Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sult eliminering eller reduksjons objektiv studie (HERO)

26. juni 2026 oppdatert av: Aardvark Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ARD-101 for behandling av hyperfagi hos pasienter med Prader-Willi-syndrom

Målet med denne kliniske studien er å lære om ARD-101 jobber for å behandle hyperfagi-relatert atferd hos pasienter med Prader-Willi syndrom (PWS). Det vil også lære oss om sikkerheten til ARD-101.

De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Forbedrer ARD-101 den totale poengsummen til HQCT-9 (Hyperphagia-spørreskjema for kliniske studier, 9 spørsmål)?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar ARD-101?

Forskere vil sammenligne ARD-101 med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om ARD-101 fungerer for å behandle hyperfagi i PWS-fag.

Kvalifiserte deltakere vil:

  • Ta ARD-101 eller en placebo hver dag i 12 uker.
  • Besøk klinikken eller ha en telebesøk en gang hver 2. til 4. uke under dosering, og ha en tele-besøk 4 uker etter å ha stoppet ARD-101 eller placebo.
  • Pasienter/omsorgspersoner vil føre en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Storbritannia, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert bekreftelse av Prader-Willi syndrom (PWS)
  • Stabil omsorgsinnstilling med samme, enkelt utpekt omsorgsperson i minst 6 måneder før besøk 1

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig humør, angst eller spiseforstyrrelse (annet enn hyperfagi).
  • Tilstedeværelse av malignitet innen 5 år med unntak av basal eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i tjenesten, eller i situasjoner prostatakreft.
  • Tilstedeværelse av klinisk relevant nyre, lever, bukspyttkjertelen, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk, lunge- eller GI -abnormitet som etter etterforskerens mening kan utelukke pasienten fra sikker fullføring av studien
  • Voksne: Systolisk blodtrykk> = 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> = 100 mmhg
  • Barn og unge: Systolisk blodtrykk> = 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> = 90 mmHg.
  • Type 1 diabetes mellitus; Hba1c> 8,5%
  • Bruk av agenter for å fremme vektøkning eller tap, endre sult eller appetitt innen 30 dager etter besøk 1 og gjennom hele studien.
  • Bruk av glukokortikoider: oral, intra-artikulær eller intravenøs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm a
ARD-101
Legemiddel: ARD-101
200 mg bud (to ganger per dag) i 1 uke, 400 mg bud i 1 uke, 800 mg bud i 10 uker
Placebo komparator: Behandlingsarm b
Placebo for ARD-101
Legemiddel: Placebo
200 mg bud (to ganger per dag) i 1 uke, 400 mg bud i 1 uke, 800 mg bud i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hyperphagia-spørreskjema for kliniske studier (HQ-CT) score
Tidsramme: Baseline til uke 12
HQ-CT-poengsummen er et 9-spørsmål, 5-punkts skala for å beskrive PWS-pasientens hyperfagi-matrelaterte problematferd. Det er fullført av pasientens omsorgsperson. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 4.. Minimum total score er 0 (hyperfagi -relaterte atferdssymptomer ikke vist) og maksimal totalscore er 36 (hyperfagi -relaterte atferdssymptomer blir observert).
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CAGI-S) for hyperfagi hos Prader-Willi-pasienter
Tidsramme: Baseline til uke 12
CAGI-S er et enkelt element, 7-punkts skala for å beskrive alvorlighetsgraden av PWS-pasientens hyperfagi (overdreven sult). Det er fullført av pasientens omsorgsperson. Minimumsscore er 1 (ikke til stede) og maksimal poengsum er 7 (ekstremt alvorlig). En høyere poengsum indikerer en dårligere alvorlighetsgrad av hyperfagi.
Baseline til uke 12
Endring i klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) score for hyperfagi hos Prader-Willi-pasienter
Tidsramme: Baseline til uke 12
CGI-S er en enkeltartikler, 7-punkts skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av PWS-pasientens hyperfagi (overdreven sult). Det blir vurdert av klinikeren og vurderer klinikerens erfaring med PWS -befolkningen. Minimumspoenget er 1 (normal, slett ikke syk) og maksimal poengsum er 7 (blant de mest syke pasientene). En høyere poengsum indikerer en dårligere alvorlighetsgrad av hyperfagi.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVK-101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere