Zkušební pokus o vyloučení nebo redukce hladu (HERO)
26. června 2026 aktualizováno: Aardvark Therapeutics, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ARD-101 pro léčbu hyperfagie u pacientů se syndromem Prader-Williho syndromu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ARD-101 pracuje na léčbě chování souvisejícího s hyperfagií u pacientů se syndromem Prader-Willi (PWS). Naučí nás také o bezpečnosti ARD-101.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje ARD-101 celkové skóre HQCT-9 (dotazník Hyperphagia pro klinické hodnocení, 9 otázek)?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání ARD-101?
Vědci budou porovnat ARD-101 s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda ARD-101 pracuje na léčbě hyperfagie u subjektů PWS.
Způsobilí účastníci budou:
- Vezměte ARD-101 nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.
- Navštivte kliniku nebo si během dávkování jednou za 2 až 4 týdny pořádejte viditu za tele a poté, po zastavení ARD-101 nebo placeba máte tele-vizity.
- Pacienti/pečovatelé budou mít denní deník.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
- Fulborn Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
-
London, Spojené království, E1 4NS
- The Royal London Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange Country
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1047
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219-2918
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované potvrzení Prader-Williho syndromu (PWS)
- Stabilní nastavení péče se stejným, jediným určeným pečovatelem po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy osobnosti nebo jiné těžké nálady, úzkost nebo porucha příjmu potravy (jiná než hyperfagie).
- Přítomnost jakékoli malignity do 5 let s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ nebo v situacích rakoviny prostaty.
- Přítomnost klinicky relevantních ledvinových, jaterních, pankreatických, kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, hematologických, plicních nebo gi abnormality, která může podle názoru vyšetřovatele vyloučit pacienta v bezpečném dokončení studie
- Dospělí: Systolický krevní tlak> = 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak> = 100 mmHg
- Děti a adolescenti: systolický krevní tlak> = 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> = 90 mmHg.
- Diabetes mellitus 1. typu; Hb1c> 8,5%
- Použití agentů k podpoře přírůstku nebo ztráty na váze, změně hladu nebo chuti k jídlu do 30 dnů od návštěvy 1 a během studie.
- Použití glukokortikoidů: ústní, intraartikulární nebo intravenózní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno a
ARD-101
|
Nabídka 200 mg (dvakrát denně) po dobu 1 týdne, 400 mg nabídky po dobu 1 týdne, 800 mg nabídky po dobu 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo pro ARD-101
|
Nabídka 200 mg (dvakrát denně) po dobu 1 týdne, 400 mg nabídky po dobu 1 týdne, 800 mg nabídky po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku Hyperfagie pro skóre klinických hodnocení (HQ-CT)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Skóre HQ-CT je 9 otázka, 5-bodová stupnice, která popisuje problémové chování související s hyperfagií PWS pacienta.
Je dokončen pečovatelem pacienta.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4.. Minimální celkové skóre je 0 (symptomy chování související s hyperfagií, které se neprojeví) a maximální celkové skóre je 36 (jsou pozorovány symptomy chování související s hyperfagií).
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního dojmu pečovatele o závažnosti (cagi-s) pro hyperfagii u pacientů s Prader-Willi
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
CAGI-S je jednorázová, 7-bodová stupnice, která popisuje závažnost hyperfagie pacienta PWS (nadměrný hlad).
Je dokončen pečovatelem pacienta.
Minimální skóre je 1 (není přítomno) a maximální skóre je 7 (extrémně závažné).
Vyšší skóre naznačuje horší závažnost hyperfagie.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna klinického globálního dojmu skóre závažnosti (CGI-S) pro hyperfagii u pacientů s Prader-Willi
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
CGI-S je 7-bodová stupnice určená k posouzení závažnosti hyperfagie pacienta PWS (nadměrný hlad).
Posoudí jej lékař a zvažuje zkušenosti klinického lékaře s populací PWS.
Minimální skóre je 1 (normální, vůbec nemocné) a maximální skóre je 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
Vyšší skóre naznačuje horší závažnost hyperfagie.
|
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy otiskování
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nadměrná výživa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Nadváha
- Intelektuální postižení
- Obezita
- Chromozomové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- AVK-101-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .