Minima Stent System Post-Godkendelsesundersøgelse (PAS)
21. oktober 2025 opdateret af: Renata Medical
Post-godkendelse af Renata Minima-stenten i behandlingen af vaskulære stenoser hos nyfødte, spædbørn og små børn
Denne post-godkendelsesundersøgelse er en enkelt arm, prospektiv, multicenter, open-label-undersøgelse af patienter, der blev behandlet med Renata Minima Stent-systemet i USA.
Formålet med undersøgelsen er at fortsætte vurderingen af enhedsydelse og fange resultatdata om brugen af enheden i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 100 emner vil blive tilmeldt.
Opfølgning vil forekomme umiddelbart efter den indledende implantatprocedure ved efterfølgende re-dilationsprocedurer årligt og til enhver yderligere standard for plejeopfølgning (bestemt af den implanterende læge) gennem 5 år efter implantatet.
Data indsamlet ved hver opfølgning vil blive brugt i analyse.
Denne undersøgelse vil overvåge nøgledatapunkter relateret til enheden og proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Telefonnummer: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renata Medical Corporate
- Telefonnummer: 949-478-0539
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med Renata Minima Stent -systemet i USA
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motivets lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om arten af enhedsbehandlingen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
- Angivet til behandling med minima -stentsystemet pr. IFU.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blodbaneinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 3 dage før stentimplantation
- Historie om eller aktiv endokarditis (aktiv behandling med antibiotika) inden for 180 dage før stentimplantation
- Aorta- eller lungearterie -aneurisme på det sted, der er målrettet til behandling
- Kropsvægt <1,5 kg
- Anatomisk placering af læsion bedømt af efterforskeren for ikke at låne til sikker placering af en stent
- Målfartøjer større eller mindre end minima -systemballonstørrelsen
- Kendt genetisk syndrom, der er kendt for at være forbundet med vaskulopatier, såsom men ikke begrænset til Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom osv.
- Klinisk scenarie, der kræver, at mere end et kar har brug for stentimplantation på tidspunktet for forsøgsproceduren.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesundersøgelse eller en anden enhedsundersøgelse
- Major eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levealder på mindre end seks måneder
- Kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med anden antiplatelet og/eller antithrombotisk medicin
- Kendt overfølsomhed over for kobolt-krom- eller kontrastmedier, der ikke kan præmes tilstrækkeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minima PAS -patienter
Dem, der behandles med Renata Minima Stent -systemet
|
Minima -stentsystem er indikeret til brug i behandlingen af indfødte eller erhvervede lungearteriestenoser eller carctation af aorta hos nyfødte, spædbørn og børn mindst 1,5 kg i vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af akut enhedssucces
Tidsramme: Slutning af proceduren (efter implantation af stenten)
|
Hastighed af akut enheds succes som defineret af:
|
Slutning af proceduren (efter implantation af stenten)
|
|
Deltagere med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Umiddelbart efter postoperativ
|
Deltagere med frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er, der resulterer i en begivenhed, der er anført nedenfor:
|
Umiddelbart efter postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for vellykket stent-dilering og top-til-peak-trykgradient
Tidsramme: Under og slutningen af proceduren
|
|
Under og slutningen af proceduren
|
|
Hastighed af deltagere med frihed fra stent migration/embolisering, procedure- eller enhedsrelaterede SAE'er og ikke-elektrisk stenteksplant
Tidsramme: Under og ved afslutningen af proceduren
|
|
Under og ved afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .