Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTICU Device Study Cruise (CRUISE)

4. mars 2026 oppdatert av: Hernando Gomez

Validering av tre ikke-invasive hemodynamiske overvåkningssystemer for å bestemme målinger av volumrespons, ventriculo-arteriell kobling og hjerteutgang

Målet med denne studien evaluerer tre romaner, Food and Drug Administration (FDA)-godkjente enheter som for øyeblikket brukes til å overvåke blodtrykket og mengden blod som hjertet pumper under hver takt.

Disse enhetene er ClearSight (Edwards Life Sciences), vaktmester (Caretaker Medical) og CNAP (CNS Systems). Disse enhetene måler blodtrykk, hvor mye blod hjertet pumper rundt i kroppen hvert minutt og på hjerteslag til hjerteslag og andre parametere som kan fortelle legen om pasienten vil dra nytte av spesifikke behandlinger. Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til disse enhetene. Denne kunnskapen vil hjelpe oss å forstå hvordan vi kan bruke slike ikke-invasive enheter for å ta vare på pasienter med mindre risiko enn enhetene som for øyeblikket brukes til slike formål.

Hovedspørsmålet Studien har som mål å svare på er:

• Hvilken skjerm er den mest nøyaktige når det gjelder å fange ikke-invasive pasientdata?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil sammenligne prediktorer for forhåndsopplasting, inkludert pulstrykkvariasjon (PPV) og hjerneslagsvolumvariasjon (SVV), og arteriell dynamisk elastans (EADYN) hos alle pasienter og estimater av hjerteutgang (CO) hos pasienter med en innbyggende lungearteriekateter. I 50 intensivavdelinger presenterer intuberte pasienter under pasientens normale behandlingsforløp ved å bruke sine vanligvis invasive overvåkningsapparater de første 8 timene etter hjertekirurgi.

Det primære målet med studien vil være å sammenligne PPV, SVV og Eadyn målt ved ikke-invasive skjermer ClearSight, vaktmester og CNAP kontra en referansestandard som bruker invasive arterielle trykkbølgeformdata, som i dette tilfellet vil være LIDCO-skjermen. Etterforskere vil beregne nøyaktighet, presisjon og samsvar av hver av parametrene som er målt under stabil tilstand og etter spesifikke intervensjoner inkludert administrering av krystalloidvæskeboluser og endringer i vasoaktive eller inotropiske medisiner. Som et sekundært mål vil vi sammenligne tiltak av CO av de samme ikke-invasive monitorene med lungearteriekateteret som en referansestandard under de samme forholdene som ovenfor (dvs. stabile tilstandsforhold og før/etter intervensjoner). CO vil derfor bare bli sammenlignet hos pasienter som har et lungearteriekateter på plass.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med estimater av hjerteproduksjon (CO) hos pasienter med et innbyggende lungearteriekateter. I 50 intensivavdelinger presenterer intuberte pasienter under pasientens normale behandlingsforløp ved å bruke sine vanligvis invasive overvåkningsapparater de første 8 timene etter hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter etter hjertekirurgi innlagt på CTICU med eller uten en lungearteriekateter

