Estudo pós-aprovação do sistema de stents mínimos (PAS)
21 de outubro de 2025 atualizado por: Renata Medical
Estudo pós-aprovação do stent Renata Minima no tratamento de estenoses vasculares em neonatos, bebês e crianças pequenas
Este estudo pós-aprovação é um estudo único, prospectivo, multicêntrico e aberto de pacientes tratados com o sistema de stents mínimos da Renata nos Estados Unidos.
O objetivo do estudo é continuar a avaliação do desempenho do dispositivo e capturar dados de resultados sobre o uso do dispositivo no uso do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 100 indivíduos será inscrito.
O acompanhamento ocorrerá imediatamente após o procedimento inicial do implante, nos procedimentos subsequentes de re-dilatação, anualmente e em qualquer padrão adicional de visitas de acompanhamento (determinado pelo médico de implantação) até 5 anos após o implante.
Os dados coletados em cada acompanhamento serão usados na análise.
Este estudo monitorará os principais pontos de dados relacionados ao dispositivo e procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Número de telefone: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Renata Medical Corporate
- Número de telefone: 949-478-0539
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Health Children's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com o sistema de stents mínimos da Renata nos Estados Unidos
Descrição
Critérios de inclusão:
- O representante legalmente autorizado do sujeito foi informado da natureza do tratamento do dispositivo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
- Indicado para tratamento com o sistema de stent mínimo de acordo com a IFU.
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa da corrente sanguínea que requer antibioticoterapia dentro de 3 dias antes da implantação do stent
- História ou endocardite ativa (tratamento ativo com antibióticos) dentro de 180 dias antes da implantação do stent
- Aneurisma da artéria aórtica ou pulmonar no local direcionado para tratamento
- Peso corporal <1,5 kg
- Localização anatômica da lesão julgada pelo investigador para não emprestar à colocação segura de um stent
- Vasos alvo maiores ou menores que os mínimos do sistema de balão
- Síndrome genética conhecida conhecida por estar associada a vasculopatias como, mas não limitadas à síndrome de Williams, síndrome de Loeys-Dietz, etc.
- Cenário clínico exigindo que mais de uma embarcação precise de implantação de stents no momento do procedimento do estudo.
- Atualmente participando de um estudo de medicamentos para investigação ou outro estudo de dispositivo
- Doença não cardíaca principal ou progressiva, resultando em uma expectativa de vida inferior a seis meses
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina e não pode ser tratada com outros medicamentos antiplaquetários e/ou antitrombóticos
- Hipersensibilidade conhecida ao cobalto-cromo ou ao meio de contraste que não podem ser premedicados adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com mínimos PAs
Aqueles tratados com o sistema de stents mínimos da Renata
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O sistema mínimo de stent é indicado para uso no tratamento de estenoses artérias pulmonares nativas ou adquiridas ou coarctação da aorta em neonatos, bebês e crianças pelo menos 1,5 kg de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Fim do procedimento (após a implantação do stent)
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Taxa de sucesso do dispositivo agudo, conforme definido por:
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Fim do procedimento (após a implantação do stent)
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Taxa de participantes com liberdade de procedimento ou SAES relacionados a dispositivos
Prazo: Imediatamente após o pós -operatório
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Taxa de participantes com liberdade de SAEs relacionados a procedimentos ou dispositivos, resultando em um evento listado abaixo:
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Imediatamente após o pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de re-dilatação de stent bem-sucedida e gradiente de pressão de pico a pico
Prazo: Durante e final do procedimento
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Durante e final do procedimento
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Taxa de participantes com liberdade da migração/embolização do stent, SAEs relacionados a procedimentos ou dispositivos e explante de stent não eleitoral
Prazo: Durante e no final do procedimento
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Durante e no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC-0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .