Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTICU Device Study Cruise (CRUISE)

4. marts 2026 opdateret af: Hernando Gomez

Validering af tre ikke-invasive hæmodynamiske overvågningssystemer til bestemmelse af målinger af volumenreaktionsevne, ventriculo-arteriel kobling og hjerteproduktion

Målet med denne undersøgelse evaluerer tre nye, fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -godkendte enheder, der i øjeblikket bruges til at overvåge blodtrykket og mængden af ​​blod, som hjertet pumper under hver beat.

Disse enheder er Clearsight (Edwards Life Sciences), vicevært (vicevært medicinsk) og CNAP (CNS -systemer). Disse enheder måler blodtryk, hvor meget blod hjertet pumper rundt om kroppen hvert minut og på hjerteslag til hjerteslagsgrundlag og andre parametre, der kan fortælle lægen, om patienten vil drage fordel af specifikke behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​disse enheder. Denne viden vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi kan bruge sådanne ikke-invasive enheder til at pleje patienter med mindre risiko end de enheder, der i øjeblikket bruges til sådanne formål.

Det vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

• Hvilken skærm er den mest nøjagtige til at indsamle ikke-invasive patientdata?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil sammenligne forudsigere for forudindlæst respons, herunder pulstrykvariation (PPV) og slagtilfælde variation (SVV) og arteriel dynamisk elastance (EADYN) hos alle patienter og estimater af hjerteproduktion (CO) hos patienter med et indbygget pulmonal arteriekateter. I 50 intensivafdeling var intuberede patienter under patientens normale behandlingsforløb ved hjælp af deres normalt nuværende invasive overvågningsenheder i de første 8 timer efter hjertekirurgi.

