最小ステントシステム後承認調査（PAS）
2025年10月21日 更新者：Renata Medical
新生児、乳児、小さな子供における血管狭窄の治療における皮質最小ステントの承認後研究
この承認後の研究は、米国のRenata Minimaステントシステムで治療された患者の単一の腕、前向き、マルチセンター、非盲検研究です。
この研究の目的は、デバイスのパフォーマンスの評価を継続し、現実世界で使用したデバイスの使用に関する結果データをキャプチャすることです。
調査の概要
詳細な説明
最低100人の被験者が登録されます。
フォローアップは、最初のインプラント手順の直後、その後の再編成手順、毎年、およびインプラント後5年までの追加のケアフォローアップ訪問（埋め込み医師によって決定）で発生します。
各フォローアップで収集されたデータは、分析で使用されます。
この調査では、デバイスと手順に関連する重要なデータポイントを監視します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- 電話番号：6 855-318-4988
- メール：dali@renatamedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renata Medical Corporate
- 電話番号：949-478-0539
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
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Michigan
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Saint Louis、Michigan、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Health Children's Hospital
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国のRenata Minimaステントシステムで治療された患者
説明
包含基準：
- 被験者の法的に認可された代表者は、デバイス処理の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- IFUあたりの最小ステントシステムによる治療が示されています。
除外基準：
- ステント移植の3日以内に抗生物質療法を必要とする活性血流感染症
- ステント移植の180日前に180日以内に積極的な心内膜炎（抗生物質による活性治療）の既往歴
- 治療の対象の場所の大動脈または肺動脈動脈瘤
- 体重<1.5 kg
- 研究者がステントの安全な配置に貸し出さないと判断された病変の解剖学的位置
- 最小システムのバルーンサイズの範囲よりも大きいまたは小さいターゲット容器
- ウィリアムズ症候群、ロイズ・ディエト症候群などに限定されない血管障害に関連することが知られている既知の遺伝症候群
- 臨床シナリオでは、複数の船舶が試験手順の時点でステント埋め込みを必要とする必要があります。
- 現在、治験薬研究または別のデバイス研究に参加しています
- 大規模または進行性の非心臓疾患は、6か月未満の平均寿命をもたらします
- アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症であり、他の抗血小板および/または抗血栓薬で治療することはできません
- コバルトクロミウムまたはコントラスト媒体に対する既知の過敏症は、適切に前提とできない媒体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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最小PAS患者
Renata Minimaステントシステムで処理されたもの
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最小ステントシステムは、新生児、乳児、小児における大動脈の天然肺動脈閉所または肉体の治療に使用されることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性デバイスの成功率
時間枠：手順の終了（ステントの移植後）
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次のように定義されている急性デバイスの成功率
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手順の終了（ステントの移植後）
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手続きまたはデバイス関連のSAEからの自由を持つ参加者のレート
時間枠：術後直後
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以下にリストされているイベントをもたらす手順またはデバイス関連のSAEからの自由を持つ参加者のレート：
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術後直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの再拡張とピーク間圧力勾配の成功の速度
時間枠：手順の間と終了
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手順の間と終了
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ステントの移動/塞栓術、手順またはデバイス関連SAE、および非選択的ステント外植物からの自由の参加者の速度
時間枠：手順中および最後に
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手順中および最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arash Salavitabar, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PTC-0038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。