Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективное испытание на устранение или сокращение голода (HERO)

26 июня 2026 г. обновлено: Aardvark Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ARD-101 для лечения гиперфагии у пациентов с синдромом Прадер-Вилли

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли ARD-101 по лечению поведения, связанного с гиперфагией, у пациентов с синдромом Прадер-Уилли (PWS). Это также научит нас о безопасности ARD-101.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшает ли ARD-101 общий балл HQCT-9 (анкету гиперфагии для клинических испытаний, 9 вопросов)?
  • Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии ARD-101?

Исследователи будут сравнивать ARD-101 с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли ARD-101 для лечения гиперфагии у субъектов PWS.

Приемлемые участники будут:

  • Возьмите ARD-101 или плацебо каждый день в течение 12 недель.
  • Посетите клинику или проведите телевизионное посещение один раз каждые 2-4 недели во время дозирования, а затем проведите телевизионное посещение через 4 недели после остановки ARD-101 или плацебо.
  • Пациенты/уход за больными будут вести дневник ежедневно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Соединенное Королевство, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное подтверждение синдрома Прадера-Вилли (PWS)
  • Стабильные условия ухода с тем же одним назначенным уходом в течение не менее 6 месяцев до посещения 1

Критерии исключения:

  • Диагностика шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности или другого тяжелого настроения, тревоги или расстройства пищевого поведения (кроме гиперфагии).
  • Наличие любого злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы обслуживания in situ или в ситуациях рака простаты.
  • Наличие клинически значимых почечных, печеночных, поджелудочных, сердечно -сосудистых, неврологических, психиатрических, гематологических, легочных или аномалий GI, которая, по мнению исследователя, может исключить пациента от безопасного завершения исследования
  • Взрослые: систолическое артериальное давление> = 160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление> = 100 мм рт.
  • Дети и подростки: систолическое артериальное давление> = 140 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление> = 90 мм рт. Ст.
  • Сахарный диабет 1 типа; HBA1C> 8,5%
  • Использование агентов для содействия увеличению веса или потери, изменению голода или аппетита в течение 30 дней после посещения 1 и на протяжении всего исследования.
  • Использование глюкокортикоидов: пероральные, внутрисулярные или внутривенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука а
ARD-101
Лекарство: ARD-101
200 мг ставки (два раза в день) за 1 неделю, 400 мг ставки за 1 неделю, 800 мг ставки в течение 10 недель
Плацебо Компаратор: Лечебная рука б
Плацебо для ARD-101
Лекарство: Плацебо
200 мг ставки (два раза в день) за 1 неделю, 400 мг ставки за 1 неделю, 800 мг ставки в течение 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета изменения в гиперфагии для клинических испытаний (HQ-CT) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Оценка HQ-CT представляет собой 9-балльную шкалу, 5-балльную шкалу для описания гиперфагии, связанного с пищевым поведением пациента с PWS. Это завершено уходом пациента. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4. Минимальный общий балл составляет 0 (симптомы поведения, связанные с гиперфагией, не демонстрируются), а максимальная общая оценка составляет 36 (наблюдаются симптомы поведения, связанные с гиперфагией, наблюдаются).
Базовая линия до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опекуне Глобальное впечатление о тяжести (CAGI-S) для гиперфагии у пациентов с Прадером-Уилли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
CAGI-S-это 7-балльная шкала для описания тяжести гиперфагии пациента с PWS (чрезмерный голод). Это завершено уходом пациента. Минимальный балл составляет 1 (не присутствует), а максимальный балл - 7 (чрезвычайно серьезный). Более высокий балл указывает на худшую тяжесть гиперфагии.
Базовая линия до 12 недели
Изменение клинического глобального впечатления от степени тяжести (CGI-S) для гиперфагии у пациентов с Прадером-Уилли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
CGI-S-это 7-балльная шкала с одним элементом, предназначенная для оценки тяжести гиперфагии пациента с PWS (чрезмерный голод). Это оценивается врачом и рассматривает опыт врача с популяцией PWS. Минимальный балл составляет 1 (нормальный, вовсе не заболел), а максимальный балл составляет 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов). Более высокий балл указывает на худшую тяжесть гиперфагии.
Базовая линия до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aardvark Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVK-101-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться