飢erの排除または削減客観的な試験 (HERO)
2026年6月26日 更新者：Aardvark Therapeutics, Inc.
Prader-Willi症候群の患者における高疾患の治療のためのARD-101の第3相、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究
この臨床試験の目標は、ARD-101がPrader-Willi症候群（PWS）患者の過食症関連行動を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、ARD-101の安全性についても教えてくれます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ARD-101は、HQCT-9の合計スコアを改善しますか（臨床試験のための超流量症アンケート、9つの質問）？
- ARD-101を服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
研究者は、ARD-101をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、ARD-101がPWS被験者の過食症を治療するために機能するかどうかを確認します。
適格な参加者は次のとおりです。
- ARD-101またはプラセボを毎日12週間服用してください。
- 診療所にアクセスするか、投与中に2〜4週間に1回テレビジットを使用してから、ARD-101またはプラセボを停止してから4週間後にテレビジットを使用します。
- 患者/介護者は毎日の日記を保持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- Children's of Alabama
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange Country
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045-7106
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1047
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219-2918
- Maimonides Medical Center
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Mineola、New York、アメリカ、11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- Fulborn Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
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London、イギリス、E1 4NS
- The Royal London Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Prader-Willi症候群の文書化された確認（PWS）
- 訪問前に少なくとも6か月前に同じ、単一の指定介護者を備えた安定したケア設定
除外基準：
- 統合失調症、双極性障害、人格障害、またはその他の重度の気分、不安または摂食障害（高ファ性以外）の診断。
- 皮膚の基底または扁平上皮癌、サービスのin situ癌、または状況前立腺癌を除き、5年以内に悪性腫瘍の存在。
- 臨床的に関連する腎臓、肝臓、膵臓、心血管、神経学、精神医学、血液学、肺、またはGI異常の存在は、調査員の意見では、研究の安全な完了を患者に排除する可能性があります。
- 成人：収縮期血圧> = 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> = 100 mmHg
- 小児および青年：収縮期血圧> = 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> = 90 mmHg。
- 1型糖尿病; HBA1C> 8.5％
- 体重増加または損失を促進するためのエージェントの使用、訪問後30日以内および研究中および研究全体で飢erまたは食欲を変えます。
- グルココルチコイドの使用：経口、関節内、または静脈内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群a
ARD-101
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200 mg入札（1日2回）1週間、1週間400 mgの入札、10週間の800 mg入札
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プラセボコンパレーター：治療群b
ARD-101のプラセボ
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200 mg入札（1日2回）1週間、1週間400 mgの入札、10週間の800 mg入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験（HQ-CT）スコアのための過洗流アンケートの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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HQ-CTスコアは、PWS患者の過食症の食物関連の問題行動を説明するための9つの質問、5ポイントスケールです。
患者の介護者によって完了します。
各質問は0から4で採点されます。最小合計スコアは0（高ファ性関連の行動症状は示されていません）で、最大合計スコアは36です（過食症関連行動症状が観察されます）。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prader-Willi患者の過洗流の重症度（Cagi-S）の介護者の変化の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Cagi-Sは、PWS患者の過食症（過度の飢er）の重症度を記述するための単一項目の7点スケールです。
患者の介護者によって完了します。
最小スコアは1（存在しない）で、最大スコアは7（非常に深刻です）です。
スコアが高いほど、過食症の重症度が悪いことを示します。
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12週目までのベースライン
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Prader-Willi患者における過洗流の重症度（CGI-S）スコアの臨床的グローバルな印象の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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CGI-Sは、PWS患者の過食症（過度の飢er）の重症度を評価するために設計された単一項目の7点スケールです。
それは臨床医によって評価され、PWS集団に関する臨床医の経験を考慮します。
最小スコアは1（正常で、まったく病気ではない）で、最大スコアは7（最も病気の患者の中で）です。
スコアが高いほど、過食症の重症度が悪いことを示します。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVK-101-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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