기아 제거 또는 감소 목표 시험 (HERO)
2026년 6월 26일 업데이트: Aardvark Therapeutics, Inc.
Prader-Willi 증후군 환자에서 고파 시아 치료를위한 ARD-101에 대한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 ARD-101이 Prader-Willi 증후군 (PWS) 환자에서 hyperphagia 관련 행동을 치료하기 위해 작동하는지 배우는 것입니다. 또한 ARD-101의 안전성에 대해 가르쳐 줄 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ARD-101은 HQCT-9의 총 점수를 개선합니까 (임상 시험에 대한 Hyperphagia 설문지, 9 개의 질문)?
- ARD-101을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 ARD-101이 PWS 대상체에서 hyperphagia를 치료하는데 작용하는지 확인하기 위해 ARD-101 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
적격 참가자는 다음과 같습니다.
- 12 주 동안 매일 ARD-101 또는 위약을 가져 가십시오.
- 복용 중에 클리닉을 방문하거나 2 ~ 4 주에 한 번 텔레비전을 방문한 다음 ARD-101 또는 위약을 중지 한 후 4 주 후에 텔레 방문을하십시오.
- 환자/간병인은 매일 일기를 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- Children's of Alabama
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California
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Encinitas, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange Country
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1047
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219-2918
- Maimonides Medical Center
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Mineola, New York, 미국, 11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Weslaco, Texas, 미국, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- Fulborn Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
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London, 영국, E1 4NS
- The Royal London Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Prader-Willi 증후군 (PWS)의 문서화 된 확인
- 동일한 단일 지정 간병인이있는 안정적인 치료 설정 1
제외 기준 :
- 정신 분열증 진단, 양극성 장애, 성격 장애 또는 기타 심한 기분, 불안 또는 섭식 장애 (과민증 이외).
- 피부의 기저 또는 편평한 세포 암종, 서비스의 현장 암종 또는 상황에서 전립선 암을 제외하고 5 년 이내에 악성 악성의 존재.
- 임상 적으로 관련된 신장, 간, 췌장, 심혈관, 심혈관, 신경 학적, 정신과, 혈액 학적, 폐 또는 GI 이상의 존재는 조사자의 견해로는 환자가 연구의 안전한 완료로부터 배제 할 수 있습니다.
- 성인 : 수축기 혈압> = 160 mmhg 및/또는 이완기 혈압> = 100 mmhg
- 어린이 및 청소년 : 수축기 혈압> = 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압> = 90 mmHg.
- 제 1 형 당뇨병; HBA1C> 8.5%
- 체중 증가 또는 손실을 촉진하기 위해 에이전트의 사용, 방문 1의 30 일 이내에 및 연구 전반에 걸쳐 기아 또는 식욕을 변경합니다.
- 글루코 코르티코이드의 사용 : 경구, 관절 내 또는 정맥 내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암 a
ARD-101
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1 주일 동안 200mg 입찰 (하루에 두 번), 1 주 동안 400mg 입찰, 10 주 동안 800mg 입찰가 입찰
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위약 비교기: 처리 암 b
ARD-101의 위약
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1 주일 동안 200mg 입찰 (하루에 두 번), 1 주 동안 400mg 입찰, 10 주 동안 800mg 입찰가 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험 (HQ-CT) 점수에 대한 hyperphagia 설문지의 변화
기간: 기준선 12 주
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HQ-CT 점수는 PWS 환자의 hyperphagia 식품 관련 문제 행동을 설명하기위한 9 가지 질문의 5 점 척도입니다.
환자의 간병인이 완료합니다.
각 질문은 0에서 4로 점수가 매겨집니다. 최소 총 점수는 0 (초간 관련 행동 증상이 나타나지 않음)이고 최대 총 점수는 36입니다 (초간 관련 행동 증상이 관찰 됨).
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인의 변화 Prader-Willi 환자의 과민증에 대한 심각도 (CAGI-S)의 변화
기간: 기준선 12 주
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CAGI-S는 PWS 환자의 과민 (과도한 기아)의 심각성을 설명하기위한 단일 항목, 7 점 척도입니다.
환자의 간병인이 완료합니다.
최소 점수는 1 (존재하지 않음)이고 최대 점수는 7 (매우 심각)입니다.
점수가 높을수록 hyperphagia의 심각성이 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 12 주
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Prader-Willi 환자의 과민증에 대한 임상 전 세계 심각도 (CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선 12 주
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CGI-S는 PWS 환자의 과민증 (과도한 기아)의 심각성을 평가하기 위해 설계된 단일 항목 7 점 척도입니다.
임상의가 평가하고 PWS 인구에 대한 임상의의 경험을 고려합니다.
최소 점수는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)이고 최대 점수는 7 (가장 아픈 환자 중)입니다.
점수가 높을수록 hyperphagia의 심각성이 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVK-101-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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