Minima Stent System Post-godkjenningsstudie (PAS)
21. oktober 2025 oppdatert av: Renata Medical
Studie etter godkjenning av Renata Minima-stenten i behandlingen av vaskulære stenoser hos nyfødte, spedbarn og små barn
Denne studien etter godkjenning er en enkelt arm, prospektiv, multisenter, åpen etikettstudie av pasienter behandlet med Renata Minima-stentsystemet i USA.
Målet med studien er å fortsette vurderingen av enhetens ytelse og fange ut resultatdata om bruk av enheten i bruk i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimum 100 fag vil bli registrert.
Oppfølging vil skje umiddelbart etter den innledende implantatprosedyren, ved påfølgende re-dilasjonsprosedyrer, årlig, og ved en hvilken som helst ekstra standard for oppfølgingsbesøk (bestemt av den implanterende legen) gjennom 5 år etter implantat.
Data samlet inn ved hver oppfølging vil bli brukt i analysen.
Denne studien vil overvåke viktige datapunkter relatert til enheten og prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Telefonnummer: 6 855-318-4988
- E-post: dali@renatamedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renata Medical Corporate
- Telefonnummer: 949-478-0539
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Renata Minima -stentsystemet i USA
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagets juridisk autoriserte representant har blitt informert om arten av enhetsbehandlingen, samtykker til bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
- Indikert for behandling med minima -stentsystemet per IFU.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv blodstrømsinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 3 dager før stentimplantasjon
- Historien om eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) innen 180 dager før stentimplantasjon
- Aorta- eller lungearterie aneurisme på stedet som er målrettet mot behandling
- Kroppsvekt <1,5 kg
- Anatomisk plassering av lesjon bedømt av etterforskeren for ikke å låne ut til sikker plassering av en stent
- Målkar større eller mindre enn minima -systemets ballongstørrelse varierer
- Kjent genetisk syndrom kjent for å være assosiert med vaskulopatier som, men ikke begrenset til Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom, etc.
- Klinisk scenario som krever at mer enn ett fartøy trenger stentimplantasjon på tidspunktet for prøveprosedyren.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisinstudie eller en annen enhetsstudie
- Viktig eller progressiv sykdom som ikke er hjertelig, noe som resulterer i en forventet levealder på mindre enn seks måneder
- Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre antiplatelet og/eller antitrombotiske medisiner
- Kjent overfølsomhet for kobolt-krom eller kontrastmedier som ikke kan være tilstrekkelig premedisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minima PAS -pasienter
De som ble behandlet med Renata Minima -stentsystemet
|
Minima -stentsystem er indikert for bruk i behandlingen av innfødt eller ervervet lungearterie -stenoser eller coarctation av aorta hos nyfødte, spedbarn og barn minst 1,5 kg i vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for akutt enhet
Tidsramme: Slutt på prosedyren (etter implantasjon av stenten)
|
Rate of Acute Device Success som definert av:
|
Slutt på prosedyren (etter implantasjon av stenten)
|
|
Deltakere med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelaterte SAES
Tidsramme: Umiddelbart etter postoperativ
|
Deltakere med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelaterte SAE-er som resulterer i en hendelse som er oppført nedenfor:
|
Umiddelbart etter postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket stent-re-dilasjon og topp-til-topp trykkgradient
Tidsramme: Under prosedyren og slutten av prosedyren
|
|
Under prosedyren og slutten av prosedyren
|
|
Deltakere med frihet fra stent migrasjon/embolisering, prosedyre- eller enhetsrelaterte SAE-er og ikke-elektiv stenteksplant
Tidsramme: Under og ved slutten av prosedyren
|
|
Under og ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTC-0038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .