Studie po schválení systému minima (PAS)
21. října 2025 aktualizováno: Renata Medical
Studie po schválení stentu Renata Minima při léčbě vaskulárních stenóz u novorozenců, kojenců a malých dětí
Tato studie po schválení je jediná paže, prospektivní, vícecentrická a otevřená studie pacientů léčených systémem Renata Minima ve Spojených státech.
Cílem studie je pokračovat v hodnocení výkonu zařízení a zachycení údajů o výsledku o použití zařízení při použití v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zapsáno minimálně 100 subjektů.
Sledování dojde okamžitě po počátečním postupu implantátu, při následných postupech pro re-dilaci, každoročně a při jakékoli další úrovni sledování péče (určené implantovacím lékařem) do 5 let po implantátu.
Data shromážděná při každém sledování budou použita v analýze.
Tato studie bude sledovat klíčové datové body související se zařízením a postupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Telefonní číslo: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renata Medical Corporate
- Telefonní číslo: 949-478-0539
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63130
- Nábor
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni systémem stentu Minima Renata ve Spojených státech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zástupce zákonného zástupce subjektu byl informován o povaze ošetření zařízení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
- Indikováno pro léčbu systémem minima stentu na IFU.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce krevního řečiště vyžadující antibiotickou terapii do 3 dnů před implantací stentu
- Historie nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) do 180 dnů před implantací stentu
- Aortální nebo plicní tepna aneuryzma v místě zaměřeném na léčbu
- Tělesná hmotnost <1,5 kg
- Anatomická poloha léze, kterou vyšetřovatel posuzoval, aby neposkytl bezpečné umístění stentu
- Cílové plavidla větší nebo menší než rozsahy velikosti minima
- Známý genetický syndrom, o kterém je známo, že je spojen s vaskulopatiemi, jako je ale neomezený na syndrom Williams, syndrom Loeys-Dietz atd.
- Klinický scénář vyžadující, aby v době zkušebního postupu vyžadoval implantaci stentu více než jedno cévy.
- V současné době se účastní vyšetřovací studie o drogách nebo jiné studii zařízení
- Hlavní nebo progresivní nekardicální onemocnění, které mají za následek délku života méně než šest měsíců
- Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze je ošetřit jinými antiagregačními a/nebo antitrombotickými léky
- Známá přecitlivělost na kobalt-chrom nebo kontrastní média, která nelze adekvátně předvídat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s minima PAS
Ošetřovali se systémem stentu Renata Minima
|
Systém minima stentu je indikován pro použití při léčbě nativní nebo získané stenózy plicní tepny nebo koarktace aorty u novorozenců, kojenců a dětí nejméně 1,5 kg hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu akutního zařízení
Časové okno: Konec postupu (po implantaci stentu)
|
Míra úspěchu akutního zařízení, jak je definováno:
|
Konec postupu (po implantaci stentu)
|
|
Sazba účastníků s svobodou od SAE souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Ihned po operaci
|
Míra účastníků se svobodou od SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením, která má za následek níže uvedenou událost:
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného stentu re-dilaci a maximálního tlaku na tlak
Časové okno: Během a konce postupu
|
|
Během a konce postupu
|
|
Míra účastníků se svobodou od migrace/embolizace stentu, SAE související s procedurou nebo zařízením a explantátem neexistentního stentu
Časové okno: Během a na konci postupu
|
|
Během a na konci postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC-0038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .