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La prova obiettiva di eliminazione della fame o riduzione (HERO)

26 giugno 2026 aggiornato da: Aardvark Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ARD-101 per il trattamento dell'iperfagia nei pazienti con sindrome da Prader-Willi

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se ARD-101 funziona per trattare il comportamento correlato all'iperfagia nei pazienti con sindrome di Prader-Willi (PWS). Ci insegnerà anche sulla sicurezza di ARD-101.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • ARD-101 migliora il punteggio totale dell'HQCT-9 (questionario Hyperphagia per studi clinici, 9 domande)?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando prendono ARD-101?

I ricercatori confronteranno ARD-101 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se ARD-101 funziona per trattare l'iperfagia nei soggetti PWS.

I partecipanti idonei lo faranno:

  • Prendi ARD-101 o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
  • Visita la clinica o fai una televisione una volta ogni 2-4 settimane durante il dosaggio e poi fai una televisione 4 settimane dopo aver fermato l'ARD-101 o il placebo.
  • I pazienti/caregiver manterranno un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Regno Unito, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma documentata della sindrome di Prader-Willi (PWS)
  • Impostazione di assistenza stabile con lo stesso caregiver designato per almeno 6 mesi prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della personalità o altro umore grave, ansia o disturbo alimentare (diverso dall'iperfagia).
  • Presenza di qualsiasi malignità entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ del servizio o in situazioni del carcinoma della prostata.
  • Presenza di anomalie renali, epatiche, pancreatiche, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, psichiatriche, ematologiche, polmonari o IG che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono impedire al paziente di completare il sicuro dello studio
  • Adulti: pressione arteriosa sistolica> = 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> = 100 mmHg
  • Bambini e adolescenti: pressione arteriosa sistolica> = 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> = 90 mmHg.
  • Diabete mellito di tipo 1; HBA1C> 8,5%
  • Uso di agenti per promuovere l'aumento o la perdita di peso, alterare la fame o l'appetito entro 30 giorni dalla visita 1 e durante lo studio.
  • Uso di glucocorticoidi: orale, intra-articolare o endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento a
ARD-101
Droga: ARD-101
200 mg di offerta (due volte al giorno) per 1 settimana, 400 mg di offerta per 1 settimana, 800 mg di offerta per 10 settimane
Comparatore placebo: Braccio di trattamento b
Placebo per ARD-101
Droga: Placebo
200 mg di offerta (due volte al giorno) per 1 settimana, 400 mg di offerta per 1 settimana, 800 mg di offerta per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario iperfagia per gli studi clinici (HQ-CT)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il punteggio HQ-CT è una scala a 9 punti, a 5 punti per descrivere i comportamenti problematici dell'iperfagia del paziente PWS. È completato dal caregiver del paziente. Ogni domanda viene valutata da 0 a 4. Il punteggio totale minimo è 0 (sintomi di comportamento correlati all'iperfagia non mostrati) e il punteggio totale massimo è 36 (si osservano sintomi di comportamento correlati all'iperfagia).
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impressione globale del caregiver della gravità (CAGI-S) per l'iperfagia nei pazienti Prader-Willi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il CAGI-S è una scala a 7 punti a singolo elemento per descrivere la gravità dell'iperfagia del paziente PWS (fame eccessiva). È completato dal caregiver del paziente. Il punteggio minimo è 1 (non presente) e il punteggio massimo è 7 (estremamente grave). Un punteggio più alto indica una gravità peggiore di iperfagia.
Base alla settimana 12
Cambiamento dell'impressione clinica globale della gravità (CGI-S) Punteggio per l'iperfagia nei pazienti Prader-Willi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il CGI-S è una scala a 7 punti a singolo elemento progettato per valutare la gravità dell'iperfagia del paziente PWS (fame eccessiva). È valutato dal medico e considera l'esperienza del medico con la popolazione PWS. Il punteggio minimo è 1 (normale, per niente malato) e il punteggio massimo è 7 (tra i pazienti più malati). Un punteggio più alto indica una gravità peggiore di iperfagia.
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVK-101-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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