СИСТЕМА СТЕНТА СТЕНТА СТЕНТ
21 октября 2025 г. обновлено: Renata Medical
После одобрения исследования Renata Minima Stent в лечении сосудистых стенозов у новорожденных, младенцев и маленьких детей
Это исследование после одобрения представляет собой одноценное, проспективное многоцентровое, открытое исследование пациентов, получавших систему стента Renata Minima в Соединенных Штатах.
Целью исследования является продолжение оценки производительности устройства и захвата данных о результатах использования устройства в реальном использовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зачислено минимум 100 субъектов.
Последующее наблюдение будет происходить сразу после начальной процедуры имплантата, при последующих процедурах повторного дирижации ежегодно и при любом дополнительном стандарте последующих посещений медицинской помощи (определяемым врачом имплантации) через 5 лет после имплантации.
Данные, собранные при каждом наблюдении, будут использоваться в анализе.
Это исследование будет отслеживать ключевые точки данных, связанные с устройством и процедурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Номер телефона: 6 855-318-4988
- Электронная почта: dali@renatamedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renata Medical Corporate
- Номер телефона: 949-478-0539
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие систему стента Renata Minima в Соединенных Штатах
Описание
Критерии включения:
- Юридически уполномоченный представитель субъекта был проинформирован о характере лечения устройств, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие
- Указано для лечения системой минимального стента на IFU.
Критерии исключения:
- Активная инфекция крови, требующая антибиотикотерапии в течение 3 дней до имплантации стента
- История или активного эндокардита (активное лечение антибиотиками) в течение 180 дней до имплантации стента
- Аневризма аортальной или легочной артерии в месте, нацеленном на лечение
- Вес тела <1,5 кг
- Анатомическое местоположение поражения, судя по следователю, чтобы не одолжить безопасное размещение стента
- Целевые сосуды больше или меньше, чем диапазоны размера баллона минимума
- Известный генетический синдром, который, как известно, связан с васкулопатиями, такими как, но не ограничивается синдромом Уильямса, синдромом Лоис-Диц.
- Клинический сценарий, требующий, чтобы более одного суда нуждается в имплантации стента во время испытательной процедуры.
- В настоящее время участвует в исследовании исследований лекарств или в другом исследовании устройства
- Основное или прогрессирующее неконкурционное заболевание, приводящее к продолжительности жизни менее шести месяцев
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину и не может быть обработано другими антиагрегантами и/или антитромботическими препаратами
- Известная гиперчувствительность к кобальто-хромиуму или контрастным средам, которые не могут быть адекватно предназначены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимальные пациенты с PAS
Те, кто обрабатывает систему стента Renata
|
Система Stent Minima показана для использования при лечении нативных или приобретенных стенозов в легочной артерии или коарктации аорты у новорожденных, младенцев и детей не менее 1,5 кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость острого успеха устройства
Временное ограничение: Конец процедуры (после имплантации стента)
|
Скорость острого успеха устройства, как определено:
|
Конец процедуры (после имплантации стента)
|
|
Скорость участников со свободой от SAE, связанных с процедурой или устройством,
Временное ограничение: Сразу после послеоперации
|
Скорость участников со свободой от SAE, связанных с процедурой или устройством, приводимо к событию, перечисленному ниже:
|
Сразу после послеоперации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного повторного распыления стента и градиента пикового давления
Временное ограничение: Во время и окончания процедуры
|
|
Во время и окончания процедуры
|
|
Скорость участников со свободой от миграции/эмболизации стента, связанных с процедурами или устройствами и неэлектронным эксплантом стента
Временное ограничение: Во время и в конце процедуры
|
|
Во время и в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC-0038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .