Crucero de estudio del dispositivo Cticu (CRUISE)
Validación de tres sistemas de monitoreo hemodinámico no invasivos para determinar las medidas de capacidad de respuesta del volumen, acoplamiento ventriculo-arterial y gasto cardíaco
El objetivo de este estudio evalúa tres dispositivos nuevos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que actualmente utilizan para monitorear la presión arterial y la cantidad de sangre que el corazón bombea durante cada latido.
Estos dispositivos son ClearSight (Edwards Life Sciences), Caretaker (Caretaker Medical) y CNAP (Sistemas del CNS). Estos dispositivos miden la presión arterial, cuánta sangre está bombeando alrededor del cuerpo cada minuto y en un latido en el latido y otros parámetros que pueden decirle al médico si el paciente se beneficiará de tratamientos específicos. El propósito de este estudio es determinar la precisión de estos dispositivos. Este conocimiento nos ayudará a comprender cómo podemos usar tales dispositivos no invasivos para atender a los pacientes con menos riesgo que los dispositivos utilizados actualmente para tales fines.
La pregunta principal que el estudio tiene como objetivo responder es:
• ¿Qué monitor es el más preciso para capturar datos de pacientes no invasivos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores compararán predictores de capacidad de respuesta previa, incluida la variación de presión de pulso (VPP) y la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) y la elastancia dinámica arterial (EADYN) en todos los pacientes y las estimaciones del gasto cardíaco (CO) en pacientes con un catéter de la arteria pulmonar. En la unidad de cuidados intensivos de 50, los pacientes intubados durante el curso de tratamiento normal del paciente utilizan sus dispositivos de monitoreo invasivos generalmente presentes durante las primeras 8 horas después de la cirugía cardíaca.
El objetivo principal del estudio será comparar PPV, SVV y Eadyn medido por los monitores no invasivos ClearSight, Caretaker y CNAP versus un estándar de referencia que utiliza datos invasivos de forma de onda de presión arterial, que en este caso será el monitor Lidco. Los investigadores calcularán la precisión, la precisión y la concordancia de cada uno de los parámetros medidos durante las condiciones de estado estacionario y después de intervenciones específicas, incluida la administración de bolos de líquidos cristaloides y cambios en los medicamentos vasoactivos o inotrópicos. Como objetivo secundario, compararemos medidas de CO por los mismos monitores no invasivos con el catéter de la arteria pulmonar como estándar de referencia durante las mismas condiciones que anteriores (es decir, condiciones de estado estacionario y antes/después de las intervenciones). Por lo tanto, CO solo se comparará en pacientes que tienen un catéter de la arteria pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Pacientes masculinos y femeninos después de una cirugía cardíaca ingresadas en la CICU con o sin un catéter de la arteria pulmonar
Criterios de exclusión:
- Sujetos cuya esternón permanece abierta después de la cirugía y/o la presencia de un dispositivo de asistencia ventricular LV.
- Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular, ECMO, Impella, LVAD duradero o L/RVAD central.
- Actividad de respiración espontánea al salir de la sala de operaciones (es decir, pacientes extubados en la sala de operaciones).
- Presentación de fibrilación auricular crónica, fibrilación auricular aguda refractaria a la terapia médica o frecuentes extra-sistoles.
- Los niños serán excluidos de este estudio. La unidad hospitalaria donde se reclutarán todos los sujetos es solo para adultos (de 18 años en adelante). Los subgrupos de género, raciales y étnicos no serán excluidos explícitamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del volumen de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 8 horas
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La variación del volumen de carrera (SSV) se recopilará continuamente durante 8 horas utilizando los 3 dispositivos (ClearSight, Caretaker y CNAP).
La métrica de rendimiento será la precisión, precisión y concordancia evaluadas utilizando el análisis Bland Altman y el análisis de momento de Pearson que compara SVV de cada uno de los monitores no invasivos con el estándar de referencia obtenido del análisis de la forma de onda de presión arterial.
La medición de SVV, PPV, Eadyn y Co de monitores no invasivos se obtendrá continuamente, pero la cantidad se registrará en diferentes puntos de tiempo, incluidos: línea de base, cada 30 min después de la línea de base, antes de cada bolo de fluido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de 5 dentro de 5 Actas de administración, después de cada bolo de líquido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada), antes de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos de la administración), después de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada) , antes de cambiar el modo ventilatorio.
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8 horas
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Variación de presión de pulso (PPV)
Periodo de tiempo: 8 horas
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La variación de presión de pulso se recolectará continuamente durante 8 horas utilizando los 3 dispositivos (ClearSight, Caretaker y CNAP).
La métrica de rendimiento será la precisión, precisión y concordancia evaluadas utilizando el análisis Bland Altman y el análisis de momento de Pearson que compare el PPV de cada uno de los monitores no invasivos con el estándar de referencia obtenido del análisis de la forma de onda de presión arterial.
Se informará esta métrica de rendimiento.
El dispositivo más confiable se basará en la métrica de rendimiento, es decir, el más preciso, preciso y concordante.
La medición de SVV, PPV, Eadyn y Co de monitores no invasivos se obtendrá continuamente, pero la cantidad se registrará en diferentes puntos de tiempo, incluidos: línea de base, cada 30 min después de la línea de base, antes de cada bolo de fluido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de 5 dentro de 5 Actas de administración, después de cada bolo de líquido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada), antes de cada cambio en vasopresores.
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8 horas
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Elastancia dinámica arterial (Eadyn)
Periodo de tiempo: 8 horas
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La elastancia dinámica arterial (Eadyn) se recopilará continuamente durante 8 horas utilizando los 3 dispositivos (ClearSight, Caretaker y CNAP).
La métrica de rendimiento será la precisión, precisión y concordancia evaluada utilizando el análisis Bland Altman y el análisis de momento de Pearson que compare Eadyn de cada uno de los monitores no invasivos con el estándar de referencia obtenido del análisis de la forma de onda de presión arterial.
Se informará esta métrica de rendimiento.
El dispositivo más confiable se basará en la métrica de rendimiento, es decir, el más preciso, preciso y concordante.
La medición de SVV, PPV, Eadyn y Co de monitores no invasivos se obtendrá continuamente, pero la cantidad se registrará en diferentes puntos de tiempo, incluidos: línea de base, cada 30 min después de la línea de base, antes de cada bolo de fluido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de 5 dentro de 5 Actas de administración, después de cada bolo de líquido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada).
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 8 horas
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Compare las medidas de CO por los monitores ClearSight, Caretaker y CNAP no invasivos con el catéter de la arteria pulmonar como estándar de referencia durante las mismas condiciones que anteriormente (es decir, condiciones de estado estacionario y antes/después de las intervenciones).
Por lo tanto, CO solo se comparará en pacientes que tienen un catéter de la arteria pulmonar.
La medición de SVV, PPV, Eadyn y Co de monitores no invasivos se obtendrá continuamente, pero la cantidad se registrará en diferentes puntos de tiempo, incluidos: línea de base, cada 30 min después de la línea de base, antes de cada bolo de fluido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de 5 dentro de 5 Actas de administración, después de cada bolo de líquido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada), antes de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos de la administración), después de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada) , antes de cambiar el modo ventilatorio a la ventilación de soporte de presión, después de 30 +/- 5 minutos de cambio de ventilación.
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8 horas
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Colección de capacidad de respuesta de volumen
Periodo de tiempo: 8 horas
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El rendimiento de ClearSight, Caretaker y CNAP en la predicción de la capacidad de respuesta del volumen en comparación con LIDCO, utilizando un cambio de 10% o más en CO en respuesta a la administración de fluidos medidos con un PAC como definición de respuesta de volumen.
La medición de SVV, PPV, Eadyn y Co de monitores no invasivos se obtendrá continuamente, pero la cantidad se registrará en diferentes puntos de tiempo, incluidos: línea de base, cada 30 min después de la línea de base, antes de cada bolo de fluido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de 5 dentro de 5 Actas de administración, después de cada bolo de líquido cristaloide o producto sanguíneo (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada), antes de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos de la administración), después de cada cambio en vasopresores o inotropas (dentro de los 5 minutos posteriores a la parada) , antes de cambiar el modo ventilatorio a ventilación de soporte de presión, después de 30 +/- 5 minutos de cambio de modo ventilatorio a ventilación de soporte de presión, antes de la extubación (dentro de 5 minutos), después de la extubación.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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