Der Hunger -Eliminierung oder die Verringerung des objektiven Versuchs (HERO)
26. Juni 2026 aktualisiert von: Aardvark Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 von ARD-101 zur Behandlung von Hyperphagie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ARD-101 zur Behandlung von hyperphagiebedingten Verhaltensweisen bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) arbeitet. Es wird uns auch über die Sicherheit von ARD-101 unterrichten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert ARD-101 den Gesamtwert des HQCT-9 (Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien, 9 Fragen)?
- Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von ARD-101?
Die Forscher werden ARD-101 mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob ARD-101 zur Behandlung von Hyperphagie bei PWS-Probanden arbeitet.
Berechtigte Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie jeden Tag für 12 Wochen ARD-101 oder ein Placebo.
- Besuchen Sie die Klinik oder haben Sie alle 2 bis 4 Wochen während der Dosierung ein Televisor und führen Sie dann 4 Wochen nach dem Stoppen der ARD-101 oder dem Placebo einen Televisor.
- Patienten/Pflegekräfte führen ein tägliches Tagebuch.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Incheon, Südkorea, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
- Children's of Alabama
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange Country
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1047
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219-2918
- Maimonides Medical Center
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
- Fulborn Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
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London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
- The Royal London Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Bestätigung des Prader-Willi-Syndroms (PWS)
- Stabile Pflegeeinstellung mit einer einzelnen ausgewiesenen Pflegekraft für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderer schwerer Stimmung, Angst oder Essstörung (außer Hyperphagie).
- Vorhandensein einer Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme des basalen oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, des In -situ -Karzinoms des Dienstes oder in Situationen Prostatakrebs.
- Vorhandensein klinisch relevanter Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Herz -Kreislauf-, neurologischer, psychiatrischer, hämatologischer, pulmonaler oder GI -Abnormalität
- Erwachsene: systolischer Blutdruck> = 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> = 100 mmHg
- Kinder und Jugendliche: systolischer Blutdruck> = 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> = 90 mmHg.
- Typ -1 -Diabetes mellitus; Hba1c> 8,5%
- Verwendung von Agenten zur Förderung der Gewichtszunahme oder des Verlusts, des Veränderung des Hungers oder des Appetits innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 und während der gesamten Studie.
- Verwendung von Glukokortikoiden: oral, intraartikulär oder intravenös
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm a
ARD-101
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200 mg Angebot (zweimal pro Tag) für 1 Woche, 400 mg Angebot für 1 Woche, 800 mg Angebot für 10 Wochen
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Placebo-Komparator: Behandlungsarm b
Placebo für ARD-101
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200 mg Angebot (zweimal pro Tag) für 1 Woche, 400 mg Angebot für 1 Woche, 800 mg Angebot für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hyperphagie-Fragebogens für klinische Studien (HQ-CT) -Store (HQ-CT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Der HQ-CT-Score ist eine 9-Punkte-Skala mit einer 9-Punkte-Skala, um die Hyperphagie-Lebensmittelverhalten des PWS-Patienten zu beschreiben.
Es wird von der Pflegekraft des Patienten abgeschlossen.
Jede Frage wird von 0 auf 4 bewertet. Der Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl beträgt 0 (Hyperphagie -bezogene Verhaltenssymptome, die nicht gezeigt werden) und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 36 (mit Hyperphagie verwandte Verhaltenssymptome werden beobachtet).
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Grundlinie bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des globalen Eindrucks von Schweregrad (CAGI-S) bei Hyperphagie bei Prader-Willi-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Die CAGI-S ist eine eintägige 7-Punkte-Skala, um die Schwere der Hyperphagie des PWS-Patienten (übermäßiger Hunger) zu beschreiben.
Es wird von der Pflegekraft des Patienten abgeschlossen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 (nicht vorhanden) und die maximale Punktzahl beträgt 7 (extrem schwerwiegend).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schwere der Hyperphagie.
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Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des klinischen globalen Eindrucks von Schweregrad (CGI-S) für Hyperphagie bei Prader-Willi-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
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Das CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala mit einer Einzelklasse, um die Schwere der Hyperphagie des PWS-Patienten (übermäßiger Hunger) zu bewerten.
Es wird vom Kliniker bewertet und berücksichtigt die Erfahrung des Klinikers mit der PWS -Population.
Der Mindestwert beträgt 1 (normal, überhaupt nicht krank) und die maximale Punktzahl beträgt 7 (unter den äußerst kranken Patienten).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Schwere der Hyperphagie.
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Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Prägestörungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Überernährung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Übergewicht
- Beschränkter Intellekt
- Fettleibigkeit
- Chromosomenstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Prader-Willi-Syndrom
- Hyperphagie
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVK-101-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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