Minima Stent System po zatwierdzeniu (PAS)
21 października 2025 zaktualizowane przez: Renata Medical
Badanie po zatwierdzeniu stentu minima Renata w leczeniu stenoz naczyniowych u noworodków, niemowląt i małych dzieci
To badanie po zatwierdzeniu jest jednorazowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem pacjentów leczonych systemem stentu minima Renata w Stanach Zjednoczonych.
Celem badania jest kontynuowanie oceny wydajności urządzenia i przechwytywania danych wyników dotyczących korzystania z urządzenia w rzeczywistym użyciu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie zapisane co najmniej 100 osób.
Kontynuacja nastąpi natychmiast po początkowej procedurze implantu, przy kolejnych procedurach ponownej relacyjnej, co roku i przy dowolnym dodatkowym standardzie wizyt obserwacyjnych (określonych przez lekarza implantującego) do 5 lat po implancie.
Dane zebrane przy każdym okresie obserwacji zostaną wykorzystane w analizie.
To badanie będzie monitorować kluczowe punkty danych związane z urządzeniem i procedurą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
- Numer telefonu: 6 855-318-4988
- E-mail: dali@renatamedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renata Medical Corporate
- Numer telefonu: 949-478-0539
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- UVA Health Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni systemem stentu minima Renata w Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu został poinformowany o charakterze leczenia urządzeń, zgadza się na jego postanowienia i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Wskazane do leczenia systemem minima stentu na IFU.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja krwionośna wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 3 dni przed implantacją stentu
- Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia (aktywne leczenie antybiotykami) w ciągu 180 dni przed implantacją stentu
- Tętniak tętnicy aorty lub płucnej w miejscu ukierunkowanym na leczenie
- Masa ciała <1,5 kg
- Anatomiczna lokalizacja zmiany oceniana przez śledczego, aby nie pożyczać bezpiecznego umieszczenia stentu
- Naczynia docelowe większe lub mniejsze niż minima System Balloon Dystanse
- Znany zespół genetyczny, o którym wiadomo, że jest związany z naczyńczami, takimi jak między innymi zespołem Williamsa, zespołu Loeys-Dietza itp.
- Scenariusz kliniczny wymagający, aby więcej niż jeden statek wymagał implantacji stentu w momencie procedury badania.
- Obecnie uczestnicząc w badaniu leków lub w innym badaniu urządzeń
- Główna lub postępująca choroba niecardowa powodująca długość życia mniej niż sześć miesięcy
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę i nie można jej leczyć innymi lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi
- Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom lub media kontrastowe, których nie można odpowiednio zaplanować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Minima PA Pacjenci
Te traktowane systemem stentu minima Renata
|
System stentu minima jest wskazany do stosowania w leczeniu natywnych lub nabytych stenozów tętnicy płucnej lub współzałożycie aorty u noworodków, niemowląt i dzieci w masie co najmniej 1,5 kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sukcesu ostrego urządzenia
Ramy czasowe: Koniec procedury (po wszczepieniu stentu)
|
Wskaźnik ostrego sukcesu urządzenia zgodnie z definicją:
|
Koniec procedury (po wszczepieniu stentu)
|
|
Stawka uczestników z swobodą od procedury lub urządzeń SAE
Ramy czasowe: Natychmiast po pooperacyjnym
|
Wskaźnik uczestników z swobodą od procedury lub SAE związanych z urządzeniem, co skutkuje wydarzeniem wymienionym poniżej:
|
Natychmiast po pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej realizacji stentu i gradientu ciśnienia szczytowego na szczyt
Ramy czasowe: Podczas i na końcu procedury
|
|
Podczas i na końcu procedury
|
|
Wskaźnik uczestników z swobodą migracji/embolizacji stentu, SAE związanymi z procedurą lub urządzeniem oraz nieelektywnym stentem
Ramy czasowe: Podczas i na końcu procedury
|
|
Podczas i na końcu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .