Cruise de Estudo de dispositivos CticU (CRUISE)
Validação de três sistemas de monitoramento hemodinâmico não invasivos para determinar medidas de capacidade de resposta do volume, acoplamento ventriculo-arterial e produção cardíaca
O objetivo deste estudo avalia três dispositivos aprovados por três novos, Food and Drug Administration (FDA) atualmente usados para monitorar a pressão arterial e a quantidade de sangue que o coração bombeia durante cada batida.
Esses dispositivos são o ClearSight (Edwards Life Sciences), Caretaker (Caretaker Medical) e CNAP (Sistemas SNC). Esses dispositivos medem a pressão arterial, quanto sangue o coração está bombeando pelo corpo a cada minuto e em um batimento cardíaco para batimentos cardíacos e outros parâmetros que podem dizer ao médico se o paciente se beneficiar de tratamentos específicos. O objetivo deste estudo é determinar a precisão desses dispositivos. Esse conhecimento nos ajudará a entender como podemos usar esses dispositivos não invasivos para cuidar de pacientes com menos risco do que os dispositivos atualmente usados para esses fins.
A principal questão que o estudo pretende responder é:
• Qual monitor é o mais preciso na captura de dados de pacientes não invasivos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores compararão preditores de resposta à pré -carga, incluindo variação da pressão de pulso (PPV) e variação de volume de AVC (SVV) e elastância dinâmica arterial (EADYN) em todos os pacientes e estimativas de débito cardíaco (CO) em pacientes com um cateter arterial pulmonar de habitação. Em 50 unidade de terapia intensiva, pacientes intubados durante o curso normal de tratamento do paciente usando seus dispositivos de monitoramento invasivo geralmente apresentam nas primeiras 8 horas após a cirurgia cardíaca.
O objetivo principal do estudo será comparar PPV, SVV e Eadyn medidos pelos monitores não invasivos, ClearSight, cuidador e CNAP versus um padrão de referência que usa dados de forma de onda de pressão arterial invasiva, que neste caso serão o monitor LIDCO. Os investigadores calcularão a precisão, a precisão e a concordância de cada um dos parâmetros medidos durante condições de estado estacionário e após intervenções específicas, incluindo a administração de bolus de fluido cristalóide e alterações nos medicamentos vasoativos ou inotrópicos. Como objetivo secundário, compararemos as medidas de CO com os mesmos monitores não invasivos com o cateter da artéria pulmonar como padrão de referência durante as mesmas condições acima (ou seja, condições de estado estacionário e antes/depois de intervenções). O CO será, portanto, apenas comparado em pacientes que possuem um cateter de artéria pulmonar no local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Pacientes masculinos e femininos após cirurgia cardíaca admitidos na CticU com ou sem um cateter de artéria pulmonar
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos cujo esterno permanece aberto após a cirurgia e/ou a presença de um dispositivo de assistência ventricular LV.
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular, ECMO, Impella, LVAD durável ou L/RVAD central.
- A atividade respiratória espontânea ao sair da sala de operações (ou seja, pacientes extubados na sala de operações).
- Apresentando fibrilação atrial crônica, fibrilação atrial aguda refratária à terapia médica ou sistóis extracorrais frequentes.
- As crianças serão excluídas deste estudo. A unidade hospitalar onde todos os sujeitos serão recrutados é apenas para adultos (de 18 anos ou mais). Sub -grupos de gênero, racial e étnico não serão explicitamente excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de volume do AVC
Prazo: 8 horas
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A variação do volume de AVC (SSV) será coletada continuamente por 8 horas usando todos os 3 dispositivos (ClearSight, Caretaker e CNAP).
A métrica de desempenho será a precisão, a precisão e a concordância avaliadas usando a análise Bland Altman e a análise de momento de Pearson comparando SVV de cada um dos monitores não invasivos com o padrão de referência obtido a partir da análise da forma de onda de pressão arterial.
A medição de SVV, PPV, Eadyn e CO de monitores não invasivos será obtida continuamente, mas a quantidade será registrada em diferentes pontos de tempo, incluindo: linha de base, a cada 30 minutos após a linha de base, antes de cada bolus de fluido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 Minutos após a administração, após cada bolus de líquido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 minutos após a parada), antes de cada alteração em vasopressores ou inotropos (dentro de 5 minutos após a administração), após cada alteração em vasopressores ou inotropes (dentro de 5 minutos após a parada) , antes de alterar o modo ventilatório.
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8 horas
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Variação de pressão de pulso (PPV)
Prazo: 8 horas
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A variação da pressão de pulso será coletada continuamente por 8 horas usando todos os 3 dispositivos (Clearsight, Interfaceker e CNAP).
A métrica de desempenho será a precisão, a precisão e a concordância avaliadas usando a análise Bland Altman e a análise de momento de Pearson comparando PPV de cada um dos monitores não invasivos com o padrão de referência obtido a partir da análise da forma de onda de pressão arterial.
Essa métrica de desempenho será relatada.
O dispositivo mais confiável será baseado na métrica de desempenho - ou seja, a mais precisa, precisa e concordante.
A medição de SVV, PPV, Eadyn e CO de monitores não invasivos será obtida continuamente, mas a quantidade será registrada em diferentes pontos de tempo, incluindo: linha de base, a cada 30 minutos após a linha de base, antes de cada bolus de fluido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 Minutos após a administração, após cada bolus de líquido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 minutos após a parada), antes de cada alteração em vasopressores.
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8 horas
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Elastância dinâmica arterial (Eadyn)
Prazo: 8 horas
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A elastância dinâmica arterial (Eadyn) será coletada continuamente por 8 horas usando todos os 3 dispositivos (ClearSight, Intervina e CNAP).
A métrica de desempenho será a precisão, a precisão e a concordância avaliadas usando a análise Bland Altman e a análise de momento de Pearson comparando Eadyn de cada um dos monitores não invasivos com o padrão de referência obtido a partir da análise da forma de onda de pressão arterial.
Essa métrica de desempenho será relatada.
O dispositivo mais confiável será baseado na métrica de desempenho - ou seja, a mais precisa, precisa e concordante.
A medição de SVV, PPV, Eadyn e CO de monitores não invasivos será obtida continuamente, mas a quantidade será registrada em diferentes pontos de tempo, incluindo: linha de base, a cada 30 minutos após a linha de base, antes de cada bolus de fluido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 Minutos após a administração, após cada bolus de líquido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 minutos após a parada).
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: 8 horas
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Compare as medidas de CO com os monitores ClearSight, cuidador e CNAP não invasivos com o cateter da artéria pulmonar como padrão de referência durante as mesmas condições acima (ou seja, condições de estado estacionário e antes/depois de intervenções).
O CO será, portanto, apenas comparado em pacientes que possuem um cateter de artéria pulmonar no local.
A medição de SVV, PPV, Eadyn e CO de monitores não invasivos será obtida continuamente, mas a quantidade será registrada em diferentes pontos de tempo, incluindo: linha de base, a cada 30 minutos após a linha de base, antes de cada bolus de fluido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 Minutos após a administração, após cada bolus de líquido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 minutos após a parada), antes de cada alteração em vasopressores ou inotropos (dentro de 5 minutos após a administração), após cada alteração em vasopressores ou inotropes (dentro de 5 minutos após a parada) , Antes de alterar o modo ventilatório para a pressão, apoiar a ventilação, após 30 +/- 5 minutos de mudança de ventilatório.
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8 horas
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Coleção de resposta ao volume
Prazo: 8 horas
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O desempenho do ClearSight, Caretaker e CNAP na previsão da capacidade de resposta do volume em comparação com a LIDCO, usando uma alteração de 10% ou mais em CO em resposta à administração do fluido medido com um PAC como a definição de capacidade de resposta do volume.
A medição de SVV, PPV, Eadyn e CO de monitores não invasivos será obtida continuamente, mas a quantidade será registrada em diferentes pontos de tempo, incluindo: linha de base, a cada 30 minutos após a linha de base, antes de cada bolus de fluido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 Minutos após a administração, após cada bolus de líquido cristalóide ou produto sanguíneo (dentro de 5 minutos após a parada), antes de cada alteração em vasopressores ou inotropos (dentro de 5 minutos após a administração), após cada alteração em vasopressores ou inotropes (dentro de 5 minutos após a parada) , antes de alterar a ventilação do modo ventilatório para o suporte à pressão, após 30 +/- 5 minutos após a mudança do modo ventilatório para o suporte à pressão, antes da extubação (dentro de 5 minutos), após a extubação.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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