Étude post-approbation du système de stent minimum (PAS)
21 octobre 2025 mis à jour par: Renata Medical
Étude post-approbation du stent minima Renata dans le traitement des sténoses vasculaires chez les nouveau-nés, les nourrissons et les petits enfants
Cette étude post-approbation est un seul bras, prospectif, multicentrique et en plein essor des patients traités avec le système de stent minima Renata aux États-Unis.
L'objectif de l'étude est de poursuivre l'évaluation des performances de l'appareil et de capturer les données de résultats sur l'utilisation de l'appareil dans une utilisation réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 100 sujets seront inscrits.
Le suivi se produira immédiatement après la procédure d'implant initiale, lors des procédures de redémarrage ultérieures, annuellement, et à tout niveau de suivi supplémentaire de suivi (déterminé par le médecin d'implantation) jusqu'à 5 ans après l'implantation.
Les données recueillies à chaque suivi seront utilisées dans l'analyse.
Cette étude surveillera les points de données clés liés à l'appareil et à la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Numéro de téléphone: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renata Medical Corporate
- Numéro de téléphone: 949-478-0539
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Saint Louis, Michigan, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- UVA Health Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec le système de stent Minima Renata aux États-Unis
La description
Critères d'inclusion:
- Le représentant légalement autorisé du sujet a été informé de la nature du traitement de l'appareil, accepte ses dispositions et a donné un consentement éclairé écrit
- Indiqué pour le traitement avec le système de stent minimum selon l'IFU.
Critères d'exclusion:
- Infection dans la circulation sanguine active nécessitant une antibiothérapie dans les 3 jours précédant l'implantation de stent
- Antécédents ou endocardite active (traitement actif avec des antibiotiques) dans les 180 jours précédant l'implantation de stent
- Anévrisme de l'artère aortique ou pulmonaire à l'emplacement ciblé pour le traitement
- Poids corporel <1,5 kg
- Emplacement anatomique de la lésion jugée par l'enquêteur pour ne pas prêter au placement sûr d'un stent
- Les navires cibles sont plus grands ou plus petits que les gammes de tailles de ballon du système minimum
- Syndrome génétique connu connu pour être associé à des vasculopathies tels que mais sans s'y limiter le syndrome de Williams, le syndrome de Loeys-Dietz, etc.
- Scénario clinique nécessitant que plus d'un navire a besoin d'implantation de stent au moment de la procédure d'essai.
- Participer actuellement à une étude de médicaments recherchés ou à une autre étude d'appareil
- Maladie majeure ou progressive non cardiaque entraînant une espérance de vie de moins de six mois
- Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine et ne peut pas être traitée avec d'autres médicaments antiplaquettaires et / ou antithrombotiques
- Hypersensibilité connue aux médias de chrome de cobalt ou de contraste qui ne peuvent pas être adéquatement prémédiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients minimaux PAS
Ceux traités avec le système de stent Renata Minima
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Le système de stent minimales est indiqué pour une utilisation dans le traitement des sténoses d'artère pulmonaire natifs ou acquises ou une coarctation de l'aorte chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants au moins 1,5 kg de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès de l'appareil aigu
Délai: Fin de la procédure (suite à l'implantation du stent)
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Taux de réussite des appareils aigus tels que définis par:
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Fin de la procédure (suite à l'implantation du stent)
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Taux des participants à l'absence de SAE liés à la procédure ou à l'appareil
Délai: Immédiatement après postopératoire
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Taux des participants ayant l'absence d'ESA liés à la procédure ou à l'appareil résultant en un événement énuméré ci-dessous:
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Immédiatement après postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de redémarrage de stent réussi et de gradient de pression de pointe à la crête
Délai: Pendant et fin de la procédure
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Pendant et fin de la procédure
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Taux des participants ayant l'absence de migration / embolisation des stent, des SAE liés à la procédure ou à l'appareil et un explant de stent non électronique
Délai: Pendant et à la fin de la procédure
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Pendant et à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC-0038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .