- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828432
Cruise di studio del dispositivo CTICU (CRUISE)
Convalida di tre sistemi di monitoraggio emodinamico non invasivi per determinare le misure di reattività del volume, accoppiamento ventricolo-arterioso e gittata cardiaca
L'obiettivo di questo studio valuta tre nuovi dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) attualmente utilizzati per monitorare la pressione sanguigna e la quantità di sangue che il cuore pompa durante ogni battito.
Questi dispositivi sono il chiaro (Edwards Life Sciences), il custode (custode medica) e il CNAP (sistemi CNS). Questi dispositivi misurano la pressione sanguigna, la quantità di sangue che il cuore sta pompando intorno al corpo ogni minuto e su base cardiaco a battito cardiaco e altri parametri che possono dire al medico se il paziente beneficerà di trattamenti specifici. Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di questi dispositivi. Questa conoscenza ci aiuterà a capire come possiamo utilizzare tali dispositivi non invasivi per prendersi cura dei pazienti a rischio inferiore rispetto ai dispositivi attualmente utilizzati per tali scopi.
La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:
• Quale monitor è il più accurato nell'acquisire dati dei pazienti non invasivi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori confronteranno i predittori della reattività del precarico, tra cui la variazione della pressione delle impulsi (PPV) e la variazione del volume dell'ictus (SVV) e l'elastance dinamica arteriosa (Eadyn) in tutti i pazienti e le stime della gittata cardiaca (CO) in pazienti con un catetere arterista polmonare interno. In 50 unità di terapia intensiva, i pazienti intubati durante il normale corso di trattamento del paziente utilizzando i loro dispositivi di monitoraggio invasivi solitamente presenti per le prime 8 ore dopo la chirurgia cardiaca.
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di confrontare PPV, SVV ed Eadyn misurati dai monitor non invasivi Clearsight, Caretaker e CNAP rispetto a uno standard di riferimento che utilizza i dati della forma d'onda arteriosa invasiva, che in questo caso sarà il monitor Lidco. Gli investigatori calcoleranno l'accuratezza, la precisione e la concordanza di ciascuno dei parametri misurati durante le condizioni dello stato stazionario e dopo interventi specifici tra cui la somministrazione di boli fluidi cristalloidi e le variazioni nei farmaci vasoattivi o inotropi. Come obiettivo secondario, confronteremo le misure di CO con gli stessi monitor non invasivi con il catetere dell'arteria polmonare come standard di riferimento nelle stesse condizioni di cui sopra (cioè condizioni di stato stazionario e prima/dopo interventi). La CO verrà quindi confrontata solo nei pazienti che hanno un catetere arteria polmonare in atto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni e più)
- Pazienti maschi e femmine a seguito di chirurgia cardiaca ammessa al CTICU con o senza un catetere dell'arteria polmonare
Criteri di esclusione:
- Soggetti il cui sterno rimane aperto dopo l'intervento chirurgico e/o la presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare LV.
- Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare, ECMO, Impella, Dureble LVAD o L/RVAD centrale.
- Attività di respirazione spontanea all'uscita dalla sala operatoria (cioè i pazienti estubati in sala operatoria).
- Presentazione di fibrillazione atriale cronica, fibrillazione atriale acuta refrattaria alla terapia medica o frequenti systole extra.
- I bambini saranno esclusi da questo studio. L'unità ospedaliera in cui tutti i soggetti verranno reclutati è solo per adulti (di età pari o superiore a 18 anni). I gruppi secondari di genere, razziale ed etnico non saranno esplicitamente esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della corsa
Lasso di tempo: 8 ore
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La variazione del volume dell'ictus (SSV) verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP).
La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi di Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confrontano SVV da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa.
La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di cambiare la modalità ventilatoria.
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8 ore
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Variazione della pressione dell'impulso (PPV)
Lasso di tempo: 8 ore
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La variazione della pressione dell'impulso verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP).
La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confronta la PPV da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa.
Verrà segnalata questa metrica di prestazioni.
Il dispositivo più affidabile si baserà sulla metrica delle prestazioni, ovvero il più preciso, accurato e concordante.
La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni cambiamento nei vasopressori.
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8 ore
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Elastance dinamica arteriosa (Eadyn)
Lasso di tempo: 8 ore
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L'elastance dinamica arteriosa (Eadyn) verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP).
La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confronta Eadyn da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa.
Verrà segnalata questa metrica di prestazioni.
Il dispositivo più affidabile si baserà sulla metrica delle prestazioni, ovvero il più preciso, accurato e concordante.
La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto).
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 8 ore
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Confronta le misure di CO in base ai monitor non invasivi con il catetere dell'arteria polmonare come standard di riferimento come standard di riferimento nelle stesse condizioni di cui sopra (cioè condizioni di stato stazionario e prima/dopo interventi).
La CO verrà quindi confrontata solo nei pazienti che hanno un catetere arteria polmonare in atto.
La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di modificare la modalità ventilatoria in pressione di supporto alla ventilazione, dopo 30 +/- 5 minuti di modifica del ventilatorio.
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8 ore
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Raccolta di reattività del volume
Lasso di tempo: 8 ore
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Le prestazioni di ClearSight, custode e CNAP nella previsione della reattività del volume rispetto a Lidco, usando una variazione del 10% o più in CO in risposta alla somministrazione di fluidi misurati con un PAC come definizione di reattività del volume.
La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di modificare la modalità ventilatoria in una ventilazione di supporto a pressione, dopo 30 minuti +/- 5 minuti di modifica della modalità ventilatoria per la ventilazione del supporto di pressione, prima dell'estubazione (entro 5 minuti), dopo l'estubazione.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
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