Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTICU Urządzenie Cruise (CRUISE)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Hernando Gomez

Walidacja trzech nieinwazyjnych systemów monitorowania hemodynamicznego do określania miar reaktywności objętościowej, sprzężenia komorowego i ustalania serca

Cel tego badania ocenia trzy nowe urządzenia zatwierdzone przez żywność i leki (FDA) stosowane obecnie do monitorowania ciśnienia krwi i ilości krwi, którą pompuje serce podczas każdego bicia.

Urządzenia te to Clearsight (Edwards Life Sciences), CareTaker (CareTaker Medical) i CNAP (CNS Systems). Urządzenia te mierzą ciśnienie krwi, ile krwi serca pompuje się wokół ciała co minutę i na podstawie bicia serca i innych parametrów, które mogą powiedzieć lekarzowi, czy pacjent skorzysta z określonych metod leczenia. Celem tego badania jest określenie dokładności tych urządzeń. Ta wiedza pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób możemy wykorzystywać takie nieinwazyjne urządzenia do opieki nad pacjentami mniej niż urządzeniami stosowanymi obecnie do takich celów.

Główne pytanie, które badanie ma na celu odpowiedzieć::

• Jaki monitor jest najdokładniejszy w przechwytywaniu nieinwazyjnych danych pacjenta?

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównują predyktory reaktywności wstępnego obciążenia, w tym zmienności ciśnienia impulsowego (PPV) i zmienności objętości udaru mózgu (SVV) oraz elastance dynamicznej tętnic (Eadyn) u wszystkich pacjentów oraz szacunków pojemności pojemności serca (CO) u pacjentów z cewnikiem tętnicy płucnej. U 50 osób intensywnej opieki intubowali pacjentów podczas normalnego przebiegu pacjenta przy użyciu zwykle obecnych urządzeń monitorujących inwazyjne przez pierwsze 8 godzin po operacji serca.

Głównym celem badania będzie porównanie PPV, SVV i Eadyn mierzone przez monitory nieinwazyjne ClearSight, CareTaker i CNAP w porównaniu z standardem referencyjnym wykorzystującym dane przebiegów ciśnienia tętniczego inwazyjnego, które w tym przypadku będzie monitor LIDCO. Badacze obliczą dokładność, precyzję i zgodność każdego z parametrów zmierzonych w warunkach ustalonego i po określonych interwencjach, w tym podawania bolusów płynów krystaloidowych oraz zmian w lekach naczyńczych lub inotropowych. Jako cel wtórny porównamy miary CO przez te same nieinwazyjne monitory z cewnikiem tętnicy płucnej jako standard odniesienia w tych samych warunkach, co powyżej (tj. Warunki stanu ustalonego i przed/po interwencji). CO będzie zatem porównywane tylko u pacjentów z cewnikiem tętnicy płucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z szacunkami pojemności pojemności serca (CO) u pacjentów z cewnikiem tętnicy płucnej. U 50 osób intensywnej opieki intubowali pacjentów podczas normalnego przebiegu pacjenta przy użyciu zwykle obecnych urządzeń monitorujących inwazyjne przez pierwsze 8 godzin po operacji serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Pacjenci z mężczyznami i kobietami po operacji serca przyjętych do CTICU z cewnikiem tętnicy płucnej lub bez

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, których mostek pozostaje otwarty po operacji i/lub obecność urządzenia wspomagające komorę LV.
  • Obecność dowolnego urządzenia wspomagającego komorę, ECMO, Impella, trwałego LVAD lub centralnego L/RVAD.
  • Spontaniczne aktywność oddychania po wyjściu z sali operacyjnej (tj. Pacjenci ekstubowani w sali operacyjnej).
  • Przedstawianie przewlekłego migotania przedsionków, ogniotrwałej ostrej fibrylacji przedsionków w terapii medycznej lub częste dodatkowe wykuple.
  • Dzieci zostaną wykluczone z tego badania. Jednostka szpitalna, w której zostaną rekrutowani wszyscy pacjenci, dotyczy tylko dorosłych (w wieku 18 lat i więcej). Płeć, rasowe i etniczne podgrupy nie zostaną wyraźnie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność objętości skoku
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana objętości skoku (SSV) będzie zbierana w sposób ciągły przez 8 godzin przy użyciu wszystkich 3 urządzeń (ClearSight, CareTaker i CNAP). Wskaźnikiem wydajności będzie precyzja, dokładność i zgodność oceniana za pomocą analizy Blanda Altmana i analizy momentu Pearsona porównującego SVV z każdego z nieinwazyjnych monitorów z standardem referencyjnym uzyskanym z analizy przebiegu ciśnienia tętniczego. Pomiar SVV, PPV, EADYN i CO z monitorów nieinwazyjnych zostanie uzyskany w sposób ciągły, ale ilość będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych, w tym: linii podstawowej, co 30 minut po linii bazowej, przed każdym bolusem płynu krystalicznego lub produktu krwi (w odległości 5 lat (w odległości 5 5 Protokoły podawania, po każdym bolusie płynu krystalicznego lub produktu krwi (w ciągu 5 minut od zatrzymania), przed każdą zmianą wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od podania), po każdej zmianie wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od zatrzymania) , przed zmianą trybu wentylacji.
8 godzin
Zmiana ciśnienia impulsowego (PPV)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiana ciśnienia impulsowego będzie zbierana w sposób ciągły przez 8 godzin przy użyciu wszystkich 3 urządzeń (ClearSight, CareTaker i CNAP). Wskaźnikiem wydajności będzie precyzja, dokładność i zgodność oceniana za pomocą analizy Blanda Altmana i analizy momentu Pearsona porównującego PPV z każdego z nieinwazyjnych monitorów ze standardem odniesienia uzyskanym z analizy przebiegu ciśnienia tętniczego. Ta metryka wydajności zostanie zgłoszona. Najbardziej niezawodne urządzenie będzie oparte na wskaźniku wydajności - to znaczy najbardziej precyzyjne, dokładne i zgodne. Pomiar SVV, PPV, EADYN i CO z monitorów nieinwazyjnych zostanie uzyskany w sposób ciągły, ale ilość będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych, w tym: linii podstawowej, co 30 minut po linii bazowej, przed każdym bolusem płynu krystalicznego lub produktu krwi (w odległości 5 lat (w odległości 5 5 Protokoły podawania, po każdym bolusie płynu krystalicznego lub produktu krwi (w ciągu 5 minut od zatrzymania), przed każdą zmianą wazopresorów.
8 godzin
Dynamiczna elastance tętnicza (eadyn)
Ramy czasowe: 8 godzin
Dynamiczna elastance tętnicza (Eadyn) będzie zbierana w sposób ciągły przez 8 godzin przy użyciu wszystkich 3 urządzeń (ClearSight, CareTaker i CNAP). Wskaźnikiem wydajności będzie precyzja, dokładność i zgodność oceniana za pomocą analizy Blanda Altmana i analizy momentu Pearsona porównującego Eadyn z każdego z nieinwazyjnych monitorów ze standardem referencyjnym uzyskanym z analizy przebiegu ciśnienia tętniczego. Ta metryka wydajności zostanie zgłoszona. Najbardziej niezawodne urządzenie będzie oparte na wskaźniku wydajności - to znaczy najbardziej precyzyjne, dokładne i zgodne. Pomiar SVV, PPV, EADYN i CO z monitorów nieinwazyjnych zostanie uzyskany w sposób ciągły, ale ilość będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych, w tym: linii podstawowej, co 30 minut po linii bazowej, przed każdym bolusem płynu krystalicznego lub produktu krwi (w odległości 5 lat (w odległości 5 5 minuty podawania, po każdym bolusie płynu krystalicznego lub produktu krwi (w ciągu 5 minut od zatrzymania).
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność pojemności serca
Ramy czasowe: 8 godzin
Porównaj pomiary CO za pomocą nieinwazyjnych monitorów ClereTaker i CNAP z cewnikiem tętnicy płucnej jako standard odniesienia w tych samych warunkach, co powyżej (tj. Warunki stanu ustalonego i przed/po interwencji). CO będzie zatem porównywane tylko u pacjentów z cewnikiem tętnicy płucnej. Pomiar SVV, PPV, EADYN i CO z monitorów nieinwazyjnych zostanie uzyskany w sposób ciągły, ale ilość będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych, w tym: linii podstawowej, co 30 minut po linii bazowej, przed każdym bolusem płynu krystalicznego lub produktu krwi (w odległości 5 lat (w odległości 5 5 Protokoły podawania, po każdym bolusie płynu krystalicznego lub produktu krwi (w ciągu 5 minut od zatrzymania), przed każdą zmianą wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od podania), po każdej zmianie wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od zatrzymania) , przed zmianą trybu wentylacyjnego na wentylację wspornika ciśnienia, po 30 +/- 5 minutach zmiany wentylacji.
8 godzin
Kolekcja reaktywności na tom
Ramy czasowe: 8 godzin
Wydajność ClearSight, CareTaker i CNAP w przewidywaniu reaktywności objętościowej w porównaniu z Lidco, przy użyciu zmiany o 10% lub więcej w CO w odpowiedzi na podawanie płynów mierzone PAC jako definicja reaktywności objętościowej. Pomiar SVV, PPV, EADYN i CO z monitorów nieinwazyjnych zostanie uzyskany w sposób ciągły, ale ilość będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych, w tym: linii podstawowej, co 30 minut po linii bazowej, przed każdym bolusem płynu krystalicznego lub produktu krwi (w odległości 5 lat (w odległości 5 5 Protokoły podawania, po każdym bolusie płynu krystalicznego lub produktu krwi (w ciągu 5 minut od zatrzymania), przed każdą zmianą wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od podania), po każdej zmianie wazopresorów lub inotropów (w ciągu 5 minut od zatrzymania) , przed zmianą trybu wentylacyjnego na wentylację wspornika ciśnienia, po 30 +/- 5 minutach zmiany trybu wentylacyjnego na wentylację wspornika ciśnienia, przed ekstubacją (w ciągu 5 minut), po ekstubacji.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hernando Gomez

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać żadnych danych poza naszym zespołem badawczym. DOD wymaga od wszystkich dostawców podpisania NDA i zaangażowania się w zasady badania. Każda strona, która może mieć dostęp do danych, będzie częścią zespołu badawczego i popełni przez NDAS i podwykonawstwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj