaatii kaikkia myyjiä allekirjoittamaan NDA: t ja sitoutumaan tutkimuksen sääntöihin. Jokainen osapuoli, jolla voi olla pääsy tietoihin, on osa tutkimusryhmää ja sitoutuu NDA: n ja alihankintojen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa