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L'élimination de la faim ou l'essai objectif de réduction (HERO)

26 juin 2026 mis à jour par: Aardvark Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'ARD-101 pour le traitement de l'hyperphagie chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ARD-101 s'efforce de traiter le comportement lié à l'hyperphagie chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS). Il nous apprendra également sur la sécurité de l'ARD-101.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • ARD-101 améliore-t-il le score total du HQCT-9 (questionnaire d'hyperphagie pour les essais cliniques, 9 questions)?
  • Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de l'ARD-101?

Les chercheurs compareront ARD-101 à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si l'ARD-101 fonctionne pour traiter l'hyperphagie chez les sujets PWS.

Les participants éligibles seront:

  • Prenez ARD-101 ou un placebo tous les jours pendant 12 semaines.
  • Visitez la clinique ou prenez un télé-visiteur une fois toutes les 2 à 4 semaines pendant le dosage, puis prenez un télé-visiteur 4 semaines après l'arrêt de l'ARD-101 ou du placebo.
  • Les patients / soignants tiendront un journal quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Royaume-Uni, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Confirmation documentée du syndrome de Prader-Willi (PWS)
  • Cadre de soins stables avec le même soignant désigné unique pendant au moins 6 mois avant la visite 1

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité ou d'autres troubles de l'humeur, de l'anxiété ou de l'alimentation sévères (autre que l'hyperphagie).
  • Présence de toute tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basal ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du service ou du cancer de la prostate dans les situations.
  • La présence d'une anomalie rénale, hépatique, pancréatique, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, hématologique, pulmonaire ou gastro-intestinale qui, selon l'enquêteur, peut empêcher le patient de l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le patient de l'achèvement de l'étude en toute sécurité
  • Adultes: pression artérielle systolique> = 160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> = 100 mmHg
  • Enfants et adolescents: pression artérielle systolique> = 140 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> = 90 mmHg.
  • Diabète sucré de type 1; HbA1c> 8,5%
  • Utilisation d'agents pour favoriser la prise de poids ou la perte de poids, modifier la faim ou l'appétit dans les 30 jours suivant la visite 1 et tout au long de l'étude.
  • Utilisation de glucocorticoïdes: oral, intra-articulaire ou intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement a
ARD-101
Médicament: ARD-101
200 mg d'offre (deux fois par jour) pendant 1 semaine, 400 mg de soumission pendant 1 semaine, 800 mg de soumission pendant 10 semaines
Comparateur placebo: Bras de traitement b
Placebo pour ARD-101
Médicament: Placebo
200 mg d'offre (deux fois par jour) pendant 1 semaine, 400 mg de soumission pendant 1 semaine, 800 mg de soumission pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT)
Délai: Base de base à la semaine 12
Le score HQ-CT est une échelle de 9 questions à 5 points pour décrire les comportements problématiques liés à l'hyperphagie du patient du PWS. Il est complété par le soignant du patient. Chaque question est notée de 0 à 4. Le score total minimum est de 0 (symptômes de comportement liés à l'hyperphagie non présentés) et le score total maximum est de 36 (les symptômes de comportement liés à l'hyperphagie sont observés).
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'impression globale de la gravité (CAGI-S) des soignants pour l'hyperphagie chez les patients Prader-Willi
Délai: Base de base à la semaine 12
Le CAGI-S est une échelle à 7 points à un seul élément pour décrire la gravité de l'hyperphagie du patient PWS (faim excessive). Il est complété par le soignant du patient. Le score minimum est 1 (non présent) et le score maximum est de 7 (extrêmement sévère). Un score plus élevé indique une pire gravité de l'hyperphagie.
Base de base à la semaine 12
Changement dans l'impression mondiale clinique de la gravité (CGI-S) pour l'hyperphagie chez les patients Prader-Willi
Délai: Base de base à la semaine 12
Le CGI-S est une échelle de 7 points à un seul élément conçu pour évaluer la gravité de l'hyperphagie du patient PWS (faim excessive). Il est évalué par le clinicien et considère l'expérience du clinicien avec la population PWS. Le score minimum est de 1 (normal, pas du tout malade) et le score maximum est de 7 (parmi les patients les plus malades). Un score plus élevé indique une pire gravité de l'hyperphagie.
Base de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aardvark Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVK-101-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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