Undersøgelsens primære mål vil være at sammenligne PPV, SVV og EADYN målt ved de ikke-invasive skærme Clearsight, vicevært og CNAP versus en referencestandard, der bruger invasive arterielle trykbølgeformdata, som i dette tilfælde vil være LIDCO-monitoren. Efterforskere beregner nøjagtighed, præcision og overensstemmelse af hver af parametrene målt under stabile tilstande og efter specifikke interventioner, herunder indgivelse af krystalloidvæskeboluser og ændringer i vasoaktive eller inotropiske medikamenter. Som et sekundært mål vil vi sammenligne målinger af CO med de samme ikke-invasive skærme med lungearteriekateteret som en referencestandard under de samme betingelser som ovenfor (dvs. steady tilstandsforhold og før/efter interventioner). CO vil derfor kun blive sammenlignet hos patienter, der har et lungearteriekateter på plads.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med estimater af hjerteproduktion (CO) hos patienter med et indbygget lungearteriekateter. I 50 intensivafdeling var intuberede patienter under patientens normale behandlingsforløb ved hjælp af deres normalt nuværende invasive overvågningsenheder i de første 8 timer efter hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre)
  • Mandlige og kvindelige patienter efter hjertekirurgi indlagt på CTICU med eller uden et lungearteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis brystben forbliver åben post-kirurgi og/eller tilstedeværelsen af ​​en LV-ventrikulær assistentindretning.
  • Tilstedeværelse af en ventrikulær assistent enhed, ECMO, Impella, holdbar LVAD eller Central L/RVAD.
  • Spontan vejrtrækningsaktivitet ved at komme ud af operationsstuen (dvs. patienter, der er uddraget i operationsstuen).
  • Præsentation af kronisk atrieflimmer, ildfast akut atrieflimmer til medicinsk terapi eller hyppige ekstra-systoler.
  • Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Hospitalets enhed, hvor alle fag rekrutteres, er kun til voksne (18 år og opover). Køn, racemæssig og etniske undergrupper vil ikke blive eksplicit udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumenvariation
Tidsramme: 8 timer
Slagvolumenvariationen (SSV) opsamles kontinuerligt i 8 timer ved hjælp af alle 3 enheder (Clearsight, vicevært og CNAP). Metrikken for ydeevne vil være præcision, nøjagtighed og konkordance vurderet ved hjælp af intetsigende Altman-analyse og Pearsons øjebliksanalyse, der sammenligner SVV fra hver af de ikke-invasive skærme med referencestandarden opnået fra analysen af ​​den arterielle trykbølgeform. Måling af SVV, PPV, EADYN og CO fra ikke-invasive skærme opnås kontinuerligt, men mængden registreres på forskellige tidspunkter, herunder: baseline, hver 30. minut efter baseline, før hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 Protokoller efter administration, efter hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 minutter efter stop), før hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter administration), efter hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter stop) , inden du skifter ventilationstilstand.
8 timer
Pulstrykvariation (PPV)
Tidsramme: 8 timer
Pulstrykvariationen opsamles kontinuerligt i 8 timer ved hjælp af alle 3 enheder (Clearsight, vicevært og CNAP). Metrikken for ydeevne vil være præcision, nøjagtighed og konkordance vurderet ved hjælp af intetsigende Altman-analyse og Pearsons øjebliksanalyse, der sammenligner PPV fra hver af de ikke-invasive skærme med referencestandarden opnået fra analysen af ​​den arterielle trykbølgeform. Denne metrisk ydeevne rapporteres. Den mest pålidelige enhed vil være baseret på ydeevnen for ydeevne - det vil sige den mest præcise, nøjagtige og konkordante. Måling af SVV, PPV, EADYN og CO fra ikke-invasive skærme opnås kontinuerligt, men mængden registreres på forskellige tidspunkter, herunder: baseline, hver 30. minut efter baseline, før hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 Protokoller fra administration, efter hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 minutter efter stop), før hver ændring i vasopressorer.
8 timer
Arterial Dynamic Elastance (EADYN)
Tidsramme: 8 timer
Den arterielle dynamiske elastans (EADYN) indsamles kontinuerligt i 8 timer ved hjælp af alle 3 enheder (Clearsight, vicevært og CNAP). Metrikken for ydeevne vil være præcision, nøjagtighed og konkordance vurderet ved hjælp af intetsigende Altman-analyse og Pearsons øjebliksanalyse, der sammenligner EADYN fra hver af de ikke-invasive skærme med referencestandarden opnået fra analysen af ​​den arterielle trykbølgeform. Denne metrisk ydeevne rapporteres. Den mest pålidelige enhed vil være baseret på ydeevnen for ydeevne - det vil sige den mest præcise, nøjagtige og konkordante. Måling af SVV, PPV, EADYN og CO fra ikke-invasive skærme opnås kontinuerligt, men mængden registreres på forskellige tidspunkter, herunder: baseline, hver 30. minut efter baseline, før hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 Protokoller fra administration, efter hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 minutter efter stop).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteproduktion
Tidsramme: 8 timer
Sammenlign målinger af CO med clearsight, vicevært og CNAP ikke-invasive skærme med lungearteriekateteret som en referencestandard under de samme betingelser som ovenfor (dvs. stabile tilstandsforhold og før/efter interventioner). CO vil derfor kun blive sammenlignet hos patienter, der har et lungearteriekateter på plads. Måling af SVV, PPV, EADYN og CO fra ikke-invasive skærme opnås kontinuerligt, men mængden registreres på forskellige tidspunkter, herunder: baseline, hver 30. minut efter baseline, før hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 Protokoller efter administration, efter hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 minutter efter stop), før hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter administration), efter hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter stop) , før ændring af ventilationstilstand til trykstøttende ventilation, efter 30 +/- 5 minutters skiftende ventilation.
8 timer
Volumen reaktionsevne samling
Tidsramme: 8 timer
Ydelsen af ​​Clearsight, vicevært og CNAP til at forudsige volumenreaktionsevne sammenlignet med Lidco ved anvendelse af en ændring på 10% eller mere i CO som respons på væskeadministration målt med en PAC som definitionen af ​​volumenreaktion. Måling af SVV, PPV, EADYN og CO fra ikke-invasive skærme opnås kontinuerligt, men mængden registreres på forskellige tidspunkter, herunder: baseline, hver 30. minut efter baseline, før hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 Protokoller efter administration, efter hver bolus af krystalloidvæske eller blodprodukt (inden for 5 minutter efter stop), før hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter administration), efter hver ændring i vasopressorer eller inotroper (inden for 5 minutter efter stop) , før de ændrer ventilationstilstand til trykstøttende ventilation, efter 30 +/- 5 minutters skiftende ventilationstilstand til trykstøttende ventilation, før ekstubation (inden for 5 minutter), efter ekstubation.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hernando Gomez

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele nogen data uden for vores studieteam. DOD kræver, at alle leverandører underskriver NDA'er og forpligter sig til undersøgelsesreglerne. Enhver part, der kan have adgang til dataene, vil være en del af studieteamet og engageret gennem Ndas & underleverandører.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner