CTICU 장치 연구 크루즈 (CRUISE)
부피 응답 성 측정, 심실 관상 커플 링 및 심장 출력의 측정을 결정하기위한 3 가지 비 침습적 혈역학 적 모니터링 시스템의 검증
이 연구의 목표는 현재 혈압을 모니터링하는 데 사용되는 3 가지 소설 FDA (Food and Drug Administration) 승인 장치와 각 비트 동안 심장이 펌핑하는 혈액의 양을 평가합니다.
이 장치는 ClearSight (Edwards Life Sciences), Caretaker (Caretaker Medical) 및 CNAP (CNS Systems)입니다. 이 장치는 혈압, 심장이 1 분마다 신체 주위에 펌핑되는 혈액의 양과 심장 박동으로 심장 박동 기준 및 환자가 특정 치료로부터 혜택을받을 수 있는지 의사에게 알릴 수있는 다른 매개 변수를 측정합니다. 이 연구의 목적은 이러한 장치의 정확성을 결정하는 것입니다. 이 지식은 비 침습적 장치를 사용하여 현재 그러한 목적으로 사용되는 장치보다 위험이 적은 환자를 치료할 수있는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 비 침습적 환자 데이터를 캡처하는 데 가장 정확한 모니터는 무엇입니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사자는 모든 환자에서 펄스 압력 변화 (PPV) 및 뇌졸중 부피 변동 (SVV) 및 동맥 동적 엘라스틱 (EADYN)을 포함한 예압 응답 성의 예측 변수 및 미인이 폐동맥 카테터가있는 환자에서 심장 출력 (CO)의 추정치를 비교할 것입니다. 50 명의 집중 치료실에서, 환자의 정상적인 치료 과정에서 삽관 된 환자는 일반적으로 존재하는 침습성 모니터링 장치를 사용하여 심장 수술 후 처음 8 시간 동안 처음 8 시간 동안 삽입되었습니다.
이 연구의 주요 목표는 비 침습적 모니터 ClearSight, Caretaker 및 CNAP에 의해 측정 된 PPV, SVV 및 Eadyn과 침습적 동맥 압력 파형 데이터를 사용하는 기준 표준을 비교하는 것입니다. 연구자들은 정상 상태 조건 동안 측정 된 각 파라미터의 정확도, 정밀도 및 일치 성을 계산하고 결정질 유체 볼 루스의 투여 및 혈관 활성 또는 이방성 약물의 변화를 포함한 특정 개입 후에 계산할 것입니다. 2 차 목표로서, 우리는 위와 동일한 조건 (즉, 정상 상태 조건 및 중재 전/후) 동안 폐동맥 카테터와 동일한 비 침습적 모니터로 CO의 측정을 비교할 것입니다. 따라서 CO는 폐 동맥 카테터가있는 환자에서만 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상)
- 폐 동맥 카테터의 유무에 관계없이 CTICU에 입원 한 심장 수술 후 남성 및 여성 환자
제외 기준 :
- 수술 후 개방 된 대상 및/또는 LV 심실 보조 장치의 존재.
- 심실 보조 장치, ECMO, Impella, 내구성 LVAD 또는 중앙 L/RVAD의 존재.
- 수술실에서 나올 때 자발적인 호흡 활동 (즉, 수술실에서 칭찬 된 환자).
- 만성 심방 세동, 의학적 치료 또는 빈번한 여분의 시스템에 불응 성 급성 심방 세동을 나타냅니다.
- 어린이는이 연구에서 제외됩니다. 모든 피험자가 모집 될 병원 단위는 성인 (18 세 이상)을위한 것입니다. 성별, 인종 및 민족 하위 그룹은 명시 적으로 배제되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중량 변화
기간: 8 시간
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뇌졸중 부피 변동 (SSV)은 3 개의 모든 장치 (ClearSight, Caretaker 및 CNAP)를 사용하여 8 시간 동안 지속적으로 수집됩니다.
성능의 메트릭은 Bland Altman 분석 및 Pearson의 모멘트 분석을 사용하여 평가 된 정밀, 정확도 및 일치가 동맥압 파형의 분석에서 얻은 기준 표준과 비 침습적 모니터의 SVV를 비교하여 평가됩니다.
비 침습적 모니터로부터의 SVV, PPV, Eadyn 및 CO의 측정은 연속적으로 얻어 지지만, 수량은 다음을 포함하여 다른 시점에서 기록 될 것이다 : 기준선, 기준선 후 30 분마다, 결정질 유체 또는 혈액 제제의 각 볼 루스 전 투여 분, 투여 분, 결정질 유체 또는 혈액 생성물의 각 볼 루스 후 (정지 후 5 분 이내), 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (정지 후 5 분 이내) 후에 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (투여 후 5 분 이내). 환기 모드를 변경하기 전에.
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8 시간
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펄스 압력 변화 (PPV)
기간: 8 시간
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펄스 압력 변화는 3 개의 모든 장치 (ClearSight, Caretaker 및 CNAP)를 사용하여 8 시간 동안 지속적으로 수집됩니다.
성능의 지표는 Bland Altman 분석 및 Pearson의 모멘트 분석을 사용하여 평가 된 정밀, 정확도 및 일치입니다. 각각의 비 침습적 모니터의 PPV를 동맥압 파형의 분석에서 얻은 기준 표준과 비교합니다.
이 성능의 측정 항목은보고됩니다.
가장 신뢰할 수있는 장치는 성능의 지표, 즉 가장 정확하고 정확하며 일치하는 것입니다.
비 침습적 모니터로부터의 SVV, PPV, Eadyn 및 CO의 측정은 연속적으로 얻어 지지만, 수량은 다음을 포함하여 다른 시점에서 기록 될 것이다 : 기준선, 기준선 후 30 분마다, 결정질 유체 또는 혈액 제제의 각 볼 루스 전 투여 분, 투여 분, 결정질 유체 또는 혈액 생성물의 각각 (정지 후 5 분 이내) 후, 혈관 압류기의 각 변화 전에.
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8 시간
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동맥 동적 엘라스틱 (Eadyn)
기간: 8 시간
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동맥 동적 엘라스틱 (Eadyn)은 3 개의 모든 장치 (ClearSight, Caretaker 및 CNAP)를 사용하여 8 시간 동안 지속적으로 수집됩니다.
성능의 지표는 Bland Altman Analysis 및 Pearson의 모멘트 분석을 사용하여 평가 된 정밀, 정확도 및 일치가 동맥 압력 파형의 분석에서 얻은 기준 표준과 비 침습적 모니터의 Eadyn을 비교하여 평가됩니다.
이 성능의 측정 항목은보고됩니다.
가장 신뢰할 수있는 장치는 성능의 지표, 즉 가장 정확하고 정확하며 일치하는 것입니다.
비 침습적 모니터로부터의 SVV, PPV, Eadyn 및 CO의 측정은 연속적으로 얻어 지지만, 수량은 다음을 포함하여 다른 시점에서 기록 될 것이다 : 기준선, 기준선 후 30 분마다, 결정질 유체 또는 혈액 제제의 각 볼 루스 전 투여 분, 결정질 유체 또는 혈액 생성물의 각각 (정지 후 5 분 이내) 후.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 출력
기간: 8 시간
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위와 동일한 조건 (즉, 정상 상태 조건 및 중재 전/후) 동안 폐동맥 카테터와 ClearSight, Caretaker 및 CNAP 비 침습적 모니터와 CO의 측정 값을 비교하십시오.
따라서 CO는 폐 동맥 카테터가있는 환자에서만 비교됩니다.
비 침습적 모니터로부터의 SVV, PPV, Eadyn 및 CO의 측정은 연속적으로 얻어 지지만, 수량은 다음을 포함하여 다른 시점에서 기록 될 것이다 : 기준선, 기준선 후 30 분마다, 결정질 유체 또는 혈액 제제의 각 볼 루스 전 투여 분, 투여 분, 결정질 유체 또는 혈액 생성물의 각 볼 루스 후 (정지 후 5 분 이내), 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (정지 후 5 분 이내) 후에 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (투여 후 5 분 이내). 30 +/- 5 분의 환기를 변경 한 후 인공 호흡을 압력 지원으로 변경하기 전에.
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8 시간
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볼륨 응답 성 수집
기간: 8 시간
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부피 응답 성의 정의로서 PAC로 측정 된 유체 투여에 대한 응답으로 CO에서 10% 이상의 변화를 사용하여 LIDCO와 비교하여 부피 응답 성을 예측할 때 ClearSight, Caretaker 및 CNAP의 성능.
비 침습적 모니터로부터의 SVV, PPV, Eadyn 및 CO의 측정은 연속적으로 얻어 지지만, 수량은 다음을 포함하여 다른 시점에서 기록 될 것이다 : 기준선, 기준선 후 30 분마다, 결정질 유체 또는 혈액 제제의 각 볼 루스 전 투여 분, 투여 분, 결정질 유체 또는 혈액 생성물의 각 볼 루스 후 (정지 후 5 분 이내), 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (정지 후 5 분 이내) 후에 혈관 압류 또는 이노 트로프의 각 변화 (투여 후 5 분 이내). , 인공 호흡기를 압력 지원 환기로 바꾸기 전에, 30 +/- 5 분의 인공 호흡 모드를 압력 지원 환기로 변경 한 후 (5 분 안에) 삽관 후.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michard F, Chemla D, Richard C, Wysocki M, Pinsky MR, Lecarpentier Y, Teboul JL. Clinical use of respiratory changes in arterial pulse pressure to monitor the hemodynamic effects of PEEP. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):935-9. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9805077.
- Ramsey SD, Saint S, Sullivan SD, Dey L, Kelley K, Bowdle A. Clinical and economic effects of pulmonary artery catheterization in nonemergent coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Apr;14(2):113-8. doi: 10.1016/s1053-0770(00)90001-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY24080125
- HT9425-24-C-0121 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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