Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Croisière d'étude de l'appareil CTICU (CRUISE)

4 mars 2026 mis à jour par: Hernando Gomez

Validation de trois systèmes de surveillance hémodynamique non invasifs pour déterminer les mesures de la réactivité du volume, le couplage ventriculo-artériel et le débit cardiaque

L'objectif de cette étude évalue trois dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) actuellement utilisés actuellement pour surveiller la pression artérielle et la quantité de sang que le cœur pompe pendant chaque battement.

Ces appareils sont le Clearsight (Edwards Life Sciences), le gardien (Caretaker Medical) et CNAP (CNS Systems). Ces dispositifs mesurent la pression artérielle, la quantité de sang du cœur pompe autour du corps chaque minute et sur une base de rythme cardiaque à cardiaque et d'autres paramètres qui peuvent dire au médecin si le patient bénéficiera de traitements spécifiques. Le but de cette étude est de déterminer la précision de ces appareils. Ces connaissances nous aideront à comprendre comment nous pouvons utiliser ces appareils non invasifs pour prendre soin des patients à moindre risque que les appareils actuellement utilisés à de telles fins.

La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est:

• Quel moniteur est le plus précis pour capturer les données non invasives des patients?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs compareront les prédicteurs de la réactivité des préchargements, notamment la variation de la pression d'impulsion (PPV) et la variation du volume de l'AVC (SVV) et l'élastance dynamique artérielle (EADYN) chez tous les patients et les estimations de la production cardiaque (CO) chez les patients avec un cathéter à l'artère pulmonaire intérieure. Dans 50 unité de soins intensifs, les patients ont intubé le cours normal du traitement du patient en utilisant leurs dispositifs de surveillance invasifs généralement présents pendant les 8 premières heures suivant la chirurgie cardiaque.

L'objectif principal de l'étude sera de comparer PPV, SVV et EADAYS mesurés par les moniteurs non invasifs Clearsight, Caretaker et CNAP par rapport à une norme de référence qui utilise des données de forme d'onde de pression artérielle invasives, qui dans ce cas sera le moniteur LIDCO. Les enquêteurs calculeront la précision, la précision et la concordance de chacun des paramètres mesurés dans des conditions de régime permanent et après des interventions spécifiques, notamment l'administration de bolus de liquide cristalloïde et les changements dans les médicaments vasoactifs ou inotropes. En tant qu'objectif secondaire, nous comparerons les mesures du CO par les mêmes moniteurs non invasifs avec le cathéter de l'artère pulmonaire comme norme de référence dans les mêmes conditions que ci-dessus (c'est-à-dire les conditions d'état d'équilibre et les interventions avant / après). Le CO ne sera donc comparé que chez les patients qui ont un cathéter de l'artère pulmonaire en place.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant des estimations de la production cardiaque (CO) chez les patients avec un cathéter à artère pulmonaire à demeure. Dans 50 unité de soins intensifs, les patients ont intubé le cours normal du traitement du patient en utilisant leurs dispositifs de surveillance invasifs généralement présents pendant les 8 premières heures suivant la chirurgie cardiaque.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (18 ans et plus)
  • Les patients mâles et femmes suivant une chirurgie cardiaque ont admis à la CTICU avec ou sans cathéter d'artère pulmonaire

Critères d'exclusion:

  • Sujets dont le sternum reste ouvert après la chirurgie et / ou la présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire LV.
  • Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire, ECMO, Impella, LVAD durable ou L / RVAD central.
  • Activité respiratoire spontanée en sortant de la salle d'opération (c'est-à-dire que les patients ont été extubés dans la salle d'opération).
  • Présentant une fibrillation auriculaire chronique, une fibrillation auriculaire aiguë réfractaire en thérapie médicale ou en extra-systoles fréquentes.
  • Les enfants seront exclus de cette étude. L'unité hospitalière où tous les sujets seront recrutés concernent uniquement les adultes (18 ans et plus). Les sous-groupes de genre, raciaux et ethniques ne seront pas explicitement exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de volume de course
Délai: 8 heures
La variation de volume de course (SSV) sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP). La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant le VVR de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle. La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de changer le mode ventilatoire.
8 heures
Variation de la pression d'impulsion (PPV)
Délai: 8 heures
La variation de la pression d'impulsion sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP). La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant le PPV de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle. Cette métrique de performance sera signalée. Le dispositif le plus fiable sera basé sur la métrique des performances - c'est-à-dire le plus précis, précis et le plus concordant. La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans Minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement des vasopresseurs.
8 heures
Élastance dynamique artérielle (eadady)
Délai: 8 heures
L'élastance dynamique artérielle (EADAYN) sera collectée en continu pendant 8 heures en utilisant les 3 appareils (Clearsight, Caretaker et CNAP). La métrique de la performance sera la précision, la précision et la concordance évaluées à l'aide de l'analyse Bland Altman et l'analyse du moment de Pearson comparant Eadad de chacun des moniteurs non invasifs avec la norme de référence obtenue à partir de l'analyse de la forme d'onde de pression artérielle. Cette métrique de performance sera signalée. Le dispositif le plus fiable sera basé sur la métrique des performances - c'est-à-dire le plus précis, précis et le plus concordant. La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans Minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt).
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 8 heures
Comparez les mesures du CO par le Clearsight, le gardien et les moniteurs non invasifs CNAP avec le cathéter de l'artère pulmonaire comme norme de référence dans les mêmes conditions que ci-dessus (c'est-à-dire les conditions d'état d'équilibre et les interventions avant / après). Le CO ne sera donc comparé que chez les patients qui ont un cathéter de l'artère pulmonaire en place. La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de changer le mode ventilatoire pour soutenir la pression de la ventilation, après 30 +/- 5 minutes de changement de ventilatoire.
8 heures
Collection de réactivité du volume
Délai: 8 heures
Les performances de Clearsight, du gardien et du CNAP pour prédire la réactivité du volume par rapport à LIDCO, en utilisant un changement de 10% ou plus en CO en réponse à l'administration de fluide mesurée avec un PAC comme définition de la réactivité du volume. La mesure du SVV, du PPV, de l'Eadadyn et du CO à partir de moniteurs non invasifs sera obtenue en continu, mais la quantité sera enregistrée à différents points de time, notamment: ligne de base, toutes les 30 minutes après la ligne de base, avant chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 ans minutes d'administration, après chaque bolus de liquide cristalloïde ou de produit sanguin (dans les 5 minutes suivant l'arrêt), avant chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes de l'administration), après chaque changement de vasopresseurs ou d'inotropes (dans les 5 minutes suivant l'arrêt) , avant de modifier le mode ventilatoire pour soutenir la pression de la ventilation, après 30 +/- 5 minutes de changement de mode ventilatoire pour soutenir la ventilation de la pression, avant l'extubation (dans les 5 minutes), après extubation.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons aucune donnée en dehors de notre équipe d'étude. Le DoD exige que tous les fournisseurs signeront les NDAS et s'engagent dans les règles de l'étude. Toute partie qui peut avoir accès aux données fera partie de l'équipe d'étude et engagée via NDAS et sous-traitants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner