Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CICU Studijní plavba (CRUISE)

4. března 2026 aktualizováno: Hernando Gomez

Validace tří neinvazivních hemodynamických monitorovacích systémů pro stanovení míry objemní citlivosti, ventrikulo-arteriální vazby a srdečního výdeje

Cíl této studie vyhodnocuje tři románové zařízení Administration a léčiva (FDA), která jsou v současné době používána ke sledování krevního tlaku a množství krve, kterou srdce během každého rytmu čerpá.

Tato zařízení jsou Clearsight (Edwards Life Sciences), Caretaker (Caretaker Medical) a CNAP (CNS Systems). Tato zařízení měří krevní tlak, kolik krve srdce čerpá kolem těla každou minutu a na srdečním rytmu na srdeční rytmus a další parametry, které mohou lékaři říct, pokud pacient bude mít prospěch z konkrétní léčby. Účelem této studie je určit přesnost těchto zařízení. Tato znalost nám pomůže pochopit, jak můžeme použít taková neinvazivní zařízení k péči o pacienty s menším rizikem než zařízení, která se v současné době používají pro takové účely.

Hlavní otázkou, na kterou studie má za cíl odpovědět, je:

• Jaký monitor je nejpřesnější při zachycení neinvazivních údajů o pacientech?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat prediktory citlivosti na předpětí, včetně variace tlaku pulzního tlaku (PPV) a variace objemu mrtvice (SVV) a arteriální dynamické elastance (Eadyn) u všech pacientů a odhadů srdečního výdeje (CO) u pacientů s léčbou plicní tepnou katétrem. U 50 jednotek intenzivní péče intubovali pacienty během normálního léčby pacienta pomocí jejich obvykle přítomných invazivních monitorovacích zařízení po dobu prvních 8 hodin po srdeční chirurgii.

Primárním cílem studie bude porovnat PPV, SVV a Eadyn měřené neinvazivními monitory Clearsight, Caretaker a CNAP versus referenční standard, který používá invazivní údaje o průběhu arteriálního tlaku, což bude v tomto případě monitorem LEDCO. Vyšetřovatelé vypočítají přesnost, přesnost a shodu každého z parametrů měřených během podmínek v ustáleném stavu a po specifických intervencích včetně podávání bolus krystaloidních tekutin a změn vazoaktivních nebo inotropních léků. Jako sekundární cíl porovnáme míry CO stejnými neinvazivními monitory s katétrem plicní tepny jako referenční standard za stejných podmínek jako výše (tj. Podmínky ustáleného stavu a před/po intervence). CO bude proto porovnán pouze u pacientů, kteří mají na místě katétr plicní tepny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s odhady srdečního výdeje (CO) u pacientů s katétrem plicní tepny. U 50 jednotek intenzivní péče intubovali pacienty během normálního léčby pacienta pomocí jejich obvykle přítomných invazivních monitorovacích zařízení po dobu prvních 8 hodin po srdeční chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Pacienti s muži a ženy po srdeční chirurgii přijali do CTICU s nebo bez plicní tepny katétru

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, jejichž hrudní komora zůstává otevřená po chirurgii a/nebo přítomnosti LV komorového asistenčního zařízení.
  • Přítomnost jakéhokoli komorového asistenčního zařízení, ECMO, Impella, odolného LVAD nebo centrálního L/RVAD.
  • Spontánní dýchací aktivita při vydání z operačního sálu (tj. Pacienti extubováni v operačním sále).
  • Prezentace chronické fibrilace síní, refrakterní akutní fibrilace síní na lékařskou terapii nebo časté mimosystoly.
  • Z této studie budou děti vyloučeny. Nemocniční jednotka, kde budou všechny subjekty přijímány, je určena pouze pro dospělé (ve věku 18 a více let). Pohlaví, rasové a etnické dílčí skupiny nebudou výslovně vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace objemu mrtvice
Časové okno: 8 hodin
Variace objemu mrtvice (SSV) bude shromažďována nepřetržitě po dobu 8 hodin pomocí všech 3 zařízení (Clearsight, Caretaker a CNAP). Metrikou výkonu bude přesnost, přesnost a shoda hodnocená pomocí Bland Altmanovy analýzy a Pearsonova momentní analýzy porovnávající SVV z každého z neinvazivních monitorů s referenčním standardem získaným z analýzy průběhu arteriálního tlaku. Měření SVV, PPV, Eadyn a CO z neinvazivních monitorů bude získáno nepřetržitě, ale množství bude zaznamenáno v různých časových bodech, včetně: základní linie, každých 30 minut po základní linii, před každým bolusem krystaloidní tekutiny nebo krevního produktu (v rámci 5 5 Zápisy podávání po každém bolusu krystaloidní tekutiny nebo krve (do 5 minut od zastavení), před každou změnou vasopresorů nebo inotropů (do 5 minut od podání), po každé změně vazopresor nebo inotropů (do 5 minut od zastavení) , před změnou ventilačního režimu.
8 hodin
Variace tlaku pulzů (PPV)
Časové okno: 8 hodin
Variace tlaku pulsu bude shromažďována nepřetržitě po dobu 8 hodin pomocí všech 3 zařízení (Clearsight, Caretaker a CNAP). Metrikou výkonu bude přesnost, přesnost a shoda hodnocená pomocí Bland Altmanovy analýzy a Pearsonova moment analýzy porovnávající PPV z každého z neinvazivních monitorů s referenčním standardem získaným z analýzy průběhu arteriálního tlaku. Tato metrika výkonu bude hlášena. Nejspolehlivější zařízení bude založeno na metrice výkonu - to je nejpřesnější, nejpřesnější a shoda. Měření SVV, PPV, Eadyn a CO z neinvazivních monitorů bude získáno nepřetržitě, ale množství bude zaznamenáno v různých časových bodech, včetně: základní linie, každých 30 minut po základní linii, před každým bolusem krystaloidní tekutiny nebo krevního produktu (v rámci 5 5 Zápisy podávání, po každém bolusu krystaloidní tekutiny nebo krve (do 5 minut po zastavení), před každou změnou vasopresorů.
8 hodin
Arteriální dynamická elastance (Eadyn)
Časové okno: 8 hodin
Arteriální dynamická elastance (Eadyn) bude shromažďována nepřetržitě po dobu 8 hodin pomocí všech 3 zařízení (Clearsight, Caretaker a CNAP). Metrikou výkonu bude přesnost, přesnost a shoda hodnocená pomocí analýzy Bland Altman a Pearsonovy momentové analýzy porovnávající Eadyn z každého z neinvazivních monitorů s referenčním standardem získaným z analýzy průběhu arteriálního tlaku. Tato metrika výkonu bude hlášena. Nejspolehlivější zařízení bude založeno na metrice výkonu - to je nejpřesnější, nejpřesnější a shoda. Měření SVV, PPV, Eadyn a CO z neinvazivních monitorů bude získáno nepřetržitě, ale množství bude zaznamenáno v různých časových bodech, včetně: základní linie, každých 30 minut po základní linii, před každým bolusem krystaloidní tekutiny nebo krevního produktu (v rámci 5 5 Zápisy podávání, po každém bolusu krystaloidní tekutiny nebo krve (do 5 minut po zastavení).
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 8 hodin
Porovnejte opatření CO pomocí neinvazivních monitorů Clearsight, Caretaker a CNAP s katétrem plicní tepny jako referenční standard za stejných podmínek jako výše (tj. Podmínky ustáleného stavu a před/po intervencích). CO bude proto porovnán pouze u pacientů, kteří mají na místě katétr plicní tepny. Měření SVV, PPV, Eadyn a CO z neinvazivních monitorů bude získáno nepřetržitě, ale množství bude zaznamenáno v různých časových bodech, včetně: základní linie, každých 30 minut po základní linii, před každým bolusem krystaloidní tekutiny nebo krevního produktu (v rámci 5 5 Zápisy podávání po každém bolusu krystaloidní tekutiny nebo krve (do 5 minut od zastavení), před každou změnou vasopresorů nebo inotropů (do 5 minut od podání), po každé změně vazopresor nebo inotropů (do 5 minut od zastavení) , před změnou ventilačního režimu na ventilaci podpory tlaku po 30 +/- 5 minut měnící se ventilační.
8 hodin
Sbírka citlivosti objemu
Časové okno: 8 hodin
Výkon Clearsight, Caretaker a CNAP při předpovídání citlivosti ve srovnání s LIDCO za použití změny o 10% nebo více v CO v reakci na podávání tekutin měřené pomocí PAC jako definice citlivosti objemu. Měření SVV, PPV, Eadyn a CO z neinvazivních monitorů bude získáno nepřetržitě, ale množství bude zaznamenáno v různých časových bodech, včetně: základní linie, každých 30 minut po základní linii, před každým bolusem krystaloidní tekutiny nebo krevního produktu (v rámci 5 5 Zápisy podávání po každém bolusu krystaloidní tekutiny nebo krve (do 5 minut od zastavení), před každou změnou vasopresorů nebo inotropů (do 5 minut od podání), po každé změně vazopresor nebo inotropů (do 5 minut od zastavení) , před změnou ventilačního režimu na ventilaci podpory tlaku, po 30 +/- 5 minut od měnícího se ventilačního režimu na ventilaci tlaku, před extubací (do 5 minut), po extubaci.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hernando Gomez

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet žádná data mimo náš studijní tým. DOD vyžaduje, aby všichni dodavatelé podepsali NDA a zavázali se k pravidlům studie. Každá strana, která může mít přístup k údajům, bude součástí studijního týmu a zavázala se prostřednictvím ndas a subdodavatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit