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Cruise di studio del dispositivo CTICU (CRUISE)

4 marzo 2026 aggiornato da: Hernando Gomez

Convalida di tre sistemi di monitoraggio emodinamico non invasivi per determinare le misure di reattività del volume, accoppiamento ventricolo-arterioso e gittata cardiaca

L'obiettivo di questo studio valuta tre nuovi dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) attualmente utilizzati per monitorare la pressione sanguigna e la quantità di sangue che il cuore pompa durante ogni battito.

Questi dispositivi sono il chiaro (Edwards Life Sciences), il custode (custode medica) e il CNAP (sistemi CNS). Questi dispositivi misurano la pressione sanguigna, la quantità di sangue che il cuore sta pompando intorno al corpo ogni minuto e su base cardiaco a battito cardiaco e altri parametri che possono dire al medico se il paziente beneficerà di trattamenti specifici. Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di questi dispositivi. Questa conoscenza ci aiuterà a capire come possiamo utilizzare tali dispositivi non invasivi per prendersi cura dei pazienti a rischio inferiore rispetto ai dispositivi attualmente utilizzati per tali scopi.

La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

• Quale monitor è il più accurato nell'acquisire dati dei pazienti non invasivi?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno i predittori della reattività del precarico, tra cui la variazione della pressione delle impulsi (PPV) e la variazione del volume dell'ictus (SVV) e l'elastance dinamica arteriosa (Eadyn) in tutti i pazienti e le stime della gittata cardiaca (CO) in pazienti con un catetere arterista polmonare interno. In 50 unità di terapia intensiva, i pazienti intubati durante il normale corso di trattamento del paziente utilizzando i loro dispositivi di monitoraggio invasivi solitamente presenti per le prime 8 ore dopo la chirurgia cardiaca.

L'obiettivo principale dello studio sarà quello di confrontare PPV, SVV ed Eadyn misurati dai monitor non invasivi Clearsight, Caretaker e CNAP rispetto a uno standard di riferimento che utilizza i dati della forma d'onda arteriosa invasiva, che in questo caso sarà il monitor Lidco. Gli investigatori calcoleranno l'accuratezza, la precisione e la concordanza di ciascuno dei parametri misurati durante le condizioni dello stato stazionario e dopo interventi specifici tra cui la somministrazione di boli fluidi cristalloidi e le variazioni nei farmaci vasoattivi o inotropi. Come obiettivo secondario, confronteremo le misure di CO con gli stessi monitor non invasivi con il catetere dell'arteria polmonare come standard di riferimento nelle stesse condizioni di cui sopra (cioè condizioni di stato stazionario e prima/dopo interventi). La CO verrà quindi confrontata solo nei pazienti che hanno un catetere arteria polmonare in atto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con stime della gittata cardiaca (CO) in pazienti con catetere dell'arteria polmonare interno. In 50 unità di terapia intensiva, i pazienti intubati durante il normale corso di trattamento del paziente utilizzando i loro dispositivi di monitoraggio invasivi solitamente presenti per le prime 8 ore dopo la chirurgia cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni e più)
  • Pazienti maschi e femmine a seguito di chirurgia cardiaca ammessa al CTICU con o senza un catetere dell'arteria polmonare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui sterno rimane aperto dopo l'intervento chirurgico e/o la presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare LV.
  • Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare, ECMO, Impella, Dureble LVAD o L/RVAD centrale.
  • Attività di respirazione spontanea all'uscita dalla sala operatoria (cioè i pazienti estubati in sala operatoria).
  • Presentazione di fibrillazione atriale cronica, fibrillazione atriale acuta refrattaria alla terapia medica o frequenti systole extra.
  • I bambini saranno esclusi da questo studio. L'unità ospedaliera in cui tutti i soggetti verranno reclutati è solo per adulti (di età pari o superiore a 18 anni). I gruppi secondari di genere, razziale ed etnico non saranno esplicitamente esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della corsa
Lasso di tempo: 8 ore
La variazione del volume dell'ictus (SSV) verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP). La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi di Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confrontano SVV da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa. La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di cambiare la modalità ventilatoria.
8 ore
Variazione della pressione dell'impulso (PPV)
Lasso di tempo: 8 ore
La variazione della pressione dell'impulso verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP). La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confronta la PPV da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa. Verrà segnalata questa metrica di prestazioni. Il dispositivo più affidabile si baserà sulla metrica delle prestazioni, ovvero il più preciso, accurato e concordante. La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni cambiamento nei vasopressori.
8 ore
Elastance dinamica arteriosa (Eadyn)
Lasso di tempo: 8 ore
L'elastance dinamica arteriosa (Eadyn) verrà raccolta continuamente per 8 ore utilizzando tutti e 3 i dispositivi (Clearsight, Caretaker e CNAP). La metrica delle prestazioni sarà la precisione, l'accuratezza e la concordanza valutate usando l'analisi Bland Altman e l'analisi del momento di Pearson che confronta Eadyn da ciascuno dei monitor non invasivi con lo standard di riferimento ottenuto dall'analisi della forma d'onda arteriosa. Verrà segnalata questa metrica di prestazioni. Il dispositivo più affidabile si baserà sulla metrica delle prestazioni, ovvero il più preciso, accurato e concordante. La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 8 ore
Confronta le misure di CO in base ai monitor non invasivi con il catetere dell'arteria polmonare come standard di riferimento come standard di riferimento nelle stesse condizioni di cui sopra (cioè condizioni di stato stazionario e prima/dopo interventi). La CO verrà quindi confrontata solo nei pazienti che hanno un catetere arteria polmonare in atto. La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di modificare la modalità ventilatoria in pressione di supporto alla ventilazione, dopo 30 +/- 5 minuti di modifica del ventilatorio.
8 ore
Raccolta di reattività del volume
Lasso di tempo: 8 ore
Le prestazioni di ClearSight, custode e CNAP nella previsione della reattività del volume rispetto a Lidco, usando una variazione del 10% o più in CO in risposta alla somministrazione di fluidi misurati con un PAC come definizione di reattività del volume. La misurazione di SVV, PPV, Eadyn e CO da monitor non invasive verrà ottenuta continuamente, ma la quantità verrà registrata in diversi punti di tempo tra cui: basale, ogni 30 minuti dopo la linea di base, prima di ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 (entro 5 minuti di somministrazione, dopo ogni bolo di fluido cristalloide o prodotto ematico (entro 5 minuti dall'arresto), prima di ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dalla somministrazione), dopo ogni variazione di vasopressori o inotropi (entro 5 minuti dall'arresto) , prima di modificare la modalità ventilatoria in una ventilazione di supporto a pressione, dopo 30 minuti +/- 5 minuti di modifica della modalità ventilatoria per la ventilazione del supporto di pressione, prima dell'estubazione (entro 5 minuti), dopo l'estubazione.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo alcun dato al di fuori del nostro team di studio. Il DOD richiede a tutti i fornitori di firmare NDA e impegnarsi nelle regole dello studio. Qualsiasi parte che potrebbe avere accesso ai dati farà parte del team di studio e impegnata tramite NDAS e subappalti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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