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med brystbenet forblir åpen etter kirurgi og/eller tilstedeværelsen av en LV-ventrikulær assistanseanordning.
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst ventrikulær assistanseenhet, ECMO, Impella, holdbar LVAD eller Central L/RVAD.
  • Spontan pusteaktivitet ved å komme ut av operasjonsrommet (dvs. pasienter ekstruberte i operasjonsrommet).
  • Presentere kronisk atrieflimmer, ildfast akutt atrieflimmer til medisinsk terapi eller hyppige ekstra-systemer.
  • Barn vil bli ekskludert fra denne studien. Sykehusenheten der alle forsøkspersoner vil bli rekruttert er kun for voksne (bare 18 år og oppover). Kjønn, rasemessige og etniske undergrupper vil ikke eksplisitt bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 8 timer
Strokevolumvariasjonen (SSV) vil bli samlet kontinuerlig i 8 timer ved bruk av alle 3 enheter (ClearSight, vaktmester og CNAP). Målet med ytelse vil være presisjon, nøyaktighet og konkordans vurdert ved bruk av Bland Altman-analyse og Pearsons øyeblikksanalyse som sammenligner SVV fra hver av de ikke-invasive monitorene med den referansestandarden oppnådd fra analysen av den arterielle trykkbølgeformen. Måling av SVV, PPV, Eadyn og CO fra ikke-invasive skjermer vil bli oppnådd kontinuerlig, men mengden vil bli registrert på forskjellige tidspunkter, inkludert: baseline, hvert 30. minutt etter baseline, før hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 Minutter med administrering, etter hver bolus med krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 minutter etter stopp), før hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter administrering), etter hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter stoppet) , før du endrer ventilasjonsmodus.
8 timer
Pulstrykkvariasjon (PPV)
Tidsramme: 8 timer
Pulstrykkvariasjonen vil bli samlet kontinuerlig i 8 timer ved bruk av alle 3 enheter (ClearSight, Caretaker og CNAP). Målet med ytelse vil være presisjon, nøyaktighet og konkordans vurdert ved bruk av Bland Altman-analyse og Pearsons øyeblikksanalyse som sammenligner PPV fra hver av de ikke-invasive monitorene med den referansestandarden oppnådd fra analysen av den arterielle trykkbølgeformen. Denne metrikken med ytelse vil bli rapportert. Den mest pålitelige enheten vil være basert på ytelsesmetrikken - det vil si den mest presise, nøyaktige og konkordant. Måling av SVV, PPV, Eadyn og CO fra ikke-invasive skjermer vil bli oppnådd kontinuerlig, men mengden vil bli registrert på forskjellige tidspunkter, inkludert: baseline, hvert 30. minutt etter baseline, før hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 Minutter med administrering, etter hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 minutter etter stopp), før hver endring i vasopressorer.
8 timer
Arteriell dynamisk elastans (Eadyn)
Tidsramme: 8 timer
Den arterielle dynamiske elastansen (EADYN) vil bli samlet kontinuerlig i 8 timer ved bruk av alle 3 enheter (ClearSight, vaktmester og CNAP). Målet med ytelse vil være presisjon, nøyaktighet og konkordans vurdert ved bruk av Bland Altman-analyse og Pearsons øyeblikksanalyse som sammenligner Eadyn fra hver av de ikke-invasive monitorene med den referansestandarden oppnådd fra analysen av den arterielle trykkbølgeformen. Denne metrikken med ytelse vil bli rapportert. Den mest pålitelige enheten vil være basert på ytelsesmetrikken - det vil si den mest presise, nøyaktige og konkordant. Måling av SVV, PPV, Eadyn og CO fra ikke-invasive skjermer vil bli oppnådd kontinuerlig, men mengden vil bli registrert på forskjellige tidspunkter, inkludert: baseline, hvert 30. minutt etter baseline, før hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 Minutter med administrering, etter hver bolus med krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 minutter etter stopp).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteproduksjon
Tidsramme: 8 timer
Sammenlign mål for CO av ClearSight, vaktmester og CNAP ikke-invasive skjermer med lungearteriekateteret som en referansestandard under de samme forholdene som ovenfor (dvs. jevn tilstandsforhold og før/etter intervensjoner). CO vil derfor bare bli sammenlignet hos pasienter som har et lungearteriekateter på plass. Måling av SVV, PPV, Eadyn og CO fra ikke-invasive skjermer vil bli oppnådd kontinuerlig, men mengden vil bli registrert på forskjellige tidspunkter, inkludert: baseline, hvert 30. minutt etter baseline, før hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 Minutter med administrering, etter hver bolus med krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 minutter etter stopp), før hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter administrering), etter hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter stoppet) , før du endrer ventilasjonsmodus til trykkstøtte ventilasjon, etter 30 +/- 5 minutters skiftende ventilasjon.
8 timer
Volum responsivitetssamling
Tidsramme: 8 timer
Ytelsen til ClearSight, vaktmester og CNAP for å forutsi volumrespons sammenlignet med Lidco, ved bruk av en endring på 10% eller mer i CO som svar på væskeadministrasjon målt med en PAC som definisjon av volumrespons. Måling av SVV, PPV, Eadyn og CO fra ikke-invasive skjermer vil bli oppnådd kontinuerlig, men mengden vil bli registrert på forskjellige tidspunkter, inkludert: baseline, hvert 30. minutt etter baseline, før hver bolus av krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 Minutter med administrering, etter hver bolus med krystalloidvæske eller blodprodukt (innen 5 minutter etter stopp), før hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter administrering), etter hver endring i vasopressorer eller inotropes (innen 5 minutter etter stoppet) , før du endrer ventilasjonsmodus til trykkstøtte ventilasjon, etter 30 +/- 5 minutters skiftende ventilasjonsmodus til trykkstøtte ventilasjon, før ekstubasjon (innen 5 minutter), etter ekstubasjon.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hernando Gomez

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele noen data utenfor studieteamet vårt. DOD krever at alle leverandører signerer NDA -er og forplikter seg til studiens regler. Enhver part som kan ha tilgang til dataene vil være en del av studieteamet og begått gjennom NDAS & underleveranser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere