Minima Stent System nach der Genehmigungsstudie (PAS)
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Renata Medical
Nachabgleichstudie des Renata Minima-Stents bei der Behandlung von Gefäßstenosen bei Neugeborenen, Säuglingen und kleinen Kindern
Diese Nachabgleichstudie ist eine prospektive, prospektive, multizentrische Open-Label-Studie an Patienten, die in den USA mit dem Renata Minima-Stentsystem behandelt wurden.
Ziel der Studie ist es, die Bewertung der Geräteleistung und Erfassungsdaten zur Verwendung des Geräts in der realen Verwendung fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 100 Probanden werden eingeschrieben.
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem anfänglichen Implantatverfahren, bei anschließenden Neudelationsverfahren, jährlich und bei zusätzlichen Standards der Versorgung (vom Implantatarzt festgelegte Pflegevorsorge) bis 5 Jahre nach der Implantation.
In jeder Follow-up gesammelte Daten werden in der Analyse verwendet.
Diese Studie überwacht wichtige Datenpunkte im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Telefonnummer: 6 855-318-4988
- E-Mail: dali@renatamedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renata Medical Corporate
- Telefonnummer: 949-478-0539
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Nicklaus Children's Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
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Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Washington University
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Rekrutierung
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- UVA Health Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit dem Renata Minima Stent System in den USA behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der gesetzlich autorisierte Vertreter des Subjekts wurde über die Art der Gerätebehandlung informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- Für die Behandlung mit dem minima Stentsystem gemäß der IFU angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutkreislaufinfektion, die innerhalb von 3 Tagen vor der Stentimplantation eine Antibiotikatherapie erfordert
- Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb von 180 Tagen vor der Stentimplantation
- Aorten- oder Lungenarterien -Aneurysma an der Stelle, die für die Behandlung abzielt
- Körpergewicht <1,5 kg
- Anatomische Lage der Läsion, die vom Ermittler beurteilt wurde, nicht für die sichere Platzierung eines Stents zu verleihen
- Zielgefäße größer oder kleiner als die Größenbereiche der Minima -Systeme
- Bekanntes genetisches Syndrom, von dem bekannt ist
- Klinisches Szenario, in dem mehr als ein Schiff zum Zeitpunkt des Versuchsverfahrens eine Stentimplantation benötigt.
- Derzeit beteiligt sich an einer Untersuchungsstudie oder einer anderen Gerätestudie
- Haupt- oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten führen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen Treffpunkten und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom- oder Kontrastmedien, die nicht ausreichend vorgeführt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Minima pas Patienten
Diejenigen, die mit dem Renata Minima Stent System behandelt wurden
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Das Minima -Stent -System ist für die Behandlung bei der Behandlung von Stenosen der nativen oder erworbenen Lungenarterien oder der Koarktation der Aorta bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mindestens 1,5 kg Gewicht angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des akuten Geräteerfolgs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (nach Implantation des Stents)
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Rate des akuten Geräteerfolgs wie definiert von:
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Ende des Verfahrens (nach Implantation des Stents)
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Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Verfahrens- oder Gerätebedingungs-SAEs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der postoperativ
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Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Verfahrens- oder Gerätebedingungs-SAEs, die zu einer nachstehend aufgeführten Veranstaltung führen:
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Unmittelbar nach der postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher Stent-Neudelation und Spitzen-zu-Peak-Druckgradienten
Zeitfenster: Während und am Ende des Verfahrens
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Während und am Ende des Verfahrens
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Rate von Teilnehmern mit Freiheit von Stentmigration/Embolisation, Verfahren oder Gerätehandel und nicht elektivem Stent Explantat
Zeitfenster: Während und am Ende des Verfahrens
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Während und am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-0038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .