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CTICU -Gerätestudiekreuzfahrt (CRUISE)

4. März 2026 aktualisiert von: Hernando Gomez

Validierung von drei nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungssystemen zur Bestimmung von Messungen der Volumenreaktionsfähigkeit, der ventrikulo-arteriellen Kopplung und der Herzzeitleistung

Das Ziel dieser Studie bewertet drei neuartige, von der FDA und Drug Administration (FDA) zugelassene Geräte, die derzeit zur Überwachung des Blutdrucks und der Blutmenge, die die Herz während jedes Schlags pumpt, verwendet.

Diese Geräte sind die Clearsight (Edwards Life Sciences), den Hausmeister (Mediziner) und CNAP (CNS Systems). Diese Geräte messen den Blutdruck, wie viel Blut das Herz jede Minute und mit Herzschlag bis Herzschlag und anderen Parametern, die dem Arzt sagen können, ob der Patient von bestimmten Behandlungen profitiert, um den Körper umsetzt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit dieser Geräte zu bestimmen. Dieses Wissen hilft uns zu verstehen, wie wir solche nicht-invasiven Geräte verwenden können, um Patienten mit geringerem Risiko zu versorgen als die derzeit für solche Zwecke verwendeten Geräte.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

• Welcher Monitor ist am genauesten bei der Erfassung nicht-invasiver Patientendaten?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit der Vorspannung, einschließlich der Variation des Pulsdrucks (PPV) und der Variation des Schlaganfallvolumens (SVV) sowie der arteriellen dynamischen Elastanz (EADYN) bei allen Patienten und Schätzungen des Herzausgangs (CO) bei Patienten mit einem Lungenarterienkatheter in IndWering Lungenarterie. In 50 Intensivstation intensive Patienten während des normalen Behandlungsverlaufs des Patienten in den ersten 8 Stunden nach der Herzoperation unter Verwendung ihrer normalerweise vorhandenen invasiven Überwachungsgeräte.

Das Hauptziel der Studie ist es, PPV, SVV und Eadyn zu vergleichen, gemessen durch die nicht-invasiven Monitore ClearSight, Hausmeister und CNAP gegenüber einem Referenzstandard, der invasive Arteriendruckwellenformdaten verwendet, in diesem Fall der Lidco-Monitor. Die Ermittler berechnen die Genauigkeit, Präzision und Übereinstimmung jeder der unter stationären Bedingungen gemessenen Parameter und nach spezifischen Interventionen, einschließlich der Verabreichung von Kristalloidflüssigkeits -Bolus und Änderungen der vasoaktiven oder inotropen Medikamente. Als sekundäres Ziel vergleichen wir die Messungen von CO mit denselben nicht-invasiven Monitoren mit dem Katheter der Lungenarterie als Referenzstandard unter denselben Bedingungen wie oben (d. H. Bedingungen des stationären Zustands und vor/nach Interventionen). CO wird daher nur bei Patienten mit einem Lungenarterienkatheter verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Schätzungen des Herzzeitvolumens (CO) bei Patienten mit einem Lungenarterienkatheter. In 50 Intensivstation intensive Patienten während des normalen Behandlungsverlaufs des Patienten in den ersten 8 Stunden nach der Herzoperation unter Verwendung ihrer normalerweise vorhandenen invasiven Überwachungsgeräte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
  • Männliche und weibliche Patienten nach einer Herzoperation, die in die CTICU mit oder ohne Lungenarterienkatheter aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Bruttum nach der Operation und/oder das Vorhandensein eines LV-ventrikulären Assistenzgeräts offen bleibt.
  • Vorhandensein eines ventrikulären Assistenzgeräts, ECMO, Impella, langlebiger LVAD oder zentraler L/RVAD.
  • Spontane Atemaktivität beim Ausgehen aus dem Operationssaal (d. H. Die Patienten, die im Operationssaal extubiert).
  • Darstellung chronischer Vorhofflimmern, refraktäres akutes Vorhofflimmern für medizinische Therapie oder häufige Extra-Systeme.
  • Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Krankenhauseinheit, in der alle Probanden eingestellt werden, ist nur für Erwachsene (ab 18 Jahren). Geschlechts-, Rassen- und ethnische Untergruppen werden nicht explizit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hubvolumenvariation
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Hubvolumenvariation (SSV) wird 8 Stunden lang mit allen 3 Geräten (ClearSight, Hausmeister und CNAP) kontinuierlich gesammelt. Die Leistungsmetrik wird die Präzision, Genauigkeit und Konkordanz sein, die mit der Bland-Altman-Analyse und der Pearson-Momentanalyse bewertet werden, um SVV von jedem der nicht-invasiven Monitore mit dem Referenzstandard zu vergleiche, das aus der Analyse der Arteriendruckwellenform erhalten wurde. Messung von SVV, PPV, Eadyn und CO von nicht-invasiven Monitoren werden kontinuierlich erhalten, aber die Menge wird bei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich: Basislinie, alle 30 Minuten nach dem Ausgangswert, vor jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5) Minuten der Verabreichung, nach jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen), bevor jede Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung) nach jeder Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen) vor dem Ändern des Beatmungsmodus.
8 Stunden
Impulsdruckvariation (PPV)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Variation des Impulsdrucks wird 8 Stunden lang kontinuierlich mit allen 3 Geräten (ClearSight, Hausmeister und CNAP) gesammelt. Die Leistungsmetrik wird die Präzision, Genauigkeit und Konkordanz sein, die mit der Bland-Altman-Analyse und der Pearson-Momentanalyse bewertet werden, in der PPV von jeder der nicht-invasiven Monitore mit dem Referenzstandard verglichen wurden, das aus der Analyse der Arteriendruckwellenform erhalten wurde. Diese Leistungsmetrik wird gemeldet. Das zuverlässigste Gerät basiert auf der Leistungsmetrik - dh das präziseste, genaueste und übereinstimmendste. Messung von SVV, PPV, Eadyn und CO von nicht-invasiven Monitoren werden kontinuierlich erhalten, aber die Menge wird bei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich: Basislinie, alle 30 Minuten nach dem Ausgangswert, vor jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5) Minuten der Verabreichung, nach jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen) vor jeder Änderung der Vasopressoren.
8 Stunden
Arterielle dynamische Elastanz (Eadyn)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die arterielle dynamische Elastanz (EADYN) wird 8 Stunden lang mit allen 3 Geräten (ClearSight, Hausmeister und CNAP) kontinuierlich gesammelt. Die Leistungsmetrik wird die Präzision, Genauigkeit und Konkordanz sein, die mit der Bland-Altman-Analyse und der Pearson-Momentanalyse bewertet werden, die Eadyn von jedem der nicht-invasiven Monitore mit dem Referenzstandard verglichen wird, der aus der Analyse der Arteriendruckwellenform erhalten wurde. Diese Leistungsmetrik wird gemeldet. Das zuverlässigste Gerät basiert auf der Leistungsmetrik - dh das präziseste, genaueste und übereinstimmendste. Messung von SVV, PPV, Eadyn und CO von nicht-invasiven Monitoren werden kontinuierlich erhalten, aber die Menge wird bei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich: Basislinie, alle 30 Minuten nach dem Ausgangswert, vor jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5) Minuten der Verabreichung nach jedem Bolus Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5 Minuten nach Stopp).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 8 Stunden
Vergleichen Sie die Messungen von CO mit den nicht-invasiven Monitoren der Clearsiight-, Hausmeister und CNAP mit dem Katheter der Lungenarterie als Referenzstandard unter denselben Bedingungen wie oben (d. H. Bedingungen stationäre Zustands und vor/nach Interventionen). CO wird daher nur bei Patienten mit einem Lungenarterienkatheter verglichen. Messung von SVV, PPV, Eadyn und CO von nicht-invasiven Monitoren werden kontinuierlich erhalten, aber die Menge wird bei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich: Basislinie, alle 30 Minuten nach dem Ausgangswert, vor jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5) Minuten der Verabreichung, nach jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen), bevor jede Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung) nach jeder Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen) , bevor der Beatmungsmodus nach 30 +/- 5 Minuten des Belüftungsbetrags geändert wird.
8 Stunden
Sammlung von Volumenreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Leistung von ClearSight, Hausmeister und CNAP bei der Vorhersage der Volumenreaktionsfähigkeit im Vergleich zu LIDCO unter Verwendung einer Änderung von 10% oder mehr in CO als Reaktion auf die mit einem PAC als Definition der Volumenreaktionsfähigkeit gemessene Flüssigkeitsverabreichung. Messung von SVV, PPV, Eadyn und CO von nicht-invasiven Monitoren werden kontinuierlich erhalten, aber die Menge wird bei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich: Basislinie, alle 30 Minuten nach dem Ausgangswert, vor jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5) Minuten der Verabreichung, nach jedem Bolus von Kristalloidflüssigkeit oder Blutprodukt (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen), bevor jede Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung) nach jeder Änderung der Vasopressoren oder Inotrope (innerhalb von 5 Minuten nach dem Stoppen) Vor dem Ändern des Beatmungsmodus zur Druckunterstützungsbelüftung nach 30 +/- 5 Minuten des Beatmungsmodus zur Druckunterstützung vor der Extubation (innerhalb von 5 Minuten) nach der Extubation.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hernando Gomez

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine Daten außerhalb unseres Studienteams teilen. Der DOD verlangt von allen Anbietern, NDAs zu unterschreiben und sich auf die Regeln der Studie zu verpflichten. Jede Partei, die möglicherweise Zugriff auf die Daten hat, wird Teil des Studienteams sein und sich durch NDAS & Subunternehmer verpflichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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