Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doelen voor de eliminatie van honger of reductie (HERO)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Aardvark Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van ARD-101 voor de behandeling van hyperfagie bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Het doel van deze klinische studie is om te leren of ARD-101 werkt om hyperfagie-gerelateerd gedrag te behandelen bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS). Het zal ons ook leren over de veiligheid van ARD-101.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbiedt ARD-101 de totale score van de HQCT-9 (Hyperphagia-vragenlijst voor klinische proeven, 9 vragen)?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van ARD-101?

Onderzoekers zullen ARD-101 vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of ARD-101 werkt om hyperfagie te behandelen bij PWS-proefpersonen.

In aanmerking komende deelnemers zullen:

  • Neem ARD-101 of een placebo elke dag gedurende 12 weken.
  • Bezoek de kliniek of heb eenmaal in de 2 tot 4 weken een tele-bezoek tijdens het doseren en heb dan 4 weken na het stoppen van de ARD-101 of placebo.
  • Patiënten/zorgverleners houden een dagelijks dagboek bij.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde bevestiging van het Prader-Willi-syndroom (PWS)
  • Stabiele zorginstelling met dezelfde, enkele aangewezen zorgverlener gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige stemming, angst of eetstoornis (anders dan hyperfagie).
  • Aanwezigheid van elke maligniteit binnen 5 jaar met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de dienst of in situaties prostaatkanker.
  • Aanwezigheid van klinisch relevante nier, lever, pancreas, cardiovasculair, neurologisch, psychiatrische, hematologische, long- of GI -afwijking die naar de mening van de onderzoeker de patiënt kan uitsluiten van veilige voltooiing van de studie
  • Volwassenen: Systolische bloeddruk> = 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk> = 100 mmHg
  • Kinderen en adolescenten: Systolische bloeddruk> = 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk> = 90 mmHg.
  • Type 1 diabetes mellitus; HbA1c> 8,5%
  • Gebruik van agenten om gewichtstoename of verlies te bevorderen, honger of eetlust te veranderen binnen 30 dagen na bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van glucocorticoïden: mondeling, intra-articulair of intraveneus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm a
ARD-101
Geneesmiddel: ARD-101
200 mg bod (tweemaal per dag) gedurende 1 week, 400 mg bod gedurende 1 week, 800 mg bod gedurende 10 weken
Placebo-vergelijker: Behandelingsarm B B
Placebo voor ARD-101
Geneesmiddel: Placebo
200 mg bod (tweemaal per dag) gedurende 1 week, 400 mg bod gedurende 1 week, 800 mg bod gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hyperfagie-vragenlijst voor klinische proeven (HQ-CT) score
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De HQ-CT-score is een 9-vraag, 5-puntsschaal om de Hyperphagia-voedselgerelateerd probleemgedrag van de PWS-patiënt te beschrijven. Het wordt voltooid door de verzorger van de patiënt. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4. De minimale totale score is 0 (hyperfagie -gerelateerde gedragssymptomen die niet worden getoond) en de maximale totale score is 36 (hyperfagie -gerelateerde gedragssymptomen worden waargenomen).
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde indruk van de zorgverlener van ernst (CAGI-S) voor hyperfagie bij Prader-Willi-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De CAGI-S is een schaal met één item, 7-punts om de ernst van de hyperfagie van de PWS-patiënt (overmatige honger) te beschrijven. Het wordt voltooid door de verzorger van de patiënt. De minimale score is 1 (niet aanwezig) en de maximale score is 7 (extreem ernstig). Een hogere score duidt op een slechtere ernst van hyperfagie.
Basislijn naar week 12
Verandering in de klinische globale indruk van ernst (CGI-S) score voor hyperfagie bij Prader-Willi-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De CGI-S is een schaal met één item, 7-puntsschaal die is ontworpen om de ernst van de hyperfagie van de PWS-patiënt (overmatige honger) te beoordelen. Het wordt beoordeeld door de arts en beschouwt de ervaring van de arts met de PWS -populatie. De minimale score is 1 (normaal, helemaal niet ziek) en de maximale score is 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Een hogere score duidt op een slechtere ernst van hyperfagie.
Basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVK-101-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren