Minim-stenttijärjestelmä hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Renata Medical
Renata-minimien stentin hyväksymistutkimus verisuonten stenoosien hoidossa vastasyntyneillä, imeväisillä ja pienillä lapsilla
Tämä hyväksymisen jälkeinen tutkimus on yksi käsivarsi, tulevaisuuden, monikeskuksen avoin tutkimus potilaista, joita hoidetaan Renata minima-stenttijärjestelmällä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen tavoitteena on jatkaa laitteen suorituskyvyn arviointia ja kaappata tulostietoja laitteen käyttöä reaalimaailman käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 100 koehenkilöä ilmoittautuu.
Seuranta tapahtuu heti alkuperäisen implanttiproseduurin jälkeen, myöhemmissä uudelleenvautosmenetelmissä, vuosittain ja millä tahansa ylimääräisellä hoidon seurantakäynnillä (implantoivan lääkärin määrittämä) viiden vuoden jälkeisenä implantin jälkeen.
Jokaisessa seurannassa kerättyjä tietoja käytetään analyysissä.
Tämä tutkimus seuraa laitteeseen ja menettelyyn liittyviä keskeisiä datapisteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Puhelinnumero: 6 855-318-4988
- Sähköposti: dali@renatamedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renata Medical Corporate
- Puhelinnumero: 949-478-0539
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan Renata Minima Stent -järjestelmällä Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu laitteen hoidon luonteesta, suostuu sen säännöksiin, ja se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osoitettu minim -stenttijärjestelmällä IFU: ta kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenkiertoinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 päivän kuluessa ennen stentin implantaatiota
- Aktiivinen endokardiitti (aktiivinen antibiootit) historia 180 päivän kuluessa ennen stentin implantaatiota
- Aortan tai keuhkovaltimoiden aneurysma paikassa, joka on kohdennettu hoitoon
- Ruumiinpaino <1,5 kg
- Tutkijan arvioima vaurion anatominen sijainti olla lainaamatta stentin turvallista sijoittamista
- Kohdeastiat suuremmat tai pienemmät kuin minimajärjestelmän ilmapallokokoalueet
- Tunnettu geneettinen oireyhtymä, jonka tiedetään liittyvän vaskulopatioihin, kuten Williamsin oireyhtymään, Loeys-Dietzin oireyhtymään jne.
- Kliininen skenaario, joka vaatii, että useampi kuin yksi alus tarvitsee stentin implantointia tutkimusmenettelyn aikaan.
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Suuri tai edistyksellinen ei-sydänsairaus johtaa alle kuuden kuukauden elinajanodote
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille, eikä sitä voida hoitaa muilla verihiutaleiden vastaisilla ja/tai antitromboottisilla lääkkeillä
- Tunnettu yliherkkyys koboltti-kromi- tai kontrastiväliaineille, joita ei voida perustella riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minima Pas -potilaat
Renata minima -stenttijärjestelmällä käsiteltävät
|
Minim -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi natiivien tai hankittujen keuhkovaltimoiden stenoosien tai aortan karkotuksen hoidossa vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla vähintään 1,5 kg painossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn loppu (stentin implantaation jälkeen)
|
Akuutin laitteen menestyksen nopeus, jonka määrittelee:
|
Menettelyn loppu (stentin implantaation jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vapaus menettely- tai laitteisiin liittyvistä SAE: stä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jolla on vapaus menettely- tai laitteisiin liittyvistä SAE: stä, mikä johtaa alla lueteltuun tapahtumaan:
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen stentin uudelleenvauton ja huippujen painegradientin nopeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana ja lopussa
|
|
Menettelyn aikana ja lopussa
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vapaus stentin muuttoliikkeestä/embolisoinnista, menettelytapa- tai laitteisiin liittyvistä SAE: stä, ja ei-valinnaisesta stentistä selitys
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa ja lopussa
|
|
Menettelyn lopussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC-0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .