Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTICU Device Study Cruise (CRUISE)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Hernando Gomez

Validatie van drie niet-invasieve hemodynamische monitoringsystemen voor het bepalen van metingen van volumesponsiviteit, ventriculo-arteriële koppeling en cardiale output

Het doel van deze studie evalueert drie nieuwe, Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde apparaten die momenteel worden gebruikt om de bloeddruk te controleren en de hoeveelheid bloed die het hart tijdens elke slag pompt.

Deze apparaten zijn de Clearsight (Edwards Life Sciences), Caretaker (Caretaker Medical) en CNAP (CNS Systems). Deze apparaten meten de bloeddruk, hoeveel bloed het hart elke minuut rond het lichaam pompt en op een hartslag naar hartslagbasis en andere parameters die de arts kunnen vertellen of de patiënt zal profiteren van specifieke behandelingen. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van deze apparaten te bepalen. Deze kennis zal ons helpen begrijpen hoe we dergelijke niet-invasieve apparaten kunnen gebruiken om voor patiënten met minder risico te zorgen dan de apparaten die momenteel voor dergelijke doeleinden worden gebruikt.

De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is:

• Welke monitor is het meest nauwkeurig bij het vastleggen van niet-invasieve patiëntgegevens?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers vergelijken voorspellers van voorbelastresponsiviteit, waaronder pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) en arteriële dynamische elastantie (EADYN) bij alle patiënten en schattingen van cardiale output (CO) bij patiënten met een inwonende pulmonale slagaderkatheter. Op 50 intensive care -eenheid, geïntubeerde patiënten tijdens de normale behandelingsloop van de patiënt met behulp van hun meestal huidige invasieve monitoringapparaten gedurende de eerste 8 uur na hartchirurgie.

Het primaire doel van de studie zal zijn om PPV, SVV en EADYN te vergelijken, gemeten door de niet-invasieve monitoren Clearsight, Caretaker en CNAP versus een referentiestandaard die invasieve arteriële drukgolfvormgegevens gebruikt, die in dit geval de LIDCO-monitor zullen zijn. Onderzoekers zullen nauwkeurigheid, precisie en concordantie berekenen van elk van de parameters gemeten tijdens stabiele toestandscondities en na specifieke interventies, waaronder de toediening van kristalloïde vloeistofbolussen en veranderingen in vasoactieve of inotrope medicijnen. Als een secundaire doelstelling zullen we metingen van CO vergelijken door dezelfde niet-invasieve monitoren met de longslagaderkatheter als referentiestandaard tijdens dezelfde omstandigheden als hierboven (d.w.z. stabiele toestandscondities en vóór/na interventies). CO zal daarom alleen worden vergeleken bij patiënten met een katheter van longslagader.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met schattingen van cardiale output (CO) bij patiënten met een inwonende longslagaderkatheter. Op 50 intensive care -eenheid, geïntubeerde patiënten tijdens de normale behandelingsloop van de patiënt met behulp van hun meestal huidige invasieve monitoringapparaten gedurende de eerste 8 uur na hartchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten na hartchirurgie opgenomen in de CTICU met of zonder een longslagaderkatheter

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen waarvan het borstbeen open blijft na de chirurgie en/of de aanwezigheid van een LV ventriculair hulpapparaat.
  • Aanwezigheid van een ventriculair hulpapparaat, ECMO, Impella, duurzame LVAD of centrale L/RVAD.
  • Spontane ademhalingsactiviteit bij het uitkomen van de operatiekamer (d.w.z. patiënten geëxtubeerd in de operatiekamer).
  • Het presenteren van chronische atriumfibrillatie, refractaire acute atriumfibrillatie voor medische therapie of frequente extra-systolen.
  • Kinderen zullen worden uitgesloten van deze studie. De ziekenhuiseenheid waar alle proefpersonen worden aangeworven, is alleen voor volwassenen (18 jaar en ouder). Geslacht, raciale en etnische subgroepen zullen niet expliciet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie
Tijdsspanne: 8 uur
De slagvolumevariatie (SSV) wordt 8 uur continu verzameld met behulp van alle 3 apparaten (Clearsight, Caretaker en CNAP). De prestaties van de prestaties zullen de precisie, nauwkeurigheid en overeenstemming zijn die is beoordeeld met behulp van Bland Altman Analysis en Pearson's momentanalyse waarin SVV van elk van de niet-invasieve monitoren wordt vergeleken met de referentiestandaard verkregen uit de analyse van de arteriële drukgolfvorm. Meting van SVV, PPV, EADYN en CO van niet-invasieve monitoren zal continu worden verkregen, maar de hoeveelheid zal worden geregistreerd op verschillende tijdstippen, waaronder: baseline, elke 30 minuten na basislijn, vóór elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 Minuten van toediening, na elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 minuten na het stoppen), vóór elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na toediening), na elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na stoppen) , Voordat u de ventilatiemodus wijzigt.
8 uur
Pulsdrukvariatie (PPV)
Tijdsspanne: 8 uur
De pulsdrukvariatie wordt 8 uur continu verzameld met behulp van alle 3 apparaten (ClearSight, Caretaker en CNAP). De prestaties van de prestaties zal de precisie, nauwkeurigheid en overeenstemming zijn die is beoordeeld met behulp van Bland Altman Analysis en Pearson's momentanalyse waarin PPV wordt vergeleken van elk van de niet-invasieve monitoren met de referentiestandaard verkregen uit de analyse van de arteriële drukgolfvorm. Deze statistiek van prestaties zal worden gerapporteerd. Het meest betrouwbare apparaat zal gebaseerd zijn op de statistiek van prestaties - dat wil zeggen de meest precieze, nauwkeurige en concordant. Meting van SVV, PPV, EADYN en CO van niet-invasieve monitoren zal continu worden verkregen, maar de hoeveelheid zal worden geregistreerd op verschillende tijdstippen, waaronder: baseline, elke 30 minuten na basislijn, vóór elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 Minuten toediening, na elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 minuten na stop), vóór elke verandering in vasopressoren.
8 uur
Arteriële dynamische elastance (Eadyn)
Tijdsspanne: 8 uur
De arteriële dynamische elastantie (EADYN) wordt 8 uur continu verzameld met behulp van alle 3 apparaten (Clearsight, Caretaker en CNAP). De prestaties van de prestaties zullen de precisie, nauwkeurigheid en overeenstemming zijn die is beoordeeld met behulp van Bland Altman Analysis en Pearson's momentanalyse waarin EADYN wordt vergeleken van elk van de niet-invasieve monitoren met de referentiestandaard verkregen uit de analyse van de arteriële drukgolfvorm. Deze statistiek van prestaties zal worden gerapporteerd. Het meest betrouwbare apparaat zal gebaseerd zijn op de statistiek van prestaties - dat wil zeggen de meest precieze, nauwkeurige en concordant. Meting van SVV, PPV, EADYN en CO van niet-invasieve monitoren zal continu worden verkregen, maar de hoeveelheid zal worden geregistreerd op verschillende tijdstippen, waaronder: baseline, elke 30 minuten na basislijn, vóór elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 Minuten van toediening, na elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 minuten na stoppen).
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 8 uur
Vergelijk maatregelen van CO door de duidelijke, verzorger en CNAP-niet-invasieve monitoren met de longslagaderkatheter als referentiestandaard gedurende dezelfde omstandigheden als hierboven (d.w.z. stabiele toestandscondities en vóór/na interventies). CO zal daarom alleen worden vergeleken bij patiënten met een katheter van longslagader. Meting van SVV, PPV, EADYN en CO van niet-invasieve monitoren zal continu worden verkregen, maar de hoeveelheid zal worden geregistreerd op verschillende tijdstippen, waaronder: baseline, elke 30 minuten na basislijn, vóór elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 Minuten van toediening, na elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 minuten na het stoppen), vóór elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na toediening), na elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na stoppen) , Voordat u de ventilatiemodus wijzigt in drukondersteuning van de ventilatie, na 30 +/- 5 minuten veranderende ventilatoren.
8 uur
Volume -responsiviteit Collectie
Tijdsspanne: 8 uur
De prestaties van Clearsight, Caretaker en CNAP bij het voorspellen van volume -responsiviteit in vergelijking met LIDCO, met behulp van een verandering van 10% of meer in CO in reactie op vloeistoftoediening gemeten met een PAC als de definitie van volume -responsiviteit. Meting van SVV, PPV, EADYN en CO van niet-invasieve monitoren zal continu worden verkregen, maar de hoeveelheid zal worden geregistreerd op verschillende tijdstippen, waaronder: baseline, elke 30 minuten na basislijn, vóór elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 Minuten van toediening, na elke bolus van kristalloïde vloeistof of bloedproduct (binnen 5 minuten na het stoppen), vóór elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na toediening), na elke verandering in vasopressoren of inotropen (binnen 5 minuten na stoppen) , Voordat u de ventilatiemodus wijzigt in drukondersteuning van de ventilatie, na 30 +/- 5 minuten van veranderende ventilatiemodus in drukondersteuning, vóór extubatie (binnen 5 minuten), na extubatie.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hernando Gomez

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens delen buiten ons studieteam. De DoD vereist dat alle leveranciers NDA's ondertekenen en zich inzetten voor de regels van het onderzoek. Elke partij die mogelijk toegang heeft tot de gegevens, zal deel uitmaken van het studieteam en wordt toegewijd door NDA's en onderaannemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren