Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cticu Device Study Cruise (CRUISE)

4 марта 2026 г. обновлено: Hernando Gomez

Валидация трех неинвазивных систем гемодинамического мониторинга для определения показателей отзывчивости объема, вентрикуло-артериальной связи и сердечного выброса

Цель данного исследования оценивает три новых, одобренные продуктами питания и лекарства (FDA) устройства, используемые в настоящее время для мониторинга артериального давления и количество крови, которое качает сердце во время каждого удара.

Этими устройствами являются очистка (Edwards Life Sciences), смотритель (смотритель Medical) и CNAP (CNS Systems). Эти устройства измеряют артериальное давление, сколько крови сердце каждую минуту качает вокруг тела, а также в сердцебиение - основное сердцебиение и другие параметры, которые могут сказать врачу, если пациент выиграет от конкретных методов лечения. Целью данного исследования является определение точности этих устройств. Эти знания помогут нам понять, как мы можем использовать такие неинвазивные устройства для ухода за пациентами с меньшим риском, чем устройства, которые в настоящее время используются для таких целей.

Основной вопрос, на который стремится исследование, - это:

• Какой монитор является наиболее точным при получении неинвазивных данных о пациентах?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать предикторы реагирования на предварительную нагрузку, включая изменение давления импульсного давления (PPV) и изменение объема инсульта (SVV) и артериальную динамическую эластичность (EADYN) у всех пациентов и оценки сердечного выброса (CO) у пациентов с катетером легочной артерии. В 50 интенсивной терапии интубировали пациенты во время нормального курса лечения пациента, используя их обычно присутствующие инвазивные устройства мониторинга в течение первых 8 часов после операции на сердцу.

Основной целью исследования будет сравнение PPV, SVV и Eadyn, измеренных неинвазивными мониторами ClearSight, Caretaker и CNAP в сравнении с эталонным стандартом, который использует данные формы инвазивного артериального давления, которые в данном случае будут монитором LIDCO. Исследователи будут рассчитать точность, точность и согласие каждого из параметров, измеренных в условиях устойчивого состояния и после конкретных вмешательств, включая введение болюсов кристаллоидной жидкости и изменения вазоактивных или инотропных препаратов. В качестве вторичной цели мы будем сравнивать меры CO по тем же неинвазивным мониторам с катетером легочной артерии в качестве эталонного стандарта в тех же условиях, что и выше (то есть, условия устойчивого состояния и до/после вмешательств). Следовательно, CO будет сравниваться только у пациентов, у которых есть катетер легочной артерии на месте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с оценками сердечного выброса (CO) у пациентов с катетером легочной артерии. В 50 интенсивной терапии интубировали пациенты во время нормального курса лечения пациента, используя их обычно присутствующие инвазивные устройства мониторинга в течение первых 8 часов после операции на сердцу.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Мужчины и женские пациенты после сердечной хирургии поступили в Cticu с катетером легочной артерии или без него

Критерии исключения:

  • Субъекты, чьи грудины остаются открытыми после операции и/или наличием устройства помощи в желудочке LV.
  • Присутствие любого устройства для оказания желудочков, ECMO, Impella, долговечного LVAD или центрального L/RVAD.
  • Спонтанная активность дыхания при выходе из операционной (то есть пациенты, экступированные в операционной).
  • Представление хронической фибрилляции предсердий, рефрактерная острая фибрилляция предсердий в медикаментозной терапии или частые вне-сайстолы.
  • Дети будут исключены из этого исследования. Больничное подразделение, где будут набраны все субъекты, предназначено только для взрослых (в возрасте 18 лет и старше). Гендерные, расовые и этнические подразделы не будут явно исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема удара
Временное ограничение: 8 часов
Изменение объема хода (SSV) будет собираться непрерывно в течение 8 часов с использованием всех 3 устройств (ClearSight, Caretaker и CNAP). Метрика производительности будет быть точной, точностью и согласованной оценкой с использованием анализа Blund Altman и анализа момента Пирсона, сравнивающего SVV от каждого из неинвазивных мониторов с эталонным стандартом, полученным в результате анализа формы волны артериального давления. Измерение SVV, PPV, Eadyn и CO из неинвазивных мониторов будет получено непрерывно, но количество будет регистрироваться в разные временные час Протокол введения, после каждого болюса кристаллоидной жидкости или продукта крови (в течение 5 минут после остановки), перед каждым изменением вазопрессоров или инотропов (в течение 5 минут после введения), после каждого изменения вазопрессоров или inotropes (в течение 5 минут после остановки) , прежде чем изменить режим вентиляции.
8 часов
Изменение пульса давления (PPV)
Временное ограничение: 8 часов
Изменение пульсового давления будет собираться непрерывно в течение 8 часов с использованием всех 3 устройств (ClearSight, CareTaker и CNAP). Метрика производительности будет быть точной, точностью и согласованной оценкой с использованием анализа Blund Altman и анализа момента Пирсона, сравнивающего PPV от каждого из неинвазивных мониторов с эталонным стандартом, полученным в результате анализа формы волны артериального давления. Этот показатель производительности будет сообщен. Наиболее надежное устройство будет основано на метрике производительности, то есть наиболее точным, точным и согласованным. Измерение SVV, PPV, Eadyn и CO из неинвазивных мониторов будет получено непрерывно, но количество будет регистрироваться в разные временные час Протокол введения, после каждого болюса кристаллоидной жидкости или продукта крови (в течение 5 минут после остановки), перед каждым изменением вазопрессоров.
8 часов
Артериальная динамическая эластичность (Идин)
Временное ограничение: 8 часов
Артериальная динамическая эластичность (Eadyn) будет собираться непрерывно в течение 8 часов с использованием всех 3 устройств (ClearSight, CareTaker и CNAP). Метрикой производительности будет точность, точность и согласие, оцениваемая с использованием анализа Blund Altman и анализа момента Пирсона, сравнивающего Eadyn из каждого из неинвазивных мониторов с эталонным стандартом, полученным в результате анализа формы волны артериального давления. Этот показатель производительности будет сообщен. Наиболее надежное устройство будет основано на метрике производительности, то есть наиболее точным, точным и согласованным. Измерение SVV, PPV, Eadyn и CO из неинвазивных мониторов будет получено непрерывно, но количество будет регистрироваться в разные временные час Протокол введения, после каждого болюса кристаллоидной жидкости или продукта крови (в течение 5 минут после остановки).
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: 8 часов
Сравните меры CO с помощью неинвазивных мониторов ClearSight, Caretaker и CNAP с катетером легочной артерии в качестве эталонного стандарта в тех же условиях, что и выше (то есть, условия устойчивого состояния и до/после вмешательств). Следовательно, CO будет сравниваться только у пациентов, у которых есть катетер легочной артерии на месте. Измерение SVV, PPV, Eadyn и CO из неинвазивных мониторов будет получено непрерывно, но количество будет регистрироваться в разные временные час Протокол введения, после каждого болюса кристаллоидной жидкости или продукта крови (в течение 5 минут после остановки), перед каждым изменением вазопрессоров или инотропов (в течение 5 минут после введения), после каждого изменения вазопрессоров или inotropes (в течение 5 минут после остановки) , перед сменой вентиляционной режима для поддержания вентиляции, после 30 +/- 5 минут смены вентиляции.
8 часов
Объем отзывчивости
Временное ограничение: 8 часов
Производительность ClearSight, Caretaker и CNAP в прогнозировании отзывчивости объема по сравнению с LIDCO, используя изменение 10% или более в CO в ответ на введение жидкости, измеренное с помощью PAC в качестве определения отзывчивости объема. Измерение SVV, PPV, Eadyn и CO из неинвазивных мониторов будет получено непрерывно, но количество будет регистрироваться в разные временные час Протокол введения, после каждого болюса кристаллоидной жидкости или продукта крови (в течение 5 минут после остановки), перед каждым изменением вазопрессоров или инотропов (в течение 5 минут после введения), после каждого изменения вазопрессоров или inotropes (в течение 5 минут после остановки) , перед изменением вентиляционной режима для поддержания вентиляции, после 30 +/- 5 минут изменения режима вентиляции для поддержания поддержания вентиляции перед экстубацией (в течение 5 минут), после экстубации.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hernando Gomez

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Hernando Gomez, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24080125
  • HT9425-24-C-0121 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем делиться данными вне нашей учебной группы. Министерство обороны требует, чтобы все поставщики подписывали NDAS и посчитали правила исследования. Любая сторона, которая может иметь доступ к данным, будет частью исследовательской группы и совершенной через NDAS и субподряды.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться