Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione del sistema di stent minimi (PAS)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Renata Medical

Studio post-approvazione dello stent minimo Renata nel trattamento delle stenosi vascolari in neonati, neonati e bambini piccoli

Questo studio post-approvazione è uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, in aperto di pazienti trattati con il sistema di stent Minima Renata negli Stati Uniti. L'obiettivo dello studio è continuare la valutazione delle prestazioni del dispositivo e l'acquisizione dei dati sui risultati sull'uso del dispositivo nell'uso del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno iscritti un minimo di 100 soggetti. Il follow-up si verificherà immediatamente dopo la procedura di impianto iniziale, nelle successive procedure di riesame, ogni anno e in qualsiasi ulteriore standard di assistenza alle visite di follow-up (determinata dal medico impianto) per 5 anni dopo l'impianto. I dati raccolti ad ogni follow-up verranno utilizzati nell'analisi. Questo studio monitorerà i punti di dati chiave relativi al dispositivo e alla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
  • Numero di telefono: 6 855-318-4988
  • Email: dali@renatamedical.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renata Medical Corporate
  • Numero di telefono: 949-478-0539

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Health Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con il sistema di stent Renata Minima negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è stato informato della natura del trattamento del dispositivo, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
  • Indicato per il trattamento con il sistema di stent minimi per IFU.

Criteri di esclusione:

  • Infezione a sangue attivo che richiede terapia antibiotica entro 3 giorni prima dell'impianto di stent
  • Storia di e endocardite attiva (trattamento attivo con antibiotici) entro 180 giorni prima dell'impianto di stent
  • Aneurisma dell'arteria aortica o polmonare nella posizione mirata al trattamento
  • Peso corporeo <1,5 kg
  • Posizione anatomica della lesione giudicata dall'investigatore per non prestare al posizionamento sicuro di uno stent
  • Navi target più grandi o più piccole delle dimensioni del palloncino del sistema minimo
  • Sindrome genetica conosciuta nota per essere associata a vasculopatie come ma non limitata alla sindrome di Williams, alla sindrome di Loeys-Dietz, ecc.
  • Scenario clinico che richiede che più di una nave abbia bisogno di un impianto di stent al momento della procedura di prova.
  • Attualmente partecipa a uno studio di droga investigativa o a un altro studio di dispositivo
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva con conseguente aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • L'ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina e non può essere trattata con altri farmaci antipiastrinici e/o antitrombotici
  • L'ipersensibilità nota al cobalto-cromo o ai media di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PAS minimi
Quelli trattati con il sistema di stent Renata Minima
Dispositivo: Sistema di stent minimi
Il sistema di stent minimi è indicato per l'uso nel trattamento delle stenosi dell'arteria polmonare nativa o acquisita o in coartazione dell'aorta in neonati, neonati e bambini di almeno 1,5 kg di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura (seguendo l'impianto dello stent)

Tasso di successo del dispositivo acuto come definito da:

  • Il sollievo di stenosi, definito dal diametro esterno dello stent ≥ 75% della nave circostante normale immediatamente dopo la distribuzione.
  • Libertà dall'intervento chirurgico aperto richiesto per trattare la disfunzione dello stent minimo all'impianto
Fine della procedura (seguendo l'impianto dello stent)
Tasso di partecipanti con libertà dalla procedura o nei SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo postoperatorio

Tasso di partecipanti con libertà dalla procedura o dal dispositivo SAES che ha portato a un evento elencato di seguito:

  • Morte
  • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
  • Colpo
  • Perdita dell'arto
  • Dissezione della nave della lesione target
  • Trombosi/occlusione del dispositivo
  • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
  • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Immediatamente dopo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riesame dello stent di successo e gradiente di pressione picco-picco
Lasso di tempo: Durante la fine della procedura
  • Gradiente di pressione di picco a picco (ventricolo a arteria o arteriosa a arteriosa) <20 mmHg dopo il posizionamento dello stent, nel trattamento della coartazione aortica, quando applicabile.
  • La riassunzione di stent di successo (quando indicata) alla correzione, definita come miglioramento angiografico della stenosi a> 50% della nave circostante normale.
  • Mantenimento del diametro del vaso stentato ≥ 50% del diametro post impiantato al momento della riesame (pre-dilatazione).
Durante la fine della procedura
Tasso di partecipanti con libertà dalla migrazione/embolizzazione dello stent, SAE correlate alla procedura o dispositivo e espianto di stent non elettivi
Lasso di tempo: Durante e alla fine della procedura
  • Libertà dal movimento di stent intraprocedurali alla posizione non intenzionale durante la procedura.
  • Libertà dall'embolizzazione o dalla migrazione postprocedurale dello stent
  • Libertà dalla frattura dello stent che ha portato alla reintervento
  • Libertà dallo stent espianto non elettivo

  • Libertà dalla SAE correlata alla procedura o al dispositivo durante la re-dilazione che si traduce in quanto segue:

    • Morte
    • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
    • Colpo
    • Perdita dell'arto
    • Dissezione della nave della lesione target
    • Trombosi/occlusione del dispositivo
    • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
    • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Durante e alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renata Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi