- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828432
Croisière d'étude de l'appareil CTICU (CRUISE)
Validation de trois systèmes de surveillance hémodynamique non invasifs pour déterminer les mesures de la réactivité du volume, le couplage ventriculo-artériel et le débit cardiaque
L'objectif de cette étude évalue trois dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) actuellement utilisés actuellement pour surveiller la pression artérielle et la quantité de sang que le cœur pompe pendant chaque battement.
Ces appareils sont le Clearsight (Edwards Life Sciences), le gardien (Caretaker Medical) et CNAP (CNS Systems). Ces dispositifs mesurent la pression artérielle, la quantité de sang du cœur pompe autour du corps chaque minute et sur une base de rythme cardiaque à cardiaque et d'autres paramètres qui peuvent dire au médecin si le patient bénéficiera de traitements spécifiques. Le but de cette étude est de déterminer la précision de ces appareils. Ces connaissances nous aideront à comprendre comment nous pouvons utiliser ces appareils non invasifs pour prendre soin des patients à moindre risque que les appareils actuellement utilisés à de telles fins.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est:
• Quel moniteur est le plus précis pour capturer les données non invasives des patients?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs compareront les prédicteurs de la réactivité des préchargements, notamment la variation de la pression d'impulsion (PPV) et la variation du volume de l'AVC (SVV) et l'élastance dynamique artérielle (EADYN) chez tous les patients et les estimations de la production cardiaque (CO) chez les patients avec un cathéter à l'artère pulmonaire intérieure. Dans 50 unité de soins intensifs, les patients ont intubé le cours normal du traitement du patient en utilisant leurs dispositifs de surveillance invasifs généralement présents pendant les 8 premières heures suivant la chirurgie cardiaque.
L'objectif principal de l'étude sera de comparer PPV, SVV et EADAYS mesurés par les moniteurs non invasifs Clearsight, Caretaker et CNAP par rapport à une norme de référence qui utilise des données de forme d'onde de pression artérielle invasives, qui dans ce cas sera le moniteur LIDCO. Les enquêteurs calculeront la précision, la précision et la concordance de chacun des paramètres mesurés dans des conditions de régime permanent et après des interventions spécifiques, notamment l'administration de bolus de liquide cristalloïde et les changements dans les médicaments vasoactifs ou inotropes. En tant qu'objectif secondaire, nous comparerons les mesures du CO par les mêmes moniteurs non invasifs avec le cathéter de l'artère pulmonaire comme norme de référence dans les mêmes conditions que ci-dessus (c'est-à-dire les conditions d'état d'équilibre et les interventions avant / après). Le CO ne sera donc comparé que chez les patients qui ont un cathéter de l'artère pulmonaire en place.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Les patients mâles et femmes suivant une chirurgie cardiaque ont admis à la CTICU avec ou sans cathéter d'artère pulmonaire
Critères d'exclusion:
- Sujets dont le sternum reste ouvert après la chirurgie et / ou la présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire LV.
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire, ECMO, Impella, LVAD durable ou L / RVAD central.
- Activité respiratoire spontanée en sortant de la salle d'opération (c'est-à-dire que les patients ont été extubés dans la salle d'opération).
- Présentant une fibrillation auriculaire chronique, une fibrillation auriculaire aiguë réfractaire en thérapie médicale ou en extra-systoles fréquentes.
- Les enfants seront exclus de cette étude. L'unité hospitalière où tous les sujets seront recrutés concernent uniquement les adultes (18 ans et plus). Les sous-groupes de genre, raciaux et ethniques ne seront pas explicitement exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de volume de course
Délai: 8 heures
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La variation de volume de course (SSV) sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP).
La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant le VVR de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle.
La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de changer le mode ventilatoire.
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8 heures
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Variation de la pression d'impulsion (PPV)
Délai: 8 heures
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La variation de la pression d'impulsion sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP).
La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant le PPV de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle.
Cette métrique de performance sera signalée.
Le dispositif le plus fiable sera basé sur la métrique des performances - c'est-à-dire le plus précis, précis et le plus concordant.
La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans Minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement des vasopresseurs.
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8 heures
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Élastance dynamique artérielle (eadady)
Délai: 8 heures
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L'élastance dynamique artérielle (EADAYN) sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP).
La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant Eadad de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle.
Cette métrique de performance sera signalée.
Le dispositif le plus fiable sera basé sur la métrique des performances - c'est-à-dire le plus précis, précis et le plus concordant.
La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans Minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt).
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque
Délai: 8 heures
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Comparez les mesures du CO par le Clearsight, le gardien et les moniteurs non invasifs CNAP avec le cathéter de l'artère pulmonaire comme norme de référence dans les mêmes conditions que ci-dessus (c'est-à-dire les conditions d'état d'équilibre et les interventions avant / après).
Le CO ne sera donc comparé que chez les patients qui ont un cathéter de l'artère pulmonaire en place.
La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de changer le mode ventilatoire pour soutenir la pression de la ventilation, après 30 +/- 5 minutes de changement de ventilatoire.
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8 heures
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Collection de réactivité du volume
Délai: 8 heures
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Les performances de Clearsight, du gardien et du CNAP pour prédire la réactivité du volume par rapport à LIDCO, en utilisant un changement de 10% ou plus en CO en réponse à l'administration de fluide mesurée avec un PAC comme définition de la réactivité du volume.
La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de modifier le mode ventilatoire pour soutenir la pression de la ventilation, après 30 +/- 5 minutes de changement de mode ventilatoire pour soutenir la ventilation de la pression, avant l'extubation (dans les 5 minutes), après extubation.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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