Minima Stent 시스템 후 승인 연구 (PAS)
2025년 10월 21일 업데이트: Renata Medical
신생아, 유아 및 어린이의 혈관 운동 치료에서 Renata Minima Stent의 승인 후 연구
이 후 승인 연구는 미국의 Renata Minima Stent 시스템으로 치료받은 환자에 대한 단일 팔, 전향 적, 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구의 목적은 장치 성능 평가를 계속하고 실제 사용에서 장치 사용에 대한 결과 데이터를 캡처하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 100 명의 피험자가 등록됩니다.
추적 관찰은 초기 임플란트 절차 직후, 후속 재 경사 절차, 매년 및 임플란트 후 5 년까지 추가 표준 치료 후속 방문 (임플란트 의사가 결정)에서 발생합니다.
각 후속 조치에서 수집 된 데이터는 분석에 사용됩니다.
이 연구는 장치 및 절차와 관련된 주요 데이터 포인트를 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- 전화번호: 6 855-318-4988
- 이메일: dali@renatamedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Renata Medical Corporate
- 전화번호: 949-478-0539
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Health Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국의 Renata Minima Stent 시스템으로 치료받은 환자
설명
포함 기준 :
- 주제의 법적 공인 대표는 장치 처리의 성격에 대해 알리고 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- IFU 당 최소 스텐트 시스템으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 스텐트 이식 전 3 일 이내에 항생제 요법이 필요한 활성 혈류 감염
- 스텐트 이식 전 180 일 이내
- 치료 대상 위치에서 대동맥 또는 폐 동맥 동맥류
- 체중 <1.5 kg
- 연구자가 스텐트의 안전한 배치를 빌려주지 않기 위해 판단 된 병변의 해부학 적 위치
- 최소 시스템 풍선 크기 범위보다 크거나 작은 대상 선박
- Williams 증후군, Loeys-Dietz 증후군 등과 같은 vasculopathies와 관련이있는 것으로 알려진 유전자 증후군
- 임상 시나리오는 시험 절차 시점에 둘 이상의 용기가 스텐트 이식이 필요하다는 것을 요구합니다.
- 현재 조사 약물 연구 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 주요 또는 진보적 인 비 심장 질환이 6 개월 미만의 기대 수명을 초래합니다.
- 아스피린 또는 헤파린에 대한 과민증이 알려져 있으며 다른 항 혈소판 및/또는 항 혈전 약물로 치료할 수 없습니다.
- 코발트-크로 미움 또는 대비 매체에 대한 알려진 과민증 또는 적절하게 사전에 적용 할 수없는 대비 매체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 PAS 환자
Renata Minima Stent 시스템으로 처리 된 사람들
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미니마 스텐트 시스템은 신생아, 유아 및 체중이 1.5kg 이상인 자연 또는 획득 된 폐 동맥 운동의 치료 또는 대동맥의 대동맥 처리에 사용하도록 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 성공률
기간: 시술 종료 (스텐트의 이식 후)
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정의 된 급성 장치 성공률 :
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시술 종료 (스텐트의 이식 후)
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절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로운 참가자 비율
기간: 수술 후 즉시
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절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로운 참가자 비율 아래 나열된 이벤트가 발생합니다.
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수술 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 스텐트 재 경사 및 피크-피크 압력 구배 속도
기간: 시술 중 및 끝
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시술 중 및 끝
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스텐트 마이그레이션/색전증, 절차 또는 장치 관련 SAE 및 비 선택적 스텐트 시설로부터의 자유가있는 참가자 비율
기간: 시술 중 및 끝에
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시술 중 및 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC-0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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