Minima Stent System Post-Approvel Study (PAS)
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Renata Medical
Studie na goedkeuring van de Renata minima-stent bij de behandeling van vasculaire stenoses bij pasgeborenen, zuigelingen en kleine kinderen
Dit onderzoek na goedkeuring is een enkele arm, prospectieve, multi-center, open-label studie van patiënten die worden behandeld met het Renata Minima Stent-systeem in de Verenigde Staten.
Het doel van de studie is om de beoordeling van apparaatprestaties voort te zetten en uitkomstgegevens vast te leggen over het gebruik van het apparaat bij gebruik in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden minimaal 100 onderwerpen ingeschreven.
De follow-up zal plaatsvinden onmiddellijk na de initiële implantaatprocedure, bij daaropvolgende herverdelingsprocedures, jaarlijks, en bij elke aanvullende standaard van zorgfollow-upbezoeken (bepaald door de implanterende arts) gedurende 5 jaar na implantatie.
Gegevens die bij elke follow-up worden verzameld, worden in analyse gebruikt.
Deze studie zal de belangrijkste gegevenspunten volgen met betrekking tot het apparaat en de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Telefoonnummer: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Renata Medical Corporate
- Telefoonnummer: 949-478-0539
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met het Renata Minima Stent -systeem in de Verenigde Staten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van het onderwerp is op de hoogte gebracht van de aard van de apparaatbehandeling, stemt in met zijn bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- Aangegeven voor behandeling met het minima -stentsysteem per IFU.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedstroominfectie die antibioticatherapie vereist binnen 3 dagen voorafgaand aan stentimplantatie
- Geschiedenis van of actieve endocarditis (actieve behandeling met antibiotica) binnen 180 dagen voorafgaand aan stentimplantatie
- Aorta- of longslagaderaneurysma in de locatie die is gericht op behandeling
- Lichaamsgewicht <1,5 kg
- Anatomische locatie van laesie beoordeeld door de onderzoeker om niet te lenen voor de veilige plaatsing van een stent
- Doelschepen groter of kleiner dan de Minima System Ballon Grootte Ranges
- Bekend genetisch syndroom waarvan bekend is dat het geassocieerd is met vasculopathieën zoals maar niet beperkt tot het Williams-syndroom, Loeys-Dietz-syndroom, enz.
- Klinisch scenario dat vereist is dat meer dan één vaartuig stentimplantatie nodig heeft op het moment van de proefprocedure.
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een onderzoek of een ander apparaatstudie
- Grote of progressieve niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan zes maanden
- Bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine en kan niet worden behandeld met andere antiplatelet en/of antitrombotische medicijnen
- Bekende overgevoeligheid voor kobalt-chromium of contrastmedia die niet adequaat kunnen worden ingetogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minima PAS -patiënten
Degenen die worden behandeld met het Renata Minima Stent -systeem
|
Minima -stentsysteem is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van native of verworven longslagaderstenosen of coarctatie van de aorta bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen ten minste 1,5 kg in gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van het acuut apparaat
Tijdsspanne: Einde van de procedure (na implantatie van de stent)
|
Succes van acuut apparaat zoals gedefinieerd door:
|
Einde van de procedure (na implantatie van de stent)
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na postoperatief
|
Rate van deelnemers met vrijheid van procedure- of apparaatgerelateerde SAE's resulterend in een onderstaande gebeurtenis:
|
Onmiddellijk na postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle stent-herverdeling en piek-tot-piek drukgradiënt
Tijdsspanne: Tijdens en einde van de procedure
|
|
Tijdens en einde van de procedure
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van stentmigratie/embolisatie, procedure- of apparaatgerelateerde SAE's en niet-selectieve stent explantaat
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de procedure
|
|
Tijdens en aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC-0038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .