Sistema de stent mínimo después del estudio de aprobación (PAS)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Renata Medical
Estudio posterior a la aprobación del stent mínimo de Renata en el tratamiento de estenosis vasculares en neonatos, bebés y niños pequeños
Este estudio posterior a la aprobación es un estudio de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico y abierto de pacientes tratados con el sistema de stent mínimo Renata en los Estados Unidos.
El objetivo del estudio es continuar la evaluación del rendimiento del dispositivo y capturar datos de resultados sobre el uso del dispositivo en uso del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un mínimo de 100 sujetos.
El seguimiento ocurrirá inmediatamente después del procedimiento inicial del implante, en los procedimientos de redacción posteriores, anualmente, y en cualquier estándar adicional de visitas de seguimiento (determinadas por el médico de implantación) durante 5 años después de la implant.
Los datos recopilados en cada seguimiento se utilizarán en el análisis.
Este estudio monitoreará los puntos de datos clave relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Número de teléfono: 6 855-318-4988
- Correo electrónico: dali@renatamedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renata Medical Corporate
- Número de teléfono: 949-478-0539
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con el sistema de stent mínimo de Renata en los Estados Unidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha sido informado de la naturaleza del tratamiento del dispositivo, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- Indicado para el tratamiento con el sistema mínimo de stent por la IFU.
Criterios de exclusión:
- Infección activa del torrente sanguíneo que requiere terapia con antibióticos dentro de los 3 días previos a la implantación de stent
- Historia de endocarditis activa (tratamiento activo con antibióticos) dentro de los 180 días previos a la implantación de stent
- Aneurisma de la arteria aórtica o pulmonar en la ubicación dirigida al tratamiento
- Peso corporal <1.5 kg
- Ubicación anatómica de la lesión juzgada por el investigador no prestar a la colocación segura de un stent
- Buques objetivo más grandes o más pequeños que los rangos de tamaño de globo del sistema mínimo
- Síndrome genético conocido que se sabe que está asociado con vasculopatías como, entre otros, el síndrome de Williams, el síndrome de Loeys-dietz, etc.
- Escenario clínico que requiere que más de un recipiente necesite implantación de stent en el momento del procedimiento de prueba.
- Actualmente participando en un estudio de drogas de investigación u otro estudio de dispositivos
- Enfermedad no cardíaca importante o progresiva que resulta en una esperanza de vida de menos de seis meses
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina y no se puede tratar con otros antiplaquetarios y/o medicamentos antitrombóticos
- Hipersensibilidad conocida al cromo de cobalto o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes mínimos de PAS
Aquellos tratados con el sistema de stent mínimo de Renata
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El sistema mínimo de stent está indicado para su uso en el tratamiento de estenosis de la arteria pulmonar nativa o adquirida o la coartación de la aorta en neonatos, bebés y niños de al menos 1,5 kg de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo agudo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (después de la implantación del stent)
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Tasa de éxito del dispositivo agudo según lo definido por:
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Fin del procedimiento (después de la implantación del stent)
|
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Tasa de participantes con libertad de procedimiento o SAES relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del postoperatorio
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Tasa de participantes con libertad de procedimiento o SAES relacionados con el dispositivo que resulta en un evento que se enumera a continuación:
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Inmediatamente después del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de red-dilación exitosa de stent y gradiente de presión pico a pico
Periodo de tiempo: Durante y final del procedimiento
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Durante y final del procedimiento
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Tasa de participantes con la libertad de la migración/embolización del stent, los SAE relacionados con el procedimiento o el dispositivo y el explante de stent no electivo
Periodo de tiempo: Durante y al final del procedimiento
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Durante y al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC-0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .